前立腺がんに対する免疫反応の調査と特徴付け
調査の概要
詳細な説明
免疫系はがんにおいて重要な役割を果たしており、さまざまな種類のがん治療が体の免疫系からさまざまな反応を引き出すことができるという証拠があります. この研究は、4 種類の前立腺がん治療を受けている患者の血液と尿中の免疫マーカーを調べ、その違いを比較するように設計されています。
完全凍結療法(前立腺全体の凍結)、局所凍結療法(がんの影響を受けた前立腺の側面のみを凍結)、サイバーナイフ定位放射線療法(SBRT)、根治的前立腺切除術(前立腺全体の除去)を選択した患者の前立腺がんがこの研究に参加する資格があります。 この試験には、治療群ごとに 10 人の患者、合計 40 人の患者が登録される予定です。 この研究には、被験者がインフォームドコンセントを提供し、血液サンプルと尿サンプルを提供するスクリーニング訪問が含まれます。 予定された治療の 2 ~ 3 週間後に、再度血液と尿のサンプルを提供します。 定期的に予定されている 3 か月後のフォローアップで、彼らは再び別の血液と尿のサンプルを提供します。 これらのサンプルは研究目的でのみ収集され、その費用は研究助成金口座によって賄われ、患者に追加費用はかかりません。
調査員は、採血と尿検体の採取に伴うリスクが最小限であるため、この研究が患者に与えるリスクは最小限に抑えられると判断しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、研究に登録するためのインフォームドコンセントに自由に署名する意思があり、自由に署名することができます。
- -組織学的に証明された前立腺癌。
- -前立腺がん治療のために全凍結療法、局所凍結療法、サイバーナイフSBRT、または根治的前立腺全摘除術を受けている。
除外基準:
- 以前に前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた。
- 前立腺がんの凍結療法を以前に受けたことがある。
- -過去6か月以内の化学療法による以前の治療。
- -過去18か月以内の放射線による以前の治療。
- 転移性疾患の証拠があります。
- -過去6か月以内に、研究への参加を損なう可能性のあるアルコールおよび/または薬物乱用の現在または歴史があります。
- 重大な医学的障害がある(すなわち 管理されていない糖尿病、重大な肝臓、腎臓または血液学的障害、最近の脳卒中または心筋梗塞)、泌尿器科医の意見では、プロトコル要件と一致しない病気または合併症です。
- 試用期間中に必要なフォローアップを受ける意思がない。
- -既知の免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、または後天性免疫不全症候群(AIDS)に関連する病気があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:前立腺全体のカイロセラピー
前立腺の完全凍結療法を受ける患者は、3つの時点で採取された採血と尿サンプルを使用して免疫マーカーについて評価されます(ベースライン、凍結療法の2〜3週間後、凍結療法の3か月後)
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4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR:前立腺の局所凍結療法
前立腺の局所凍結療法を受ける患者は、3つの時点(ベースライン、凍結療法後2〜3週間、凍結療法後3か月)で収集された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます。
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4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR:前立腺のサイバーナイフ SBRT
前立腺のサイバーナイフ SBRT を受ける患者は、3 つの時点で収集された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます (ベースライン、サイバーナイフ後 2 ~ 3 週間、サイバーナイフ後 3 か月)。
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4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
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ACTIVE_COMPARATOR:根治的前立腺切除術
根治的前立腺全摘除術を受ける患者は、3つの時点(ベースライン、手術後2〜3週間、手術後3か月)で採取された採血と尿サンプルを使用して、免疫マーカーについて評価されます。
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4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために血液サンプルを提供します。
4つの研究群すべての患者は、前立腺がん治療に対する免疫反応を評価するために尿サンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中サイトカインプロファイルの変化を評価
時間枠:治療前、治療後2~3週間、治療後3ヶ月
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評価されるサイトカインには、TNF-α、IL-1b、IL2、IL-2 CD25受容体可溶性、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-が含まれますが、これらに限定されません。 10、IL-12およびIL-13。
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治療前、治療後2~3週間、治療後3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Aaron E Katz, MD、NYU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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