Eturauhassyövän immuunivasteen tutkiminen ja karakterisointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli syövässä, ja on näyttöä siitä, että erityyppiset syövänhoidot voivat saada aikaan erilaisia vasteita kehon immuunijärjestelmästä. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan immuunimarkkereita veren ja virtsan potilailla, jotka saavat neljä erilaista eturauhassyövän hoitoa, ja vertailla eroja.
Potilaat, jotka ovat valinneet hoitoon Total Cryotherapyn (koko eturauhasen jäädytys), fokaalisen kryoterapian (vain syövän vahingoittaman eturauhasen puolen jäädyttäminen), Cyberknife stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) ja radikaalin eturauhasen poiston (koko eturauhasen poisto) heidän eturauhassyövänsä voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 40 potilasta, 10 potilasta hoitoryhmää kohden. Tutkimus sisältää seulontakäynnin, jonka aikana koehenkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja antaa verinäyte- ja virtsanäytteen. 2-3 viikkoa suunnitellun hoidon jälkeen he antavat jälleen toisen veri- ja virtsanäytteen. Säännöllisesti suunnitellussa seurannassa 3 kuukauden kuluttua he antavat jälleen toisen veri- ja virtsanäytteen. Nämä näytteet kerätään vain tutkimustarkoituksiin, ja kustannukset katetaan opintorahatililtä ilman potilaalle aiheutuvia lisäkustannuksia.
Tutkijat ovat päättäneet, että tämä tutkimus aiheuttaa potilaille vain minimaalisen riskin, koska veren ottoon ja virtsanäytteiden keräämiseen liittyy minimaalisia riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja voi vapaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa ilmoittautuakseen tutkimukseen.
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä.
- Täydellinen kryoterapia, fokaalinen kryoterapia, Cyberknife SBRT tai radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on aiemmin tehty radikaali eturauhasleikkaus eturauhassyövän vuoksi.
- Hän on aiemmin saanut kryoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
- Aiempi kemoterapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi säteilyhoito viimeisten 18 kuukauden aikana.
- On todisteita metastaattisesta taudista.
- Hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
- Hänellä on vakava sairaus (esim. hallitsematon diabetes, merkittävät maksa-, munuais- tai hematologiset häiriöt, äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti) on urologin mielestä sairaus tai komplikaatio, joka ei ole protokollavaatimusten mukainen.
- Ei ole halukas käymään läpi tarvittavia seurantatoimia koeajan aikana.
- Hänellä on tunnettu immunologinen sairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen täydellinen syroterapia
Potilaiden, joille tehdään eturauhasen täydellinen kryoterapia, immuunimarkkerit arvioidaan käyttämällä verinäytettä ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmessa ajankohtana (lähtötilanne, 2-3 viikkoa kryoterapian jälkeen, 3 kuukautta kryoterapian jälkeen)
|
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen fokaalinen kryoterapia
Potilailta, joille tehdään eturauhasen fokaalinen kryoterapia, immuunimarkkereita arvioidaan käyttämällä veri- ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmessa ajankohtana (lähtötilanne, 2-3 viikkoa kryoterapian jälkeen, 3 kuukautta kryoterapian jälkeen).
|
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen kyberveitsi SBRT
Potilaiden, joille tehdään eturauhasen Cyberknife SBRT, immuunimarkkerit arvioidaan käyttämällä verikokeella ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmella aikapisteellä (lähtötaso, 2-3 viikkoa Cyberknife-hoidon jälkeen, 3 kuukautta Cyberknife-hoidon jälkeen)
|
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radikaalinen eturauhasen poisto
Potilaiden, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, immuunimarkkereita arvioidaan käyttämällä veri- ja virtsanäytettä, joka on kerätty kolmella aikapisteellä (lähtötilanne, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat verinäytteitä eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
Kaikkien neljän tutkimushaaran potilaat toimittavat virtsanäytteen eturauhassyövän hoidon immuunivasteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi veren sytokiiniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2-3 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitaviin sytokiineihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-reseptoriliukoinen, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 ja IL-13.
|
Ennen hoitoa, 2-3 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron E Katz, MD, NYU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01696 (MUUTA: NYU Langone Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .