Uno studio clinico per valutare un dentifricio al fluoro stannoso per alleviare l'ipersensibilità dentinale

Criterio di inclusione:

• Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Buona salute generale e mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato.
• I partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli e le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. I soggetti di sesso femminile non in età fertile devono soddisfare i seguenti requisiti: stato di postmenopausa raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e hanno un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato post-menopausa; sono stati sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale documentata; hanno un'insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (comprese le donne con legatura delle tube) saranno considerati in età fertile.
• Le seguenti inclusioni orali e dentali si applicheranno allo Screening (Visita 1): Storia auto-riferita di ipersensibilità dentinale che dura più di sei mesi ma non più di 10 anni, buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali, minimo di 2 denti non adiacenti accessibili (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, che soddisfano tutti i seguenti criteri: segni di recessione gengivale facciale/cervicale e/o segni di erosione o abrasione (EAR), dente con Punteggio dell'indice gengivale (MGI) = 0 solo adiacente all'area del test (dentina esposta) e una mobilità clinica di ≤1, dente con segni di sensibilità misurati da uno stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤20g) valutazione dell'aria evaporativa qualificante (punteggio della sensibilità Schiff >=2). Le seguenti inclusioni dentali si applicheranno al basale (Visita 2): Minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), con segni di sensibilità, misurati dalla risposta a uno stimolo tattile qualificante (Yeaple ≤20g) e valutazione dell'aria evaporativa (punteggio di sensibilità Schiff ≥2). Anche i due denti di prova selezionati devono essersi qualificati allo Screening per questo criterio. Lo sperimentatore selezionerà due denti di prova tra quelli che soddisfano sia la soglia tattile che i criteri del punteggio di sensibilità di Schiff, oltre a soddisfare tutti gli altri criteri. I denti di prova non devono essere adiacenti l'uno all'altro e preferibilmente in quadranti diversi.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti GSK direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening e/o durante la partecipazione allo studio.
• Partecipazione a un altro studio sul trattamento desensibilizzante dentale entro 8 settimane dalla visita di screening.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.
• Partecipanti donne incinte. Ciò sarà confermato verbalmente allo screening e confermato dal test di gravidanza sulle urine (eseguito su tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile) alla visita di riferimento.
• Partecipanti che allattano al seno.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• Esclusioni generali orali e dentali: profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening, piercing alla lingua o al labbro o presenza di impianti dentali, grave malattia parodontale, trattamento della malattia parodontale (compresa la chirurgia) entro 12 mesi dallo screening, detartrasi o levigatura radicolare entro 3 mesi dallo screening Screening, sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening, uso di un prodotto desensibilizzante da banco (OTC) (ad es. dentifricio) e/o trattamento desensibilizzante professionale entro 8 settimane dallo screening. i partecipanti saranno tenuti a portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale al sito al fine di verificare l'assenza di noti ingredienti anti-sensibilità.
• Esclusioni dentali specifiche per i denti di prova: dente sensibile che non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco secondo l'opinione dello sperimentatore, dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali, denti usati come monconi per denti fissi o protesi parziali rimovibili, denti con corone complete o faccette, bande ortodontiche o smalto rotto. Denti sensibili con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione della dentina esposta.
• Dente con evidenza di carie attuale o recente, o trattamento della carie segnalato entro 12 mesi dallo screening.
• Farmaci concomitanti: dosi giornaliere di farmaci/trattamenti o ingredienti/trattamenti erboristici tradizionali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la percezione del dolore. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori. Esempi di ingredienti/trattamenti a base di erbe includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti che vengono applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento delle condizioni di salute orale. Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dallo screening e/o dal basale, Dose giornaliera di un farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta causando xerostomia, Individui che richiedono una profilassi antibiotica per le procedure dentistiche.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.