Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka och karakterisera immunsvaret mot prostatacancer

6 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är en klinisk studie för att undersöka och karakterisera immunsvarsprofilen för fyra olika prostatacancerbehandlingar (total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT och radikal prostatektomi) hos patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunförsvaret spelar en viktig roll vid cancer, och det finns bevis för att olika typer av cancerbehandling kan framkalla olika svar från kroppens immunförsvar. Denna studie är utformad för att titta på immunmarkörer i blod och urin hos patienter som genomgår fyra olika typer av prostatacancerbehandling och jämföra skillnaderna.

Patienter som har valt Total Kryoterapi (frysning av hela prostatan), fokal kryoterapi (frysning av endast den sida av prostatan som drabbats av cancer), Cyberknife stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och Radikal prostatektomi (borttagning av hela prostatan) för behandlingen av deras prostatecancervilja finnas valbart till deltar i denna studie. Studien förväntas inkludera 40 patienter, 10 patienter per behandlingsgrupp. Studien inkluderar ett screeningbesök under vilket försökspersonen kommer att ge informerat samtycke och ge ett blodprov och ett urinprov. 2-3 veckor efter den planerade behandlingen kommer de återigen att ge ett nytt blod- och urinprov. Vid sin regelbundna uppföljning efter 3 månader kommer de återigen att ge ett nytt blod- och urinprov. Dessa prover samlas in endast för forskningsändamål och kostnaderna kommer att täckas av studiebidragskontot, utan extra kostnad för patienten.

Utredarna har fastställt att denna studie inte utgör mer än minimal risk för patienter på grund av de minimala riskerna med en blodtagning och urinprovtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig och kan fritt underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
  • Histologiskt bevisat prostatacancer.
  • Genomgår total kryoterapi, fokal kryoterapi, Cyberknife SBRT eller radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare genomgått en radikal prostatektomi för prostatacancer.
  • Har tidigare fått kryoterapi mot prostatacancer.
  • Tidigare behandling med kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare behandling med strålning under de senaste 18 månaderna.
  • Har tecken på metastaserande sjukdom.
  • Har en aktuell eller historia under de senaste 6 månaderna av alkohol- och/eller drogmissbruk som skulle försämra deltagandet i studien.
  • Har en allvarlig medicinsk störning (dvs. okontrollerad diabetes, betydande lever-, njur- eller hematologiska störningar, nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt), enligt urologens uppfattning, är en sjukdom eller komplikation som inte överensstämmer med protokollets krav.
  • Är inte villig att genomgå nödvändig uppföljning under provperioden.
  • Har känd immunologisk sjukdom, humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Total Cyroterapi av prostata
Patienter som kommer att genomgå total kryoterapi av prostata kommer att utvärderas för immunmarkörer med hjälp av en blodtagning och urinprov som tas vid tre tidpunkter (baslinje, 2-3 veckor efter kryoterapi, 3 månader efter kryoterapi)
Procedur: Bloddragning
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att ge ett blodprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
Procedur: Urinprov
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att tillhandahålla ett urinprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Fokal kryoterapi av prostata
Patienter som kommer att genomgå fokal kryoterapi av prostata kommer att utvärderas för immunmarkörer med hjälp av en blodtagning och urinprov som samlas in vid tre tidpunkter (baslinje, 2-3 veckor efter kryoterapi, 3 månader efter kryoterapi)
Procedur: Bloddragning
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att ge ett blodprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
Procedur: Urinprov
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att tillhandahålla ett urinprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT av prostata
Patienter som kommer att genomgå Cyberknife SBRT i prostata kommer att utvärderas för immunmarkörer med hjälp av en blodtagning och urinprov som tas vid tre tidpunkter (baslinje, 2-3 veckor efter Cyberknife, 3 månader efter Cyberknife)
Procedur: Bloddragning
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att ge ett blodprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
Procedur: Urinprov
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att tillhandahålla ett urinprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
ACTIVE_COMPARATOR: Radikal prostatektomi
Patienter som kommer att genomgå en radikal prostatektomi kommer att utvärderas för immunmarkörer med hjälp av en blodtagning och urinprov som samlas in vid tre tidpunkter (baslinje, 2-3 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen)
Procedur: Bloddragning
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att ge ett blodprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.
Procedur: Urinprov
Patienter i alla fyra studiearmarna kommer att tillhandahålla ett urinprov för att utvärdera immunsvaret på behandling av prostatacancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen i blodcytokinprofilen
Tidsram: Före behandling, 2-3 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling
Cytokiner som ska utvärderas inkluderar men är inte begränsade till: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25-receptorlöslig, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 och IL-13.
Före behandling, 2-3 veckor efter behandling, 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron E Katz, MD, NYU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01696 (ÖVRIG: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera