Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke og karakterisere immunresponsen mot prostatakreft

6. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien er en klinisk studie for å undersøke og karakterisere immunresponsprofilen til fire forskjellige prostatakreftbehandlinger (total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT og radikal prostatektomi) hos pasienter med lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Immunsystemet spiller en viktig rolle ved kreft, og det er bevis på at ulike typer kreftbehandling kan fremkalle ulike responser fra kroppens immunsystem. Denne studien er designet for å se på immunmarkører i blodet og urinen til pasienter som gjennomgår fire forskjellige typer prostatakreftbehandling og sammenligne forskjellene.

Pasienter som har valgt Total Kryoterapi (frysing av hele prostata), fokal kryoterapi (frysing av kun den siden av prostata som er påvirket av kreft), Cyberknife stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Radikal prostatektomi (fjerning av hele prostata) for behandlingen av deres prostatakreft vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Studien forventes å inkludere 40 pasienter, 10 pasienter per behandlingsgruppe. Studien inkluderer et screeningbesøk hvor forsøkspersonen vil gi informert samtykke, og gi en blodprøve og en urinprøve. 2-3 uker etter den planlagte behandlingen vil de igjen gi en ny blod- og urinprøve. Ved deres regelmessige oppfølging etter 3 måneder, vil de igjen gi en ny blod- og urinprøve. Disse prøvene samles kun inn for forskningsformål, og kostnadene dekkes av studiestøttekontoen, uten ekstra kostnad for pasienten.

Etterforskerne har fastslått at denne studien ikke utgjør mer enn minimal risiko for pasienter på grunn av den minimale risikoen forbundet med blodprøvetaking og urinprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til fritt å signere informert samtykke for å delta i studien.
  • Histologisk påvist prostatakarsinom.
  • Gjennomgår total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gjennomgått radikal prostatektomi for prostatakreft.
  • Har tidligere mottatt kryoterapi mot prostatakreft.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med stråling de siste 18 måneder.
  • Har tegn på metastatisk sykdom.
  • Har en nåværende eller historie i løpet av de siste 6 månedene med alkohol- og/eller rusmisbruk som kan svekke deltakelsen i studien.
  • Har en alvorlig medisinsk lidelse (dvs. ukontrollert diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hematologiske lidelser, nylig slag eller hjerteinfarkt), etter urologens oppfatning, er en sykdom eller komplikasjon som ikke er i samsvar med protokollkravene.
  • Er ikke villig til å gjennomgå nødvendig oppfølging for prøveperioden.
  • Har kjent immunologisk sykdom, humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total Cyroterapi av prostata
Pasienter som skal gjennomgå total kryoterapi av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter kryoterapi, 3 måneder etter kryoterapi)
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal kryoterapi av prostata
Pasienter som skal gjennomgå fokal kryoterapi av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter kryoterapi, 3 måneder etter kryoterapi)
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT av prostata
Pasienter som skal gjennomgå Cyberknife SBRT av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter Cyberknife, 3 måneder etter Cyberknife)
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Pasienter som skal gjennomgå en radikal prostatektomi vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen)
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i blodcytokinprofilen
Tidsramme: Før behandling, 2-3 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
Cytokiner som skal evalueres inkluderer, men er ikke begrenset til: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-reseptorløselig, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 og IL-13.
Før behandling, 2-3 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron E Katz, MD, NYU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-01696 (ANNEN: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

3
Abonnere