Klinická studie k hodnocení zubní pasty s fluoridem cínatým pro úlevu od dentinové hypersenzitivity

Kritéria pro zařazení:

• Důkaz o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníci – muži a ženy, kteří jsou v době promítání ve věku 18 až 70 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce.
• Účastníci mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit děti, a účastnice ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, musí splňovat požadavky: Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav; podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii; mají lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) budou považovány za osoby ve fertilním věku.
• Při screeningu (návštěva 1) budou platit následující orální a zubní inkluze: Samostatně hlášená anamnéza hypersenzitivity dentinu trvající déle než šest měsíců, ale ne déle než 10 let, dobrý celkový orální zdraví, s minimálně 20 přirozenými zuby, minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria: známky obličejové/cervikální gingivální recese a/nebo známky eroze nebo abraze (EAR), zub s modifikovaným Skóre gingiválního indexu (MGI) = 0 pouze v blízkosti testovací oblasti (obnažený dentin) a klinická pohyblivost ≤ 1, zub se známkami citlivosti měřenými kvalifikujícím hmatovým stimulem (Yeaple ≤ 20 g) kvalifikující hodnocení odpařováním vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti >=2). Na základní linii (návštěva 2) budou aplikovány následující zubní inkluze: Minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), se známkami citlivosti, měřené jako reakce na kvalifikovaný hmatový podnět (Yeaple ≤20 g) a hodnocení odpařovacího vzduchu (Schiffovo skóre citlivosti ≥2). Dva vybrané testovací zuby musí mít také kvalifikaci při screeningu pro toto kritérium. Zkoušející vybere dva testovací zuby z těch, které splňují jak hmatový práh, tak kritéria Schiffova skóre citlivosti, kromě toho, že splňují všechna ostatní kritéria. Testovací zuby by neměly být vedle sebe a pokud možno v různých kvadrantech.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci GSK přímo zapojeni do provádění studie.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou screeningu a/nebo během účasti ve studii.
• Účast na další studii desenzibilizující léčby zubů do 8 týdnů od screeningové návštěvy.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice těhotné ženy. To bude potvrzeno ústně při Screeningu a potvrzeno těhotenským testem moči (provedeným u všech účastnic ve fertilním věku) při základní návštěvě.
• Kojící ženské účastnice.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie.
• Všeobecné ústní a zubní vyloučení: Zubní profylaxe do 4 týdnů od screeningu, piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů, hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu, škálování nebo plánování kořenů do 3 měsíců od Screening, bělení zubů do 8 týdnů po screeningu, použití volně prodejného (OTC) desenzibilizujícího přípravku (např. zubní pasta) a/nebo profesionální desenzibilizační ošetření do 8 týdnů od screeningu. účastníci budou požádáni, aby na místo přinesli své současné výrobky pro péči o ústní dutinu, aby si ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek.
• Specifická vyloučení zubů pro testované zuby: citlivý zub, u kterého se podle názoru výzkumníka neočekává odpověď na léčbu volně prodejným zubním přípravkem, zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní popř. snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu.
• Souběžná medikace: Denní dávky léků/léčby nebo tradičních rostlinných přísad/léčeb, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky. Příklady bylinných přísad/léčeb zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné léčebné postupy, které se přímo aplikují do ústní dutiny pro léčbu onemocnění ústní dutiny. V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do 2 týdnů od screeningu a/nebo výchozího stavu, Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii, Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.