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前立腺がんに対する免疫反応の調査と特徴付け

2020年8月6日 更新者:NYU Langone Health
この研究は、限局性前立腺癌患者における 4 つの異なる前立腺癌治療 (全凍結療法、局所凍結療法、サイバーナイフ SBRT、および根治的前立腺全摘除術) に対する免疫応答プロファイルを調査および特徴付けするための臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

免疫系はがんにおいて重要な役割を果たしており、さまざまな種類のがん治療が体の免疫系からさまざまな反応を引き出すことができるという証拠があります. この研究は、4 種類の前立腺がん治療を受けている患者の血液と尿中の免疫マーカーを調べ、その違いを比較するように設計されています。

完全凍結療法(前立腺全体の凍結)、局所凍結療法(がんの影響を受けた前立腺の側面のみを凍結)、サイバーナイフ定位放射線療法(SBRT)、根治的前立腺切除術(前立腺全体の除去)を選択した患者の前立腺がんがこの研究に参加する資格があります。 この試験には、治療群ごとに 10 人の患者、合計 40 人の患者が登録される予定です。 この研究には、被験者がインフォームドコンセントを提供し、血液サンプルと尿サンプルを提供するスクリーニング訪問が含まれます。 予定された治療の 2 ~ 3 週間後に、再度血液と尿のサンプルを提供します。 定期的に予定されている 3 か月後のフォローアップで、彼らは再び別の血液と尿のサンプルを提供します。 これらのサンプルは研究目的でのみ収集され、その費用は研究助成金口座によって賄われ、患者に追加費用はかかりません。

調査員は、採血と尿検体の採取に伴うリスクが最小限であるため、この研究が患者に与えるリスクは最小限に抑えられると判断しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -患者は、研究に登録するためのインフォームドコンセントに自由に署名する意思があり、自由に署名することができます。
  • -組織学的に証明された前立腺癌。
  • -前立腺がん治療のために全凍結療法、局所凍結療法、サイバーナイフSBRT、または根治的前立腺全摘除術を受けている。

除外基準:

  • 以前に前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた。
  • 前立腺がんの凍結療法を以前に受けたことがある。
  • -過去6か月以内の化学療法による以前の治療。
  • -過去18か月以内の放射線による以前の治療。
  • 転移性疾患の証拠があります。
  • -過去6か月以内に、研究への参加を損なう可能性のあるアルコールおよび/または薬物乱用の現在または歴史があります。
  • 重大な医学的障害がある(すなわち 管理されていない糖尿病、重大な肝臓、腎臓または血液学的障害、最近の脳卒中または心筋梗塞)、泌尿器科医の意見では、プロトコル要件と一致しない病気または合併症です。
  • 試用期間中に必要なフォローアップを受ける意思がない。
  • -既知の免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、または後天性免疫不全症候群(AIDS)に関連する病気があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:前立腺全体のカイロセラピー
前立腺の完全凍結療法を受ける患者は、3つの時点で採取された採血と尿サンプルを使用して免疫マーカーについて評価されます(ベースライン、凍結療法の2〜3週間後、凍結療法の3か月後)
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:前立腺の局所凍結療法
前立腺の局所凍結療法を受ける患者は、3つの時点(ベースライン、凍結療法後2〜3週間、凍結療法後3か月)で収集された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:前立腺のサイバーナイフ SBRT
前立腺のサイバーナイフ SBRT を受ける患者は、3 つの時点で収集された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます (ベースライン、サイバーナイフ後 2 ~ 3 週間、サイバーナイフ後 3 か月)。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
ACTIVE_COMPARATOR:根治的前立腺切除術
根治的前立腺全摘除術を受ける患者は、3つの時点(ベースライン、手術後2〜3週間、手術後3か月)で採取された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中サイトカインプロファイルの変化を評価
時間枠:治療前、治療後2~3週間、治療後3ヶ月
評価されるサイトカインには、TNF-α、IL-1b、IL2、IL-2 CD25受容体可溶性、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-が含まれますが、これらに限定されません。 10、IL-12およびIL-13。
治療前、治療後2~3週間、治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aaron E Katz, MD、NYU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-01696 (他の:NYU Langone Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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