Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i charakteryzacja odpowiedzi immunologicznej na raka prostaty

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie i scharakteryzowanie profilu odpowiedzi immunologicznej na cztery różne metody leczenia raka prostaty (krioterapia całkowita, krioterapia ogniskowa, Cyberknife SBRT i radykalna prostatektomia) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w raku i istnieją dowody na to, że różne rodzaje leczenia raka mogą wywoływać różne reakcje układu odpornościowego organizmu. To badanie ma na celu przyjrzenie się markerom odpornościowym we krwi i moczu pacjentów poddawanych czterem różnym rodzajom leczenia raka prostaty i porównanie różnic.

Pacjenci, którzy wybrali Krioterapię Totalną (zamrożenie całej prostaty), krioterapię ogniskową (zamrożenie tylko części stercza objętej nowotworem), stereotaktyczną radioterapię ciała Cyberknife (SBRT) oraz radykalną prostatektomię (usunięcie całej prostaty) zachorowań na raka prostaty kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, po 10 pacjentów na grupę leczoną. Badanie obejmuje wizytę przesiewową, podczas której osoba badana wyrazi świadomą zgodę oraz przekaże próbkę krwi i próbki moczu. Po 2-3 tygodniach od zaplanowanego leczenia ponownie pobiorą kolejną próbkę krwi i moczu. Podczas regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej po 3 miesiącach ponownie podadzą kolejną próbkę krwi i moczu. Próbki te są pobierane wyłącznie do celów badawczych, a koszty zostaną pokryte z konta grantu badawczego, bez żadnych dodatkowych kosztów dla pacjenta.

Badacze ustalili, że to badanie przedstawia nie więcej niż minimalne ryzyko dla pacjentów ze względu na minimalne ryzyko związane z pobieraniem krwi i próbki moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
  • W trakcie krioterapii totalnej, krioterapii ogniskowej, Cyberknife SBRT lub radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty.
  • Wcześniej przeszedł krioterapię raka prostaty.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie promieniowaniem w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Ma objawy choroby przerzutowej.
  • Czy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywał alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, co mogłoby zakłócić udział w badaniu.
  • Ma poważne zaburzenie medyczne (tj. niewyrównana cukrzyca, istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub hematologiczne, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) w ocenie urologa jest chorobą lub powikłaniem niezgodnym z wymogami protokołu.
  • Nie jest chętny do poddania się niezbędnej obserwacji w okresie próbnym.
  • Ma rozpoznaną chorobę immunologiczną, chorobę związaną z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita Cyroterapia Prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej krioterapii prostaty, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranej w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii)
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Procedura: Próbka moczu
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia ogniskowa prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani krioterapii ogniskowej gruczołu krokowego, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranej w trzech punktach czasowych (początkowy, 2-3 tygodnie po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii)
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Procedura: Próbka moczu
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Cybernóż SBRT prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu prostaty metodą Cyberknife SBRT, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranych w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po zabiegu Cyberknife, 3 miesiące po zabiegu Cyberknife)
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Procedura: Próbka moczu
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna prostatektomia
Pacjenci, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii, zostaną poddani ocenie pod kątem markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranych w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji)
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Procedura: Próbka moczu
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę profilu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2-3 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
Cytokiny do oceny obejmują między innymi: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 Rozpuszczalny receptor CD25, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IŁ-12 i IŁ-13.
Przed zabiegiem, 2-3 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron E Katz, MD, NYU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01696 (INNY: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj