评估含氟化物牙膏缓解牙本质过敏的临床研究

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 在筛选时年龄在 18 至 70 岁之间（含）的男性和女性参与者。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，总体健康和心理健康良好。
• 能够生育孩子的男性参与者和有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 5 天内使用高效避孕方法。 没有生育能力的女性受试者必须满足以下要求： 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平；已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括具有输卵管结扎的女性）将被视为具有生育潜力。
• 以下口腔和牙齿内含物将适用于筛选（访问 1）：自我报告的牙本质过敏史持续超过六个月但不超过 10 年，总体口腔健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿，至少有 2 颗天然牙齿可触及的非相邻牙齿（切牙、尖牙、前磨牙），最好在不同的象限中，并满足以下所有标准：面部/颈部牙龈退缩的迹象和/或侵蚀或磨损 (EAR) 的迹象，牙齿经过改良牙龈指数 (MGI) 评分 = 0 仅与测试区域（暴露的牙本质）相邻且临床活动度≤1，通过合格的触觉刺激（Yeaple ≤20g）合格的蒸发空气评估（希夫敏感性评分）测量的牙齿具有敏感性迹象>=2). 以下牙科内含物将适用于基线（访问 2）： 至少两颗不相邻的可触及牙齿（门牙、尖牙、前臼齿），具有敏感迹象，通过对合格触觉刺激的反应来衡量（Yeaple ≤20g）和蒸发空气评估（席夫敏感性评分≥2）。 两颗选定的测试牙齿在筛选时也必须符合此标准。 除了满足所有其他标准外，研究者将从同时满足触觉阈值和希夫敏感度评分标准的牙齿中选择两颗测试牙齿。 测试牙不要相邻，最好在不同的象限内。

排除标准：

• 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的参与者及其家人、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者作为直接参与研究开展的 GSK 员工的参与者。
• 参与另一项临床研究（包括美容研究），或在筛选访问前 30 天内和/或研究参与期间接受研究药物。
• 在筛选访视后 8 周内参加另一项牙齿脱敏治疗研究。
• 急性或慢性医学或精神疾病，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 怀孕的女性参与者。 这将在筛选时口头确认，并在基线访问时通过尿液妊娠测试（对所有有生育能力的女性参与者进行）确认。
• 母乳喂养的女性参与者。
• 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
• 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 一般口腔和牙科排除： 筛查后 4 周内的牙科预防、舌头或唇部穿孔或种植牙、严重牙周病、筛查后 12 个月内的牙周病治疗（包括手术） 筛查后 3 个月内的洗牙或牙根整平筛查、筛查后 8 周内的牙齿漂白、使用非处方 (OTC) 脱敏产品（例如 牙粉）和/或在筛选后 8 周内进行专业脱敏治疗。 参与者将被要求将他们当前的口腔护理产品带到现场，以验证是否不存在已知的抗敏感成分。
• 测试牙齿的特定牙科排除：研究者认为敏感牙齿预计不会对非处方牙膏的治疗产生反应，牙齿暴露牙本质但具有深层、有缺陷或面部修复，牙齿用作固定或固定的基牙可摘局部义齿、全冠或贴面牙齿、矫正带或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。
• 牙齿有当前或最近龋齿的证据，或报告在筛选后 12 个月内进行了蛀牙治疗。
• 合并用药：研究者认为可能会干扰疼痛感知的药物/治疗或传统草药成分/治疗的每日剂量。 此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药。 草药成分/疗法的示例包括丁香油、橄榄油或直接应用于口腔以治疗口腔健康状况的其他疗法。 目前正在服用抗生​​素或在筛选和/或基线后 2 周内服用抗生素， 研究者认为导致口干症的每日药物剂量， 需要抗生素预防性治疗牙科手术的个体。
• 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究。