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Investigando e caracterizando a resposta imune ao câncer de próstata

6 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo é um estudo clínico para investigar e caracterizar o perfil de resposta imune a quatro diferentes tratamentos de câncer de próstata (crioterapia total, crioterapia focal, Cyberknife SBRT e prostatectomia radical) em pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sistema imunológico desempenha um papel importante no câncer, e há evidências de que diferentes tipos de tratamento contra o câncer podem provocar diferentes respostas do sistema imunológico do corpo. Este estudo foi projetado para observar marcadores imunológicos no sangue e na urina de pacientes submetidos a quatro tipos diferentes de tratamento de câncer de próstata e comparar as diferenças.

Pacientes que optaram pela crioterapia total (congelamento de toda a próstata), crioterapia focal (congelamento apenas do lado da próstata afetado pelo câncer), radioterapia estereotáxica corporal Cyberknife (SBRT) e prostatectomia radical (remoção de toda a próstata) para o tratamento de seu câncer de próstata serão elegíveis para participar deste estudo. Espera-se que o estudo inclua 40 pacientes, 10 pacientes por grupo de tratamento. O estudo inclui uma visita de triagem durante a qual o sujeito fornecerá consentimento informado e fornecerá uma amostra de sangue e uma amostra de urina. Em 2-3 semanas após o tratamento agendado, eles fornecerão novamente outra amostra de sangue e urina. Em seu acompanhamento regular aos 3 meses, eles fornecerão novamente outra amostra de sangue e urina. Essas amostras são coletadas apenas para fins de pesquisa, e os custos serão cobertos pela conta de bolsa do estudo, sem nenhum custo adicional para o paciente.

Os investigadores determinaram que este estudo não apresenta mais do que um risco mínimo para os pacientes devido aos riscos mínimos envolvidos com uma coleta de sangue e coleta de amostras de urina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto e é capaz de assinar livremente o consentimento informado para se inscrever no estudo.
  • Carcinoma de próstata comprovado histologicamente.
  • Submetidos a crioterapia total, crioterapia focal, Cyberknife SBRT ou prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  • Já teve uma prostatectomia radical para câncer de próstata.
  • Já recebeu crioterapia para câncer de próstata.
  • Tratamento anterior com quimioterapia nos últimos 6 meses.
  • Tratamento anterior com radiação nos últimos 18 meses.
  • Tem evidência de doença metastática.
  • Tem uma história atual ou nos últimos 6 meses de abuso de álcool e/ou substâncias que prejudicaria a participação no estudo.
  • Tem um distúrbio médico grave (ou seja, diabetes não controlada, distúrbios hepáticos, renais ou hematológicos significativos, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio), na opinião do urologista, é uma doença ou complicação que não está de acordo com os requisitos do protocolo.
  • Não está disposto a fazer o acompanhamento necessário durante o período experimental.
  • Tem doença imunológica conhecida, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ciroterapia Total da Próstata
Os pacientes que serão submetidos à crioterapia total da próstata serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a crioterapia, 3 meses após a crioterapia)
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia Focal da Próstata
Os pacientes que serão submetidos à crioterapia focal da próstata serão avaliados para marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a crioterapia, 3 meses após a crioterapia)
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT da próstata
Os pacientes que serão submetidos ao Cyberknife SBRT da próstata serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após o Cyberknife, 3 meses após o Cyberknife)
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomia Radical
Os pacientes que serão submetidos a uma prostatectomia radical serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia)
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança no perfil de citocinas sanguíneas
Prazo: Antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
As citocinas a serem avaliadas incluem, mas não estão limitadas a: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 Receptor Solúvel, IFN-gama, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 e IL-13.
Antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron E Katz, MD, NYU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01696 (OUTRO: NYU Langone Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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