Indagare e caratterizzare la risposta immunitaria al cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario svolge un ruolo importante nel cancro e ci sono prove che diversi tipi di trattamento del cancro possono suscitare risposte diverse dal sistema immunitario del corpo. Questo studio è progettato per esaminare i marcatori immunitari nel sangue e nelle urine di pazienti sottoposti a quattro diversi tipi di trattamento del cancro alla prostata e confrontare le differenze.
Pazienti che hanno scelto la crioterapia totale (congelamento dell'intera prostata), la crioterapia focale (congelamento solo del lato della prostata affetto da cancro), la radioterapia stereotassica corporea Cyberknife (SBRT) e la prostatectomia radicale (rimozione dell'intera prostata) per il trattamento del loro cancro alla prostata saranno idonei a partecipare a questo studio. Lo studio dovrebbe arruolare 40 pazienti, 10 pazienti per gruppo di trattamento. Lo studio prevede una visita di screening durante la quale il soggetto fornirà il consenso informato e fornirà un campione di sangue e un campione di urina. A 2-3 settimane dal trattamento programmato, forniranno nuovamente un altro campione di sangue e urina. Al loro follow-up regolarmente programmato a 3 mesi, forniranno nuovamente un altro campione di sangue e urina. Tali campioni vengono prelevati esclusivamente a scopo di ricerca, ei costi saranno coperti dal conto della borsa di studio, senza alcun costo aggiuntivo per il paziente.
I ricercatori hanno stabilito che questo studio non presenta più di un rischio minimo per i pazienti a causa dei rischi minimi associati a un prelievo di sangue e alla raccolta di campioni di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente è disposto e in grado di firmare liberamente il consenso informato per iscriversi allo studio.
- Carcinoma della prostata istologicamente provato.
- Sottoposti a crioterapia totale, crioterapia focale, Cyberknife SBRT o prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata.
Criteri di esclusione:
- Ha precedentemente subito una prostatectomia radicale per cancro alla prostata.
- Ha precedentemente ricevuto crioterapia per il cancro alla prostata.
- Precedente trattamento con chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
- Precedente trattamento con radiazioni negli ultimi 18 mesi.
- Ha evidenza di malattia metastatica.
- Ha una storia o una storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol e/o sostanze che comprometterebbero la partecipazione allo studio.
- Ha un grave disturbo medico (es. diabete non controllato, disturbi epatici, renali o ematologici significativi, recente ictus o infarto del miocardio), a parere dell'urologo, è una malattia o una complicanza che non è coerente con i requisiti del protocollo.
- Non è disposto a sottoporsi al necessario follow-up per il periodo di prova.
- Ha una malattia immunologica nota, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciroterapia totale della prostata
I pazienti che saranno sottoposti a crioterapia totale della prostata saranno valutati per i marcatori immunitari utilizzando un prelievo di sangue e un campione di urina raccolti in tre punti temporali (basale, 2-3 settimane dopo la crioterapia, 3 mesi dopo la crioterapia)
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I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di urina per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia focale della prostata
I pazienti che saranno sottoposti a crioterapia focale della prostata saranno valutati per i marcatori immunitari utilizzando un prelievo di sangue e un campione di urina raccolti in tre punti temporali (basale, 2-3 settimane dopo la crioterapia, 3 mesi dopo la crioterapia)
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I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di urina per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cyberknife SBRT della prostata
I pazienti che verranno sottoposti a Cyberknife SBRT della prostata saranno valutati per i marcatori immunitari utilizzando un prelievo di sangue e un campione di urina raccolti in tre punti temporali (basale, 2-3 settimane dopo Cyberknife, 3 mesi dopo Cyberknife)
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I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di urina per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Prostatectomia radicale
I pazienti che saranno sottoposti a prostatectomia radicale saranno valutati per i marcatori immunitari utilizzando un prelievo di sangue e un campione di urina raccolti in tre punti temporali (basale, 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
I pazienti in tutti e quattro i bracci dello studio forniranno un campione di urina per valutare la risposta immunitaria al trattamento del cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento nel profilo delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2-3 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Le citochine da valutare includono ma non sono limitate a: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 Recettore CD25 solubile, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 e IL-13.
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Prima del trattamento, 2-3 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron E Katz, MD, NYU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01696 (ALTRO: NYU Langone Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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