Un estudio clínico para evaluar una pasta dental con fluoruro de estaño para el alivio de la hipersensibilidad dental

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participantes masculinos y femeninos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Buena salud general y mental, según la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada.
• Los participantes masculinos capaces de engendrar hijos y las participantes femeninas en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Las mujeres que no están en edad fértil deben cumplir con los requisitos: Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico; se han sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral; tienen insuficiencia ovárica médicamente confirmada. Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se considerarán en edad fértil.
• Las siguientes inclusiones orales y dentales se aplicarán en la selección (visita 1): Historial autoinformado de hipersensibilidad dentinal que haya durado más de seis meses pero no más de 10 años, buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales, un mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios: signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR), diente con Modificado Puntuación del índice gingival (MGI) = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) únicamente y una movilidad clínica de ≤1, diente con signos de sensibilidad medidos por un estímulo táctil calificador (Yeaple ≤20 g) evaluación calificada del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff >=2). Las siguientes inclusiones dentales se aplicarán al inicio (visita 2): mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), con signos de sensibilidad, medidos por respuesta a un estímulo táctil calificador (Yeaple ≤20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥2). Los dos dientes de prueba seleccionados también deben haber calificado en la selección para este criterio. El investigador seleccionará dos dientes de prueba de aquellos que cumplan con los criterios de umbral táctil y puntaje de sensibilidad de Schiff, además de cumplir con todos los demás criterios. Los dientes de prueba no deben estar adyacentes entre sí y preferiblemente en diferentes cuadrantes.

Criterio de exclusión:

• Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de GSK directamente involucrados en la realización del estudio.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y/o durante la participación en el estudio.
• Participación en otro estudio de tratamiento de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio.
• Participantes mujeres embarazadas. Esto se confirmará verbalmente en la selección y se confirmará mediante una prueba de embarazo en orina (realizada en todas las participantes femeninas en edad fértil) en la visita inicial.
• Participantes mujeres lactantes.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Participantes que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Exclusiones orales y dentales generales: profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación, perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales, enfermedad periodontal manifiesta, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a Detección, blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la detección, uso de un producto desensibilizante de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) (p. dentífrico) y/o tratamiento desensibilizante profesional dentro de las 8 semanas previas a la selección. Se requerirá que los participantes traigan sus productos de cuidado bucal actuales al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos.
• Exclusiones dentales específicas para los dientes de prueba: diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre en opinión del investigador, diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis fijas o prótesis dentales parciales removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Medicación concomitante: Dosis diarias de medicación/tratamientos o ingredientes/tratamientos a base de hierbas tradicionales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la percepción del dolor. Los ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan una sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios. Los ejemplos de ingredientes/tratamientos a base de hierbas incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos que se aplican directamente en la cavidad bucal para el tratamiento de afecciones de salud bucal. Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección y/o al inicio Dosis diaria de un medicamento que, en opinión del investigador, está causando xerostomía Individuos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.