Untersuchung und Charakterisierung der Immunantwort auf Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Immunsystem spielt eine wichtige Rolle bei Krebs, und es gibt Hinweise darauf, dass verschiedene Arten der Krebsbehandlung unterschiedliche Reaktionen des körpereigenen Immunsystems hervorrufen können. Diese Studie soll Immunmarker im Blut und Urin von Patienten untersuchen, die sich vier verschiedenen Arten von Prostatakrebsbehandlungen unterziehen, und die Unterschiede vergleichen.
Patienten, die sich zur Behandlung für die totale Kryotherapie (Einfrieren der gesamten Prostata), die fokale Kryotherapie (Einfrieren nur der vom Krebs betroffenen Seite der Prostata), die stereotaktische Cyberknife-Körperbestrahlung (SBRT) und die radikale Prostatektomie (Entfernung der gesamten Prostata) entschieden haben ihres Prostatakrebses sind berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen. Es wird erwartet, dass 40 Patienten in die Studie aufgenommen werden, 10 Patienten pro Behandlungsgruppe. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, bei dem der Proband seine Einverständniserklärung abgibt und eine Blut- und eine Urinprobe abgibt. 2-3 Wochen nach der geplanten Behandlung werden sie erneut eine Blut- und Urinprobe abgeben. Bei ihrer regulären Nachsorge nach 3 Monaten werden sie wieder eine weitere Blut- und Urinprobe abgeben. Diese Proben werden nur zu Forschungszwecken entnommen und die Kosten werden ohne zusätzliche Kosten für den Patienten aus dem Studienbeihilfenkonto gedeckt.
Die Prüfärzte haben festgestellt, dass diese Studie aufgrund der minimalen Risiken, die mit einer Blutentnahme und einer Urinprobenentnahme verbunden sind, nicht mehr als ein minimales Risiko für die Patienten darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben.
- Histologisch gesichertes Prostatakarzinom.
- Vollständige Kryotherapie, fokale Kryotherapie, Cyberknife SBRT oder radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine radikale Prostatektomie wegen Prostatakrebs.
- Hat zuvor eine Kryotherapie gegen Prostatakrebs erhalten.
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige Behandlung mit Bestrahlung innerhalb der letzten 18 Monate.
- Hat Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung.
- Hat in den letzten 6 Monaten einen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Hat eine schwere medizinische Störung (z. unkontrollierter Diabetes, signifikante hepatische, renale oder hämatologische Störungen, frischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt), ist nach Meinung des Urologen eine Krankheit oder Komplikation, die nicht mit den Anforderungen des Protokolls vereinbar ist.
- Ist nicht bereit, sich während der Probezeit der erforderlichen Nachsorge zu unterziehen.
- Hat eine bekannte immunologische Erkrankung, eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Totale Cyrotherapie der Prostata
Patienten, die sich einer vollständigen Kryotherapie der Prostata unterziehen, werden anhand einer Blutentnahme und einer Urinprobe, die zu drei Zeitpunkten entnommen werden (Basislinie, 2-3 Wochen nach der Kryotherapie, 3 Monate nach der Kryotherapie), auf Immunmarker untersucht.
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Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Blutprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Urinprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fokale Kryotherapie der Prostata
Patienten, die sich einer fokalen Kryotherapie der Prostata unterziehen, werden anhand einer Blutabnahme und einer Urinprobe, die zu drei Zeitpunkten entnommen werden (Basislinie, 2-3 Wochen nach der Kryotherapie, 3 Monate nach der Kryotherapie), auf Immunmarker untersucht.
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Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Blutprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Urinprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT der Prostata
Patienten, die sich einer Cyberknife-SBRT der Prostata unterziehen, werden anhand einer Blutentnahme und einer Urinprobe, die zu drei Zeitpunkten entnommen werden (Basislinie, 2-3 Wochen nach Cyberknife, 3 Monate nach Cyberknife), auf Immunmarker untersucht.
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Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Blutprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Urinprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Radikale Prostatektomie
Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, werden anhand einer Blutabnahme und einer Urinprobe, die zu drei Zeitpunkten entnommen werden (Basislinie, 2-3 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation), auf Immunmarker untersucht.
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Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Blutprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
Patienten in allen vier Studienarmen werden eine Urinprobe abgeben, um die Immunantwort auf die Behandlung von Prostatakrebs zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung des Zytokinprofils im Blut
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2-3 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Zu bewertende Zytokine umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: TNF-alpha, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-Rezeptor-löslich, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 und IL-13.
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Vor der Behandlung, 2-3 Wochen nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron E Katz, MD, NYU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-01696 (ANDERE: NYU Langone Institutional Review Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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