Een klinisch onderzoek ter evaluatie van een tandpasta met tinfluoride ter verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die op het moment van screening tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon.
• Mannelijke deelnemers die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten aan de volgende eisen voldoen: Bereikte postmenopauzale status, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt; een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan; medisch bevestigd ovarieel falen hebben. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met tubaligaties) worden geacht zwanger te kunnen worden.
• De volgende orale en tandheelkundige insluitsels zijn van toepassing bij screening (bezoek 1): zelfgerapporteerde geschiedenis van overgevoeligheid van het tandbeen van meer dan zes maanden maar niet meer dan 10 jaar, goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden, minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten, die aan elk van de volgende criteria voldoen: tekenen van gingivale recessie in het gezicht/cervicaal en/of tekenen van erosie of slijtage (EAR), tand met gemodificeerde Gingival Index (MGI) score =0 alleen grenzend aan het testgebied (blootliggende dentine) en een klinische mobiliteit van ≤1, tand met tekenen van gevoeligheid gemeten door een kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤20g) kwalificerende verdampingsluchtbeoordeling (Schiff gevoeligheidsscore >=2). De volgende tandheelkundige insluitsels zijn van toepassing bij Baseline (Bezoek 2): Minimaal twee, niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), met tekenen van gevoeligheid, gemeten als reactie op een kwalificerende tactiele stimulus (Yeaple ≤20g) en verdampingsluchtbeoordeling (Schiff-gevoeligheidsscore ≥2). De twee geselecteerde proefgebitten moeten bij Screening ook gekwalificeerd zijn voor dit criterium. De onderzoeker zal twee testtanden selecteren uit de tanden die voldoen aan zowel de tactiele drempel als de Schiffse gevoeligheidsscore, naast alle andere criteria. Testtanden mogen niet naast elkaar staan ​​en bij voorkeur in verschillende kwadranten.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of deelnemers die GSK-medewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken), of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek naar desensibilisering van de tanden binnen 8 weken na het screeningsbezoek.
• Acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Zwangere vrouwelijke deelnemers. Dit wordt mondeling bevestigd bij de screening en bevestigd door middel van een urinezwangerschapstest (uitgevoerd bij alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd) bij het baselinebezoek.
• Borstvoeding vrouwelijke deelnemers.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Niet willen of kunnen voldoen aan de in dit protocol beschreven leefstijlrichtlijnen.
• Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Algemene orale en tandheelkundige uitsluitingen: tandheelkundige profylaxe binnen 4 weken na screening, tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten, grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, schaling of wortelplanning binnen 3 maanden na Screening, tanden bleken binnen 8 weken na screening, gebruik van een over-the-counter (OTC) desensibiliserend product (bijv. tandpasta) en/of professionele desensibilisatiebehandeling binnen 8 weken na de screening. deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meebrengen naar de locatie om de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten te verifiëren.
• Specifieke tandheelkundige uitsluitingen voor testtanden: gevoelige tand die naar de mening van de onderzoeker niet zal reageren op een behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta, tand met zichtbaar dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare gedeeltelijke prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
• Gelijktijdige medicatie: Dagelijkse doses medicatie/behandelingen of traditionele kruideningrediënten/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker, de perceptie van pijn kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anti-epileptica, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen. Voorbeelden van plantaardige ingrediënten/behandelingen zijn kruidnagelolie, olijfolie of andere behandelingen die rechtstreeks op de mondholte worden aangebracht voor de behandeling van mondgezondheidsproblemen. Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt binnen 2 weken na screening en/of baseline, dagelijkse dosis van een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt, personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures.
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.