전립선암에 대한 면역 반응 조사 및 특성화
연구 개요
상세 설명
면역 체계는 암에서 중요한 역할을 하며 다양한 유형의 암 치료가 신체의 면역 체계에서 다른 반응을 이끌어낼 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 네 가지 유형의 전립선암 치료를 받는 환자의 혈액과 소변에서 면역 마커를 살펴보고 차이점을 비교하도록 설계되었습니다.
치료를 위해 전체 냉동 요법(전립선 전체 동결), 국소 냉동 요법(암에 걸린 전립선의 측면만 동결), 사이버나이프 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 근치 전립선 절제술(전립선 전체 제거)을 선택한 환자 의 전립선암이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 연구는 치료 그룹당 10명의 환자, 40명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 이 연구에는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈액 샘플과 소변 샘플을 제공하는 스크리닝 방문이 포함됩니다. 예정된 치료 후 2-3주 후에 그들은 다시 혈액과 소변 샘플을 다시 제공할 것입니다. 정기적으로 예정된 3개월 후속 조치에서 그들은 또 다른 혈액 및 소변 샘플을 제공할 것입니다. 이러한 샘플은 연구 목적으로만 수집되며 비용은 환자에게 추가 비용 없이 연구 보조금 계정에서 충당됩니다.
조사관은 혈액 채취 및 소변 표본 수집과 관련된 최소한의 위험으로 인해 이 연구가 환자에게 최소한의 위험만을 제시한다고 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 등록하기 위해 정보에 입각한 동의에 기꺼이 서명하고 자유롭게 서명할 수 있습니다.
- 조직학적으로 입증된 전립선암.
- 전립선암 치료를 위해 전체 냉동 요법, 국소 냉동 요법, 사이버나이프 SBRT 또는 근치적 전립선 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 전립선암에 대한 근치적 전립선 절제술을 받았습니다.
- 이전에 전립선암에 대한 냉동 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 18개월 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우.
- 전이성 질환의 증거가 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거 6개월 내 병력이 있습니다.
- 주요 의학적 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 간, 신장 또는 혈액학적 장애, 최근의 뇌졸중 또는 심근경색)은 비뇨기과 의사의 의견으로 프로토콜 요구 사항과 일치하지 않는 질병 또는 합병증입니다.
- 시험 기간 동안 필요한 후속 조치를 받을 의사가 없습니다.
- 알려진 면역 질환, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선의 전체 싸이로테라피
전립선 전체 냉동 요법을 받을 환자는 3가지 시점(기준선, 냉동 요법 후 2-3주, 냉동 요법 후 3개월)에서 수집한 혈액 채취 및 소변 샘플을 사용하여 면역 마커에 대해 평가됩니다.
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4개 연구 부문 모두의 환자는 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
4개 연구 부문 모두의 환자들은 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 소변 샘플을 제공할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선 국소 냉동 요법
전립선의 국소 냉동 요법을 받을 환자는 3가지 시점(기준선, 냉동 요법 후 2-3주, 냉동 요법 후 3개월)에서 수집된 혈액 채취 및 소변 샘플을 사용하여 면역 마커에 대해 평가됩니다.
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4개 연구 부문 모두의 환자는 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
4개 연구 부문 모두의 환자들은 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 소변 샘플을 제공할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전립선의 사이버나이프 SBRT
전립선의 사이버나이프 SBRT를 받을 환자는 3가지 시점(기준선, 사이버나이프 후 2-3주, 사이버나이프 후 3개월)에서 채혈 및 소변 샘플을 사용하여 면역 마커에 대해 평가됩니다.
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4개 연구 부문 모두의 환자는 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
4개 연구 부문 모두의 환자들은 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 소변 샘플을 제공할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 근치적 전립선 절제술
근치적 전립선 절제술을 받을 환자는 3가지 시점(기준선, 수술 후 2-3주, 수술 후 3개월)에서 수집한 혈액 채취 및 소변 샘플을 사용하여 면역 마커에 대해 평가됩니다.
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4개 연구 부문 모두의 환자는 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
4개 연구 부문 모두의 환자들은 전립선암 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 소변 샘플을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 사이토카인 프로파일의 변화 평가
기간: 시술 전, 시술 후 2~3주, 시술 후 3개월
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평가할 사이토카인에는 TNF-알파, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 수용성, IFN-감마, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-1이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 10, IL-12 및 IL-13.
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시술 전, 시술 후 2~3주, 시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron E Katz, MD, NYU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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