Клиническое исследование по оценке зубной пасты с фторидом олова для облегчения гиперчувствительности дентина

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного информированного согласия, указывающее, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участники мужского и женского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 70 лет включительно.
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или представителя с медицинской квалификацией.
• Участники мужского пола, способные стать отцами, и участники женского пола детородного возраста и с риском беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 5 дней после последней дозы назначенного лечения. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать следующим требованиям: Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние; перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию; имеют подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников. Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб) будут считаться способными к деторождению.
• Во время скрининга (посещение 1) будут применяться следующие оральные и стоматологические включения: самооценка гиперчувствительности дентина в анамнезе продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет, хорошее общее состояние полости рта, минимум 20 естественных зубов, минимум 2 доступные несмежные зубы (резцы, клыки, премоляры), предпочтительно в разных квадрантах, которые отвечают всем следующим критериям: признаки лицевой/цервикальной рецессии десны и/или признаки эрозии или стирания (EAR), зуб с измененным Оценка десневого индекса (MGI) = 0 только рядом с тестовой зоной (обнаженный дентин) и клиническая подвижность ≤1, зуб с признаками чувствительности, измеренной с помощью квалификационного тактильного стимула (Yeaple ≤20g), квалификационной оценки испарения воздуха (оценка чувствительности по Шиффу). >=2). Следующие зубные включения будут применяться на исходном уровне (посещение 2): Минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) с признаками чувствительности, измеряемой реакцией на квалифицирующий тактильный раздражитель (Yeaple ≤20g) и оценка испарения воздуха (оценка чувствительности по Шиффу ≥2). Два выбранных тестовых зуба также должны пройти скрининг по этому критерию. Исследователь выберет два тестовых зуба из тех, которые соответствуют как тактильному порогу, так и критерию оценки чувствительности по Шиффу, в дополнение к соответствию всем другим критериям. Тестовые зубы не должны быть рядом друг с другом и желательно в разных квадрантах.

Критерий исключения:

• Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, которые являются сотрудниками GSK, непосредственно участвующими в проведении исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга и/или во время участия в исследовании.
• Участие в другом исследовании десенсибилизирующего лечения зубов в течение 8 недель после визита для скрининга.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.
• Беременные участницы. Это будет подтверждено в устной форме во время скрининга и подтверждено тестом на беременность по моче (проводится на всех участниках женского пола с детородным потенциалом) во время исходного визита.
• Кормящие женщины-участницы.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.
• Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании.
• Общие исключения для полости рта и зубов: стоматологическая профилактика в течение 4 недель после скрининга, пирсинг языка или губ или наличие зубных имплантатов, серьезные заболевания пародонта, лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга, удаление зубного камня или планирование корней в течение 3 месяцев после Скрининг, отбеливание зубов в течение 8 недель после скрининга, использование безрецептурных десенсибилизирующих средств (например, зубная паста) и/или профессиональное десенсибилизирующее лечение в течение 8 недель после скрининга. участники должны будут принести на место свои текущие продукты по уходу за полостью рта, чтобы убедиться в отсутствии известных ингредиентов, снижающих чувствительность.
• Конкретные стоматологические исключения для тестовых зубов: чувствительный зуб, по мнению исследователя, не реагирующий на лечение безрецептурным средством для ухода за зубами, зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемные частичные протезы, зубы с полными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина.
• Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщение о лечении кариеса в течение 12 месяцев после скрининга.
• Сопутствующее лечение: ежедневные дозы лекарств/лекарств или традиционных растительных ингредиентов/лечений, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные средства, которые вызывают заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, средства, изменяющие настроение, и противовоспалительные средства. Примеры растительных ингредиентов/лекарств включают гвоздичное масло, оливковое масло или другие средства, которые непосредственно наносятся на полость рта для лечения заболеваний полости рта. В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение 2 недель после скрининга и/или исходного уровня, Ежедневная доза лекарства, которое, по мнению исследователя, вызывает ксеростомию, Лица, которым требуется профилактика антибиотиками при стоматологических процедурах.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.