Onderzoek naar en karakterisering van de immuunrespons op prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het immuunsysteem speelt een belangrijke rol bij kanker en er zijn aanwijzingen dat verschillende soorten kankerbehandeling verschillende reacties van het immuunsysteem van het lichaam kunnen uitlokken. Deze studie is opgezet om te kijken naar immuunmarkers in het bloed en de urine van patiënten die vier verschillende soorten prostaatkankerbehandelingen ondergaan en om de verschillen te vergelijken.
Patiënten die hebben gekozen voor totale cryotherapie (bevriezing van de gehele prostaat), focale cryotherapie (bevriezing van alleen de kant van de prostaat die door kanker is aangetast), Cyberknife stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en radicale prostatectomie (verwijdering van de gehele prostaat) voor de behandeling van hun prostate kanker zal in aanmerking komen om aan deze studie deel te nemen. De studie zal naar verwachting 40 patiënten inschrijven, 10 patiënten per behandelingsgroep. Het onderzoek omvat een screeningbezoek waarbij de proefpersoon geïnformeerde toestemming zal geven en een bloedmonster en een urinemonster zal verstrekken. 2-3 weken na hun geplande behandeling zullen ze opnieuw een bloed- en urinemonster afgeven. Bij hun regelmatig geplande follow-up na 3 maanden zullen ze opnieuw een bloed- en urinemonster geven. Deze monsters worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden verzameld en de kosten worden gedekt door de studiebeursrekening, zonder extra kosten voor de patiënt.
De onderzoekers hebben vastgesteld dat deze studie niet meer dan een minimaal risico voor patiënten inhoudt vanwege de minimale risico's die gepaard gaan met een bloedafname en het verzamelen van urinemonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bereid en in staat om vrijelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek.
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom.
- Totale cryotherapie, focale cryotherapie, Cyberknife SBRT of radicale prostatectomie ondergaan voor de behandeling van prostaatkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een radicale prostatectomie ondergaan wegens prostaatkanker.
- Heeft eerder cryotherapie ondergaan voor prostaatkanker.
- Eerdere behandeling met chemotherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere behandeling met bestraling in de afgelopen 18 maanden.
- Heeft bewijs van uitgezaaide ziekte.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een huidige of geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Heeft een ernstige medische aandoening (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, significante lever-, nier- of hematologische aandoeningen, recente beroerte of hartinfarct), naar de mening van de uroloog, is een ziekte of complicatie die niet in overeenstemming is met de protocolvereisten.
- Is niet bereid om gedurende de proefperiode de nodige nacontroles te ondergaan.
- Heeft een bekende immunologische ziekte, humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)-gerelateerde ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Totale Cyrotherapie van de Prostaat
Patiënten die totale cryotherapie van de prostaat zullen ondergaan, zullen worden beoordeeld op immuunmarkers met behulp van een bloedafname en urinemonster dat op drie tijdstippen wordt verzameld (baseline, 2-3 weken na cryotherapie, 3 maanden na cryotherapie).
|
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een bloedmonster afstaan om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een urinemonster verstrekken om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Focale cryotherapie van de prostaat
Patiënten die focale cryotherapie van de prostaat zullen ondergaan, zullen worden beoordeeld op immuunmarkers met behulp van een bloedafname en urinemonster verzameld op drie tijdstippen (basislijn, 2-3 weken na cryotherapie, 3 maanden na cryotherapie)
|
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een bloedmonster afstaan om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een urinemonster verstrekken om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT van de prostaat
Patiënten die Cyberknife SBRT van de prostaat zullen ondergaan, zullen worden beoordeeld op immuunmarkers met behulp van een bloedafname en urinemonster verzameld op drie tijdstippen (basislijn, 2-3 weken na Cyberknife, 3 maanden na Cyberknife).
|
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een bloedmonster afstaan om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een urinemonster verstrekken om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radicale prostatectomie
Patiënten die een radicale prostatectomie zullen ondergaan, zullen worden beoordeeld op immuunmarkers met behulp van een bloedafname en urinemonster dat op drie tijdstippen wordt verzameld (baseline, 2-3 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie).
|
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een bloedmonster afstaan om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
Patiënten in alle vier de onderzoeksarmen zullen een urinemonster verstrekken om de immuunrespons op de behandeling van prostaatkanker te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in het bloedcytokineprofiel
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2-3 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Te evalueren cytokines omvatten, maar zijn niet beperkt tot: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 Receptor Soluble, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 en IL-13.
|
Voor de behandeling, 2-3 weken na de behandeling, 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron E Katz, MD, NYU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-01696 (ANDER: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .