- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331367
Undersøke og karakterisere immunresponsen mot prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunsystemet spiller en viktig rolle ved kreft, og det er bevis på at ulike typer kreftbehandling kan fremkalle ulike responser fra kroppens immunsystem. Denne studien er designet for å se på immunmarkører i blodet og urinen til pasienter som gjennomgår fire forskjellige typer prostatakreftbehandling og sammenligne forskjellene.
Pasienter som har valgt Total Kryoterapi (frysing av hele prostata), fokal kryoterapi (frysing av kun den siden av prostata som er påvirket av kreft), Cyberknife stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og Radikal prostatektomi (fjerning av hele prostata) for behandlingen av deres prostatakreft vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Studien forventes å inkludere 40 pasienter, 10 pasienter per behandlingsgruppe. Studien inkluderer et screeningbesøk hvor forsøkspersonen vil gi informert samtykke, og gi en blodprøve og en urinprøve. 2-3 uker etter den planlagte behandlingen vil de igjen gi en ny blod- og urinprøve. Ved deres regelmessige oppfølging etter 3 måneder, vil de igjen gi en ny blod- og urinprøve. Disse prøvene samles kun inn for forskningsformål, og kostnadene dekkes av studiestøttekontoen, uten ekstra kostnad for pasienten.
Etterforskerne har fastslått at denne studien ikke utgjør mer enn minimal risiko for pasienter på grunn av den minimale risikoen forbundet med blodprøvetaking og urinprøvetaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og i stand til fritt å signere informert samtykke for å delta i studien.
- Histologisk påvist prostatakarsinom.
- Gjennomgår total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT eller radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått radikal prostatektomi for prostatakreft.
- Har tidligere mottatt kryoterapi mot prostatakreft.
- Tidligere behandling med kjemoterapi de siste 6 månedene.
- Tidligere behandling med stråling de siste 18 måneder.
- Har tegn på metastatisk sykdom.
- Har en nåværende eller historie i løpet av de siste 6 månedene med alkohol- og/eller rusmisbruk som kan svekke deltakelsen i studien.
- Har en alvorlig medisinsk lidelse (dvs. ukontrollert diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hematologiske lidelser, nylig slag eller hjerteinfarkt), etter urologens oppfatning, er en sykdom eller komplikasjon som ikke er i samsvar med protokollkravene.
- Er ikke villig til å gjennomgå nødvendig oppfølging for prøveperioden.
- Har kjent immunologisk sykdom, humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Total Cyroterapi av prostata
Pasienter som skal gjennomgå total kryoterapi av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter kryoterapi, 3 måneder etter kryoterapi)
|
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal kryoterapi av prostata
Pasienter som skal gjennomgå fokal kryoterapi av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter kryoterapi, 3 måneder etter kryoterapi)
|
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT av prostata
Pasienter som skal gjennomgå Cyberknife SBRT av prostata vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter Cyberknife, 3 måneder etter Cyberknife)
|
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Pasienter som skal gjennomgå en radikal prostatektomi vil bli evaluert for immunmarkører ved hjelp av en blodprøve og urinprøve tatt på tre tidspunkter (grunnlinje, 2-3 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen)
|
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en blodprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
Pasienter i alle fire studiearmene vil gi en urinprøve for å evaluere immunresponsen på behandling av prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer endringen i blodcytokinprofilen
Tidsramme: Før behandling, 2-3 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Cytokiner som skal evalueres inkluderer, men er ikke begrenset til: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-reseptorløselig, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 og IL-13.
|
Før behandling, 2-3 uker etter behandling, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron E Katz, MD, NYU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01696 (ANNEN: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt