Une étude clinique pour évaluer un dentifrice au fluorure stanneux pour le soulagement de l'hypersensibilité dentinaire

Critère d'intégration:

• Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participants masculins et féminins qui, au moment de la sélection, sont âgés de 18 à 70 ans inclus.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Bonne santé générale et mentale, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée.
• Les participants masculins capables d'engendrer des enfants et les participantes en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement assigné. Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer doivent répondre aux exigences suivantes : Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique ; avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ; avez une insuffisance ovarienne médicalement confirmée. Tous les autres sujets féminins (y compris les femmes avec des ligatures des trompes) seront considérés comme en âge de procréer.
• Les inclusions orales et dentaires suivantes s'appliqueront lors du dépistage (visite 1) : Antécédents autodéclarés d'hypersensibilité dentinaire durant plus de six mois mais pas plus de 10 ans, bonne santé bucco-dentaire générale, avec un minimum de 20 dents naturelles, un minimum de 2 dents non adjacentes accessibles (incisives, canines, prémolaires), de préférence dans des quadrants différents, qui répondent à tous les critères suivants : signes de récession gingivale faciale/cervicale et/ou signes d'érosion ou d'abrasion (EAR), dent avec Score d'indice gingival (MGI) = 0 adjacent à la zone de test (dentine exposée) uniquement et une mobilité clinique ≤ 1, dent présentant des signes de sensibilité mesurés par un stimulus tactile qualifiant (Yeaple ≤ 20 g) évaluation de l'air évaporatif qualifiant (score de sensibilité de Schiff >=2). Les inclusions dentaires suivantes s'appliqueront au départ (visite 2) : Minimum de deux dents accessibles non adjacentes (incisives, canines, prémolaires), avec des signes de sensibilité, mesurés par la réponse à un stimulus tactile admissible (Yeaple ≤20g) et évaluation de l'air par évaporation (score de sensibilité de Schiff ≥2). Les deux dents de test sélectionnées doivent également être qualifiées au dépistage pour ce critère. L'enquêteur sélectionnera deux dents de test parmi celles qui répondent à la fois au seuil tactile et aux critères de score de sensibilité de Schiff, en plus de répondre à tous les autres critères. Les dents de test ne doivent pas être adjacentes les unes aux autres et de préférence dans des quadrants différents.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de GSK directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et/ou pendant la participation à l'étude.
• Participation à une autre étude de traitement de désensibilisation dentaire dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Participantes enceintes. Cela sera confirmé verbalement lors du dépistage et confirmé par un test de grossesse urinaire (effectué sur toutes les participantes en âge de procréer) lors de la visite de référence.
• Participantes allaitantes.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
• Exclusions orales et dentaires générales : Prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage, perçage de la langue ou des lèvres ou présence d'implants dentaires, maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant Dépistage, blanchiment des dents dans les 8 semaines suivant le dépistage, utilisation d'un produit désensibilisant en vente libre (OTC) (par ex. dentifrice) et/ou un traitement professionnel de désensibilisation dans les 8 semaines suivant le dépistage. les participants devront apporter leurs produits de soins bucco-dentaires actuels sur le site afin de vérifier l'absence d'ingrédients anti-sensibilité connus.
• Exclusions dentaires spécifiques pour les dents de test : dent sensible qui ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre de l'avis de l'investigateur, dent avec dentine exposée mais avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales, dents utilisées comme piliers pour des dents fixes ou prothèses partielles amovibles, dents avec couronnes complètes ou facettes, bagues orthodontiques ou émail fissuré. Dents sensibles avec des étiologies contributives autres que l'érosion, l'abrasion ou la récession de la dentine exposée.
• Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Médicaments concomitants : doses quotidiennes de médicaments/traitements ou d'ingrédients/traitements traditionnels à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la perception de la douleur. Des exemples de ces médicaments comprennent les analgésiques, les anticonvulsivants, les antihistaminiques qui provoquent une sédation marquée ou modérée, les sédatifs, les tranquillisants, les antidépresseurs, les psychotropes et les anti-inflammatoires. Des exemples d'ingrédients/traitements à base de plantes comprennent l'huile de clou de girofle, l'huile d'olive ou d'autres traitements qui sont directement appliqués à la cavité buccale pour le traitement des problèmes de santé bucco-dentaire. Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant le dépistage et/ou la ligne de base, Dose quotidienne d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, cause la xérostomie, Personnes nécessitant une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.
• Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.