Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování a charakterizace imunitní odpovědi na rakovinu prostaty

6. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie je klinickou studií, která zkoumá a charakterizuje profil imunitní odpovědi na čtyři různé způsoby léčby rakoviny prostaty (celková kryoterapie, fokální kryoterapie, Cyberknife SBRT a radikální prostatektomie) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní systém hraje při rakovině důležitou roli a existují důkazy, že různé typy léčby rakoviny mohou vyvolat různé reakce imunitního systému těla. Tato studie je navržena tak, aby sledovala imunitní markery v krvi a moči pacientů podstupujících čtyři různé typy léčby rakoviny prostaty a porovnala rozdíly.

Pacienti, kteří si pro léčbu zvolili totální kryoterapii (zmrazení celé prostaty), fokální kryoterapii (zmrazení pouze strany prostaty postižené rakovinou), stereotaktickou radiační terapii těla Cyberknife (SBRT) a radikální prostatektomii (odstranění celé prostaty) jejich rakoviny prostaty budou způsobilí k účasti v této studii. Očekává se, že do studie bude zařazeno 40 pacientů, 10 pacientů na léčebnou skupinu. Studie zahrnuje screeningovou návštěvu, během níž subjekt poskytne informovaný souhlas a poskytne vzorek krve a vzorek moči. Po 2-3 týdnech po plánované léčbě opět poskytnou další vzorek krve a moči. Při pravidelné kontrole po 3 měsících opět poskytnou další vzorek krve a moči. Tyto vzorky se shromažďují pouze pro výzkumné účely a náklady budou hrazeny z účtu studijního grantu, aniž by pro pacienta byly jakékoli dodatečné náklady.

Výzkumníci zjistili, že tato studie nepředstavuje pro pacienty více než minimální riziko kvůli minimálním rizikům spojeným s odběrem krve a odběrem vzorku moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie.
  • Histologicky prokázaný karcinom prostaty.
  • Absolvování celkové kryoterapie, fokální kryoterapie, Cyberknife SBRT nebo radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil radikální prostatektomii kvůli rakovině prostaty.
  • V minulosti podstoupil kryoterapii pro rakovinu prostaty.
  • Předchozí léčba chemoterapií během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí léčba zářením během posledních 18 měsíců.
  • Má známky metastatického onemocnění.
  • Má za posledních 6 měsíců v současnosti nebo v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, které by narušilo účast ve studii.
  • Má závažnou zdravotní poruchu (tj. nekontrolovaný diabetes, významné jaterní, renální nebo hematologické poruchy, nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu), je podle názoru urologa onemocněním nebo komplikací, která není v souladu s požadavky protokolu.
  • Není ochoten podstoupit nezbytné sledování po dobu zkušební doby.
  • Má známé imunologické onemocnění, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Celková cyroterapie prostaty
U pacientů, kteří podstoupí celkovou kryoterapii prostaty, budou hodnoceny imunitní markery pomocí odběru krve a vzorku moči odebraného ve třech časových bodech (základní stav, 2–3 týdny po kryoterapii, 3 měsíce po kryoterapii).
Postup: Odběr krve
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek krve k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
Postup: Vzorek moči
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek moči k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Fokální kryoterapie prostaty
U pacientů, kteří podstoupí fokální kryoterapii prostaty, budou hodnoceny imunitní markery pomocí odběru krve a vzorku moči odebraného ve třech časových bodech (základní stav, 2–3 týdny po kryoterapii, 3 měsíce po kryoterapii).
Postup: Odběr krve
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek krve k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
Postup: Vzorek moči
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek moči k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT prostaty
U pacientů, kteří podstoupí Cyberknife SBRT prostaty, budou hodnoceny imunitní markery pomocí odběru krve a vzorku moči odebraného ve třech časových bodech (výchozí stav, 2-3 týdny po Cyberknife, 3 měsíce po Cyberknife)
Postup: Odběr krve
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek krve k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
Postup: Vzorek moči
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek moči k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
ACTIVE_COMPARATOR: Radikální prostatektomie
U pacientů, kteří podstoupí radikální prostatektomii, budou hodnoceny imunitní markery pomocí odběru krve a vzorku moči odebraného ve třech časových bodech (výchozí stav, 2-3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci)
Postup: Odběr krve
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek krve k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.
Postup: Vzorek moči
Pacienti ve všech čtyřech větvích studie poskytnou vzorek moči k vyhodnocení imunitní odpovědi na léčbu rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu profilu krevních cytokinů
Časové okno: Před léčbou, 2-3 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Cytokiny, které mají být hodnoceny, zahrnují, ale nejsou omezeny na: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 receptor rozpustný, IFN-gama, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 a IL-13.
Před léčbou, 2-3 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Katz, MD, NYU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01696 (JINÝ: NYU Langone Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit