En klinisk studie for å evaluere en tinnfluorid-tannkrem for lindring av dentinal overfølsomhet

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Mannlige og kvinnelige deltakere som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 70 år inklusive.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• God generell og mental helse, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning.
• Mannlige deltakere som kan bli far til barn og kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder, må oppfylle kravene: Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand; har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi; har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering) vil bli ansett for å være i fertil alder.
• Følgende orale og dentale inklusjoner vil gjelde ved screening (besøk 1): Selvrapportert historie med tannoverfølsomhet som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år, god generell oral helse, med minimum 20 naturlige tenner, minimum 2 tilgjengelige ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), fortrinnsvis i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier: tegn på ansikts-/cervikal gingival resesjon og/eller tegn på erosjon eller slitasje (EAR), tann med modifisert Gingival Index (MGI) poengsum = 0 ved siden av testområdet (eksponert dentin) kun og en klinisk mobilitet på ≤1, tann med tegn på sensitivitet målt ved en kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤20g) kvalifiserende fordampningsluftvurdering (Schiff-sensitivitetsscore) >=2). Følgende tanninkluderinger vil gjelde ved baseline (besøk 2): Minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, pre-molarer), med tegn på sensitivitet, målt ved respons på en kvalifiserende taktil stimulus (Yeaple ≤20g) og evaporativ luftvurdering (Schiff sensitivitetsscore ≥2). De to utvalgte testtennene må også ha kvalifisert seg ved Screening for dette kriteriet. Etterforskeren vil velge to testtenner fra de som oppfyller både taktil terskel og Schiffs sensitivitetsscorekriterier, i tillegg til å oppfylle alle andre kriterier. Testtennene bør ikke ligge inntil hverandre og helst i forskjellige kvadranter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er GSK-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier), eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket og/eller under studiedeltakelsen.
• Deltakelse i en annen tanndesensibiliserende behandlingsstudie innen 8 uker etter screeningbesøket.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• Gravide kvinnelige deltakere. Dette vil bli bekreftet muntlig ved screening og bekreftet ved uringraviditetstesting (utført på alle kvinnelige deltakere i fertil alder) ved baseline-besøket.
• Ammende kvinnelige deltakere.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Deltakere som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Generelle orale og dentale eksklusjoner: Tannprofylakse innen 4 uker etter screening, tunge- eller leppepiercing eller tilstedeværelse av tannimplantater, grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter Screening, tannbleking innen 8 uker etter screening, bruk av et reseptfrie (OTC) desensibiliserende produkt (f.eks. tannpleiemiddel) og/eller profesjonell desensibiliserende behandling innen 8 uker etter screening. Deltakerne vil bli pålagt å ta med sine nåværende munnpleieprodukter til nettstedet for å verifisere fraværet av kjente anti-sensitivitetsingredienser.
• Spesifikke tanneksklusjoner for testtenner: sensitiv tann som ikke forventes å reagere på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens oppfatning, tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtagbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre etiologier enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
• Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse innen 12 måneder etter screening.
• Samtidig medisinering: Daglige doser med medisiner/behandlinger eller tradisjonelle urteingredienser/behandlinger som etter utrederens oppfatning kan forstyrre smerteoppfatningen. Eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og betennelsesdempende midler. Eksempler på urteingredienser/behandlinger inkluderer nellikolje, olivenolje eller andre behandlinger som påføres direkte på munnhulen for behandling av orale helsetilstander. Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika innen 2 uker etter screening og/eller baseline, Daglig dose av et medikament som, etter etterforskerens oppfatning, forårsaker xerostomi, personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.