Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta, joka osoittaa, että osallistujalle on kerrottu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat seulontahetkellä 18–70-vuotiaita.
• Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
• Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä.
• Miesosallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, ja naispuolisten osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vaatimukset: Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan; jolle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto; joilla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikki muut naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset) katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi.
• Seuraavia suun ja hampaiden sulkeumia sovelletaan seulonnassa (käynti 1): Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria, joka kestää yli kuusi kuukautta, mutta enintään 10 vuotta, hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta, vähintään 2 saatavilla olevat ei-viereiset hampaat (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: kasvojen/kohdunkaulan ienression merkit ja/tai eroosion tai hankauksen merkit (EAR), hammas, jossa on modifioitu Gingival Index (MGI) -pisteet = 0 vain testialueen vieressä (paljastettu dentiini) ja kliininen liikkuvuus ≤ 1, hampaan herkkyyden merkit mitattuna pätevällä kosketusärsykkeellä (Yeaple ≤20 g), joka täyttää haihtumisilman arvioinnin (Schiff-herkkyyspisteet) >=2). Seuraavat hammashoidot ovat voimassa lähtötasolla (käynti 2): Vähintään kaksi, ei vierekkäistä hampaita, joihin pääsee käsiksi (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), joilla on merkkejä herkkyydestä, mitattuna vasteena kelvolliseen kosketusärsykkeeseen (Yeaple ≤20 g) ja haihtuvan ilman arviointi (Schiff-herkkyyspisteet ≥2). Kahden valitun koehampaan on myös täytynyt hyväksyä seulonnassa tähän kriteeriin. Tutkija valitsee kaksi testihammasta niistä, jotka täyttävät sekä tuntokynnyksen että Schiffin herkkyyspistemäärän kriteerit kaikkien muiden kriteerien lisäksi. Testihampaat eivät saa olla vierekkäin ja mieluiten eri kvadranteissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuminen toiseen hampaiden herkkyyttä vähentävään hoitotutkimukseen 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistujat raskaana olevat naiset. Tämä vahvistetaan suullisesti seulonnassa ja virtsan raskaustestillä (joka tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille) lähtötilanteessa.
• Imettävät naispuoliset osallistujat.
• Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
• Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
• Yleiset suun ja hampaiden poikkeukset: Hampaiden ennaltaehkäisy 4 viikon sisällä seulonnasta, kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo, vakava parodontaalisairaus, periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseilystä tai juuren suunnittelusta 3 kuukauden sisällä Seulonta, hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta, reseptivapaan (OTC) herkkyyttä vähentävän tuotteen käyttö (esim. hammastahna) ja/tai ammattimainen herkkyyttä vähentävä hoito 8 viikon sisällä seulonnasta. Osallistujien on tuotava nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei niissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia.
• Erityiset hampaiden poikkeukset koehampaille: herkkä hammas, jonka ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppahammastahnalla tutkijan mielestä, hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen täytteet, hampaita käytetään tukina kiinteissä tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, hampaat täydellisillä kruunuilla tai viiluilla, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
• Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta, tai rappeuman hoidosta 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Samanaikainen lääkitys: Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja tai perinteisiä kasviperäisiä ainesosia/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet. Esimerkkejä kasviperäisistä ainesosista/hoidoista ovat neilikkaöljy, oliiviöljy tai muut hoidot, jotka levitetään suoraan suuonteloon suun terveydentilojen hoitoon. Käyttää parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä seulonnasta ja/tai lähtötilanteesta, Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa, Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin.
• Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.