Eine klinische Studie zur Bewertung einer Zahnpasta mit Zinnfluorid zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, einschließlich.
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Vertreters.
• Männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen diese Anforderungen erfüllen: Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum aufweisen, der den postmenopausalen Zustand bestätigt; sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben; eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen) gelten als gebärfähig.
• Die folgenden oralen und zahnärztlichen Einschlüsse gelten beim Screening (Besuch 1): Selbstberichtete Vorgeschichte von Dentinüberempfindlichkeit, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauert, gute allgemeine Mundgesundheit mit mindestens 20 natürlichen Zähnen, mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Anzeichen einer fazialen/zervikalen Gingivarezession und/oder Anzeichen einer Erosion oder Abrasion (EAR), Zahn mit Modifiziert Gingival Index (MGI) Score = 0 nur angrenzend an den Testbereich (freiliegendes Dentin) und eine klinische Beweglichkeit von ≤ 1, Zahn mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen durch einen qualifizierenden taktilen Stimulus (Yeaple ≤ 20 g), qualifizierende Verdunstungsluftbewertung (Schiff Sensitivity Score >=2). Die folgenden Zahneinschlüsse gelten bei Baseline (Besuch 2): Mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) mit Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen als Reaktion auf einen qualifizierenden taktilen Stimulus (Yeaple ≤20g) und Bewertung der Verdunstungsluft (Schiff-Empfindlichkeitswert ≥2). Auch die beiden ausgewählten Testzähne müssen sich beim Screening für dieses Kriterium qualifiziert haben. Der Prüfarzt wählt zwei Testzähne aus denen aus, die sowohl die Kriterien der taktilen Schwelle als auch des Schiff-Sensitivitäts-Scores erfüllen, zusätzlich zu allen anderen Kriterien. Testzähne sollten nicht nebeneinander und vorzugsweise in verschiedenen Quadranten liegen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von GSK sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme.
• Teilnahme an einer anderen Zahndesensibilisierungsbehandlungsstudie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Schwangere Teilnehmerinnen. Dies wird mündlich beim Screening bestätigt und durch Urin-Schwangerschaftstests (durchgeführt an allen weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter) beim Baseline-Besuch bestätigt.
• Stillende Teilnehmerinnen.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
• Allgemeine orale und zahnärztliche Ausschlüsse: Zahnprophylaxe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten, schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Skalierung oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach Screening, Zahnaufhellung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening, Verwendung eines rezeptfreien (OTC) Desensibilisierungsprodukts (z. Zahnpasta) und/oder professionelle desensibilisierende Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening. Die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte zum Standort mitbringen, um das Fehlen bekannter Anti-Sensitivitäts-Inhaltsstoffe zu überprüfen.
• Spezifische zahnärztliche Ausschlüsse für Testzähne: empfindlicher Zahn, der nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnpasta ansprechen wird, Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädische Bänder oder gerissener Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
• Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Begleitmedikation: Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen oder traditionellen pflanzlichen Inhaltsstoffen/Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente. Beispiele für pflanzliche Inhaltsstoffe/Behandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die zur Behandlung von Mundgesundheitsproblemen direkt auf die Mundhöhle aufgetragen werden. Derzeitige Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Screening und/oder Baseline, Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Meinung des Prüfarztes Xerostomie verursacht, Personen, die eine Antibiotika-Prophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.