Badanie i charakteryzacja odpowiedzi immunologicznej na raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w raku i istnieją dowody na to, że różne rodzaje leczenia raka mogą wywoływać różne reakcje układu odpornościowego organizmu. To badanie ma na celu przyjrzenie się markerom odpornościowym we krwi i moczu pacjentów poddawanych czterem różnym rodzajom leczenia raka prostaty i porównanie różnic.
Pacjenci, którzy wybrali Krioterapię Totalną (zamrożenie całej prostaty), krioterapię ogniskową (zamrożenie tylko części stercza objętej nowotworem), stereotaktyczną radioterapię ciała Cyberknife (SBRT) oraz radykalną prostatektomię (usunięcie całej prostaty) zachorowań na raka prostaty kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 40 pacjentów, po 10 pacjentów na grupę leczoną. Badanie obejmuje wizytę przesiewową, podczas której osoba badana wyrazi świadomą zgodę oraz przekaże próbkę krwi i próbki moczu. Po 2-3 tygodniach od zaplanowanego leczenia ponownie pobiorą kolejną próbkę krwi i moczu. Podczas regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej po 3 miesiącach ponownie podadzą kolejną próbkę krwi i moczu. Próbki te są pobierane wyłącznie do celów badawczych, a koszty zostaną pokryte z konta grantu badawczego, bez żadnych dodatkowych kosztów dla pacjenta.
Badacze ustalili, że to badanie przedstawia nie więcej niż minimalne ryzyko dla pacjentów ze względu na minimalne ryzyko związane z pobieraniem krwi i próbki moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
- W trakcie krioterapii totalnej, krioterapii ogniskowej, Cyberknife SBRT lub radykalnej prostatektomii w leczeniu raka prostaty.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty.
- Wcześniej przeszedł krioterapię raka prostaty.
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie promieniowaniem w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Ma objawy choroby przerzutowej.
- Czy obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy nadużywał alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, co mogłoby zakłócić udział w badaniu.
- Ma poważne zaburzenie medyczne (tj. niewyrównana cukrzyca, istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub hematologiczne, niedawno przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) w ocenie urologa jest chorobą lub powikłaniem niezgodnym z wymogami protokołu.
- Nie jest chętny do poddania się niezbędnej obserwacji w okresie próbnym.
- Ma rozpoznaną chorobę immunologiczną, chorobę związaną z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita Cyroterapia Prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej krioterapii prostaty, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranej w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii)
|
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krioterapia ogniskowa prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani krioterapii ogniskowej gruczołu krokowego, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranej w trzech punktach czasowych (początkowy, 2-3 tygodnie po krioterapii, 3 miesiące po krioterapii)
|
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cybernóż SBRT prostaty
Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu prostaty metodą Cyberknife SBRT, zostaną poddani ocenie markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranych w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po zabiegu Cyberknife, 3 miesiące po zabiegu Cyberknife)
|
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radykalna prostatektomia
Pacjenci, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii, zostaną poddani ocenie pod kątem markerów immunologicznych za pomocą pobrania krwi i próbki moczu pobranych w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 2-3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji)
|
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
Pacjenci we wszystkich czterech ramionach badania pobiorą próbkę moczu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na leczenie raka prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę profilu cytokin we krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2-3 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Cytokiny do oceny obejmują między innymi: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 Rozpuszczalny receptor CD25, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IŁ-12 i IŁ-13.
|
Przed zabiegiem, 2-3 tygodnie po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Katz, MD, NYU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-01696 (INNY: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .