Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän immuunivasteen tutkiminen ja karakterisointi

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja karakterisoidaan immuunivasteprofiilia neljälle erilaiselle eturauhassyövän hoidolle (kokonalainen kryoterapia, fokaalinen kryoterapia, Cyberknife SBRT ja radikaali prostatektomia) potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syövässä, ja on näyttöä siitä, että erityyppiset syövänhoidot voivat saada aikaan erilaisia ​​​​vasteita kehon immuunijärjestelmästä. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan immuunimarkkereita veren ja virtsan potilailla, jotka saavat neljä erilaista eturauhassyövän hoitoa, ja vertailla eroja.

Potilaat, jotka ovat valinneet hoitoon Total Cryotherapyn (koko eturauhasen jäädytys), fokaalisen kryoterapian (vain syövän vahingoittaman eturauhasen puolen jäädyttäminen), Cyberknife stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja radikaalin eturauhasen poiston (koko eturauhasen poisto) heidän eturauhassyövänsä voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 40 potilasta, 10 potilasta hoitoryhmää kohden. Tutkimus sisältää seulontakäynnin, jonka aikana koehenkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja antaa verinäyte- ja virtsanäytteen. 2-3 viikkoa suunnitellun hoidon jälkeen he antavat jälleen toisen veri- ja virtsanäytteen. Säännöllisesti suunnitellussa seurannassa 3 kuukauden kuluttua he antavat jälleen toisen veri- ja virtsanäytteen. Nämä näytteet kerätään vain tutkimustarkoituksiin, ja kustannukset katetaan opintorahatililtä ilman potilaalle aiheutuvia lisäkustannuksia.

Tutkijat ovat päättäneet, että tämä tutkimus aiheuttaa potilaille vain minimaalisen riskin, koska veren ottoon ja virtsanäytteiden keräämiseen liittyy minimaalisia riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas ja voi vapaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa ilmoittautuakseen tutkimukseen.
  • Histologisesti todistettu eturauhassyöpä.
  • Täydellinen kryoterapia, fokaalinen kryoterapia, Cyberknife SBRT tai radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on aiemmin tehty radikaali eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi.
  • Hän on aiemmin saanut kryoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
  • Aiempi kemoterapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi säteilyhoito viimeisten 18 kuukauden aikana.
  • On todisteita metastaattisesta taudista.
  • Hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
  • Hänellä on vakava sairaus (esim. hallitsematon diabetes, merkittävät maksa-, munuais- tai hematologiset häiriöt, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti) on urologin mielestä sairaus tai komplikaatio, joka ei ole protokollavaatimusten mukainen.
  • Ei ole halukas käymään läpi tarvittavia seurantatoimia koeajan aikana.
  • Hänellä on tunnettu immunologinen sairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen täydellinen syroterapia
Potilaiden, joille tehdään eturauhasen täydellinen kryoterapia, immuunimarkkerit arvioidaan käyttämällä verinäytettä ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmessa ajankohtana (lähtötilanne, 2-3 viikkoa kryoterapian jälkeen, 3 kuukautta kryoterapian jälkeen)
Menettely: Verenotto
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Menettely: Virtsanäyte
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen fokaalinen kryoterapia
Potilailta, joille tehdään eturauhasen fokaalinen kryoterapia, immuunimarkkereita arvioidaan käyttämällä veri- ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmessa ajankohtana (lähtötilanne, 2-3 viikkoa kryoterapian jälkeen, 3 kuukautta kryoterapian jälkeen).
Menettely: Verenotto
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Menettely: Virtsanäyte
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen kyberveitsi SBRT
Potilaiden, joille tehdään eturauhasen Cyberknife SBRT, immuunimarkkerit arvioidaan käyttämällä verikokeella ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmella aikapisteellä (lähtötaso, 2-3 viikkoa Cyberknife-hoidon jälkeen, 3 kuukautta Cyberknife-hoidon jälkeen)
Menettely: Verenotto
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Menettely: Virtsanäyte
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Radikaalinen eturauhasen poisto
Potilaiden, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, immuunimarkkereita arvioidaan käyttämällä veri- ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmella aikapisteellä (lähtötilanne, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Menettely: Verenotto
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Menettely: Virtsanäyte
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi veren sytokiiniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2-3 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioitaviin sytokiineihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-reseptoriliukoinen, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 ja IL-13.
Ennen hoitoa, 2-3 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron E Katz, MD, NYU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01696 (MUUTA: NYU Langone Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa