Investigación y caracterización de la respuesta inmunitaria al cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema inmunitario juega un papel importante en el cáncer y existe evidencia de que los diferentes tipos de tratamiento del cáncer pueden provocar diferentes respuestas del sistema inmunitario del cuerpo. Este estudio está diseñado para observar los marcadores inmunitarios en la sangre y la orina de pacientes que se someten a cuatro tipos diferentes de tratamiento para el cáncer de próstata y comparar las diferencias.
Pacientes que han elegido crioterapia total (congelación de toda la próstata), crioterapia focal (congelación solo del lado de la próstata afectado por el cáncer), radioterapia corporal estereotáctica Cyberknife (SBRT) y prostatectomía radical (extirpación de toda la próstata) para el tratamiento de su cáncer de próstata serán elegibles para participar en este estudio. Se espera que el estudio inscriba a 40 pacientes, 10 pacientes por grupo de tratamiento. El estudio incluye una visita de selección durante la cual el sujeto dará su consentimiento informado y proporcionará una muestra de sangre y una muestra de orina. A las 2 o 3 semanas después de su tratamiento programado, volverán a proporcionar otra muestra de sangre y orina. En su seguimiento programado regularmente a los 3 meses, volverán a proporcionar otra muestra de sangre y orina. Estas muestras se recolectan únicamente con fines de investigación y los costos serán cubiertos por la cuenta de beca del estudio, sin ningún costo adicional para el paciente.
Los investigadores han determinado que este estudio no presenta más que un riesgo mínimo para los pacientes debido a los riesgos mínimos que implica una extracción de sangre y una muestra de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar libremente el consentimiento informado para inscribirse en el estudio.
- Carcinoma de próstata comprobado histológicamente.
- Someterse a crioterapia total, crioterapia focal, Cyberknife SBRT o prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido previamente una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
- Ha recibido previamente crioterapia por cáncer de próstata.
- Tratamiento previo con quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Tratamiento previo con radiación en los últimos 18 meses.
- Tiene evidencia de enfermedad metastásica.
- Tiene antecedentes o antecedentes en los últimos 6 meses de abuso de alcohol y/o sustancias que podrían afectar la participación en el estudio.
- Tiene un trastorno médico importante (es decir, diabetes no controlada, trastornos hepáticos, renales o hematológicos significativos, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente), en opinión del urólogo, es una enfermedad o complicación que no se ajusta a los requisitos del protocolo.
- No está dispuesto a someterse al seguimiento necesario para el período de prueba.
- Tiene una enfermedad inmunológica conocida, una enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciroterapia Total de la Próstata
Los pacientes que se someterán a crioterapia total de la próstata serán evaluados en busca de marcadores inmunitarios mediante una extracción de sangre y una muestra de orina recolectada en tres puntos de tiempo (línea de base, 2-3 semanas después de la crioterapia, 3 meses después de la crioterapia)
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Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de sangre para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de orina para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Crioterapia Focal de la Próstata
Los pacientes que se someterán a crioterapia focal de la próstata serán evaluados para marcadores inmunológicos mediante una extracción de sangre y una muestra de orina recolectada en tres puntos de tiempo (línea de base, 2-3 semanas después de la crioterapia, 3 meses después de la crioterapia)
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Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de sangre para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de orina para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cyberknife SBRT de la próstata
Los pacientes que se someterán a Cyberknife SBRT de la próstata serán evaluados en busca de marcadores inmunológicos mediante una extracción de sangre y una muestra de orina recolectada en tres puntos de tiempo (línea de base, 2-3 semanas después de Cyberknife, 3 meses después de Cyberknife)
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Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de sangre para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de orina para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
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COMPARADOR_ACTIVO: Prostatectomía radical
Los pacientes que se someterán a una prostatectomía radical serán evaluados en busca de marcadores inmunológicos mediante una extracción de sangre y una muestra de orina recolectada en tres puntos de tiempo (línea de base, 2-3 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía)
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Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de sangre para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
Los pacientes de los cuatro brazos del estudio proporcionarán una muestra de orina para evaluar la respuesta inmunitaria al tratamiento del cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en el perfil de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2-3 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Las citocinas que se evaluarán incluyen, entre otras: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 Receptor Soluble, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 e IL-13.
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Antes del tratamiento, 2-3 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Katz, MD, NYU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01696 (OTRO: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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