Um estudo clínico para avaliar um creme dental com flúor estanoso para o alívio da hipersensibilidade dentinária

Critério de inclusão:

• Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participantes do sexo masculino e feminino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Boa saúde geral e mental, na opinião do investigador ou médico qualificado.
• Participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento designado. Indivíduos do sexo feminino que não tenham potencial para engravidar devem atender aos seguintes requisitos: Atingir o estado pós-menopausa, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem nenhuma causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa; foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral; tem insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) serão consideradas em idade fértil.
• As seguintes inclusões orais e dentárias serão aplicadas na Triagem (Visita 1): História autorreferida de hipersensibilidade dentinária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos, boa saúde bucal geral, com um mínimo de 20 dentes naturais, mínimo de 2 dentes não adjacentes acessíveis (incisivos, caninos, pré-molares), preferencialmente em quadrantes diferentes, que atendam a todos os seguintes critérios: sinais de recessão gengival facial/cervical e/ou sinais de erosão ou abrasão (EAR), dente com Pontuação do índice gengival (MGI) =0 adjacente à área de teste (dentina exposta) apenas e uma mobilidade clínica de ≤1, dente com sinais de sensibilidade medidos por um estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤20g) avaliação de ar evaporativo qualificador (pontuação de sensibilidade de Schiff >=2). As seguintes inclusões dentárias serão aplicadas na linha de base (Visita 2): Mínimo de dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), com sinais de sensibilidade, medidos pela resposta a um estímulo tátil qualificador (Yeaple ≤20g) e avaliação do ar evaporativo (escore de sensibilidade de Schiff ≥2). Os dois dentes de teste selecionados também devem ser qualificados na triagem para este critério. O Investigador selecionará dois Dentes de Teste daqueles que atendem ao limiar tátil e aos critérios de pontuação de sensibilidade de Schiff, além de atender a todos os outros critérios. Os dentes de teste não devem estar adjacentes uns aos outros e de preferência em quadrantes diferentes.

Critério de exclusão:

• Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da GSK diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem e/ou durante a participação no estudo.
• Participação em outro estudo de tratamento de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas da visita de triagem.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Participantes do sexo feminino grávidas. Isso será confirmado verbalmente na triagem e confirmado pelo teste de gravidez na urina (realizado em todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar) na visita inicial.
• Participantes do sexo feminino em amamentação.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
• Participantes que já foram incluídos neste estudo.
• Exclusões orais e odontológicas gerais: Profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem, piercing na língua ou lábio ou presença de implantes dentários, doença periodontal macroscópica, tratamento da doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem, raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses após Triagem, clareamento dos dentes dentro de 8 semanas da triagem, uso de um produto dessensibilizante de venda livre (OTC) (p. dentifrício) e/ou tratamento dessensibilizante profissional dentro de 8 semanas após a triagem. os participantes serão solicitados a trazer seus produtos de higiene bucal atuais para o local, a fim de verificar a ausência de ingredientes anti-sensibilidade conhecidos.
• Exclusões odontológicas específicas para dentes de teste: dente sensível que não responde ao tratamento com dentifrício de venda livre na opinião do investigador, dente com dentina exposta, mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes usados ​​como pilares para próteses fixas ou próteses parciais removíveis, dentes com coroas totais ou folheados, bandas ortodônticas ou esmalte rachado. Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta.
• Dente com evidência de cárie atual ou recente, ou tratamento relatado de cárie dentro de 12 meses da triagem.
• Medicação concomitante: Doses diárias de medicamentos/tratamentos ou ingredientes/tratamentos tradicionais à base de plantas que, na opinião do investigador, podem interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos, antiinflamatórios e alteradores do humor. Exemplos de ingredientes/tratamentos à base de plantas incluem óleo de cravo, azeite ou outros tratamentos que são aplicados diretamente na cavidade oral para o tratamento de condições de saúde bucal. Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem e/ou linha de base, Dose diária de um medicamento que, na opinião do investigador, está causando xerostomia, Indivíduos que necessitam de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
• Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.