Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og karakterisering af immunresponsen på prostatakræft

6. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Dette studie er et klinisk studie til at undersøge og karakterisere immunresponsprofilen til fire forskellige prostatacancerbehandlinger (total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT og radikal prostatektomi) hos patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsystemet spiller en vigtig rolle i forbindelse med kræft, og der er dokumentation for, at forskellige former for kræftbehandling kan fremkalde forskellige reaktioner fra kroppens immunsystem. Denne undersøgelse er designet til at se på immunmarkører i blod og urin hos patienter, der gennemgår fire forskellige typer prostatacancerbehandling og sammenligne forskellene.

Patienter, der har valgt Total Kryoterapi (frysning af hele prostata), fokal kryoterapi (kun nedfrysning af den side af prostata, der er ramt af kræft), Cyberknife stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og Radikal prostatektomi (fjernelse af hele prostata) til behandlingen af deres prostatacancer vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Studiet forventes at inkludere 40 patienter, 10 patienter pr. behandlingsgruppe. Undersøgelsen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonen giver informeret samtykke og giver en blodprøve og en urinprøve. 2-3 uger efter deres planlagte behandling vil de igen give en ny blod- og urinprøve. Ved deres regelmæssige planlagte opfølgning efter 3 måneder, vil de igen give en ny blod- og urinprøve. Disse prøver indsamles udelukkende til forskningsformål, og omkostningerne vil blive dækket af studiebevillingskontoen uden yderligere omkostninger for patienten.

Efterforskerne har fastslået, at denne undersøgelse ikke udgør mere end minimal risiko for patienter på grund af de minimale risici, der er forbundet med en blodudtagning og urinprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til frit at underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Histologisk bevist prostatakarcinom.
  • Gennemgår total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT eller radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået foretaget en radikal prostatektomi for prostatakræft.
  • Har tidligere modtaget kryoterapi mod prostatakræft.
  • Tidligere behandling med kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere behandling med stråling inden for de seneste 18 måneder.
  • Har tegn på metastatisk sygdom.
  • Har en aktuel eller historie inden for de seneste 6 måneder med alkohol- og/eller stofmisbrug, som ville forringe deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en alvorlig medicinsk lidelse (dvs. ukontrolleret diabetes, betydelige lever-, nyre- eller hæmatologiske lidelser, nyligt slagtilfælde eller myokardieinfarkt), er efter urologens opfattelse en sygdom eller komplikation, som ikke er i overensstemmelse med protokolkravene.
  • Er ikke villig til at gennemgå den nødvendige opfølgning i forsøgsperioden.
  • Har kendt immunologisk sygdom, human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total Cyroterapi af prostata
Patienter, der skal gennemgå total kryoterapi af prostata, vil blive evalueret for immunmarkører ved hjælp af en blodprøve og urinprøve opsamlet på tre tidspunkter (baseline, 2-3 uger efter kryoterapi, 3 måneder efter kryoterapi)
Procedure: Blodtrækning
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en blodprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
Procedure: Urinprøve
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en urinprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal kryoterapi af prostata
Patienter, der skal gennemgå fokal kryoterapi af prostata, vil blive evalueret for immunmarkører ved hjælp af en blodprøve og urinprøve opsamlet på tre tidspunkter (baseline, 2-3 uger efter kryoterapi, 3 måneder efter kryoterapi)
Procedure: Blodtrækning
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en blodprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
Procedure: Urinprøve
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en urinprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT af prostata
Patienter, der skal gennemgå Cyberknife SBRT i prostata, vil blive evalueret for immunmarkører ved hjælp af en blodprøve og urinprøve opsamlet på tre tidspunkter (baseline, 2-3 uger efter Cyberknife, 3 måneder efter Cyberknife)
Procedure: Blodtrækning
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en blodprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
Procedure: Urinprøve
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en urinprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Patienter, der skal gennemgå en radikal prostatektomi, vil blive evalueret for immunmarkører ved hjælp af en blodprøve og urinprøve opsamlet på tre tidspunkter (baseline, 2-3 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen)
Procedure: Blodtrækning
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en blodprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.
Procedure: Urinprøve
Patienter i alle fire undersøgelsesarme vil give en urinprøve for at evaluere immunresponset på behandling af prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen i blodcytokinprofilen
Tidsramme: Før behandling, 2-3 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling
Cytokiner, der skal evalueres, omfatter, men er ikke begrænset til: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-receptoropløselig, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 og IL-13.
Før behandling, 2-3 uger efter behandling, 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron E Katz, MD, NYU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01696 (ANDET: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner