- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331367
Investigando e caracterizando a resposta imune ao câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema imunológico desempenha um papel importante no câncer, e há evidências de que diferentes tipos de tratamento contra o câncer podem provocar diferentes respostas do sistema imunológico do corpo. Este estudo foi projetado para observar marcadores imunológicos no sangue e na urina de pacientes submetidos a quatro tipos diferentes de tratamento de câncer de próstata e comparar as diferenças.
Pacientes que optaram pela crioterapia total (congelamento de toda a próstata), crioterapia focal (congelamento apenas do lado da próstata afetado pelo câncer), radioterapia estereotáxica corporal Cyberknife (SBRT) e prostatectomia radical (remoção de toda a próstata) para o tratamento de seu câncer de próstata serão elegíveis para participar deste estudo. Espera-se que o estudo inclua 40 pacientes, 10 pacientes por grupo de tratamento. O estudo inclui uma visita de triagem durante a qual o sujeito fornecerá consentimento informado e fornecerá uma amostra de sangue e uma amostra de urina. Em 2-3 semanas após o tratamento agendado, eles fornecerão novamente outra amostra de sangue e urina. Em seu acompanhamento regular aos 3 meses, eles fornecerão novamente outra amostra de sangue e urina. Essas amostras são coletadas apenas para fins de pesquisa, e os custos serão cobertos pela conta de bolsa do estudo, sem nenhum custo adicional para o paciente.
Os investigadores determinaram que este estudo não apresenta mais do que um risco mínimo para os pacientes devido aos riscos mínimos envolvidos com uma coleta de sangue e coleta de amostras de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de assinar livremente o consentimento informado para se inscrever no estudo.
- Carcinoma de próstata comprovado histologicamente.
- Submetidos a crioterapia total, crioterapia focal, Cyberknife SBRT ou prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata.
Critério de exclusão:
- Já teve uma prostatectomia radical para câncer de próstata.
- Já recebeu crioterapia para câncer de próstata.
- Tratamento anterior com quimioterapia nos últimos 6 meses.
- Tratamento anterior com radiação nos últimos 18 meses.
- Tem evidência de doença metastática.
- Tem uma história atual ou nos últimos 6 meses de abuso de álcool e/ou substâncias que prejudicaria a participação no estudo.
- Tem um distúrbio médico grave (ou seja, diabetes não controlada, distúrbios hepáticos, renais ou hematológicos significativos, acidente vascular cerebral recente ou infarto do miocárdio), na opinião do urologista, é uma doença ou complicação que não está de acordo com os requisitos do protocolo.
- Não está disposto a fazer o acompanhamento necessário durante o período experimental.
- Tem doença imunológica conhecida, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciroterapia Total da Próstata
Os pacientes que serão submetidos à crioterapia total da próstata serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a crioterapia, 3 meses após a crioterapia)
|
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crioterapia Focal da Próstata
Os pacientes que serão submetidos à crioterapia focal da próstata serão avaliados para marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a crioterapia, 3 meses após a crioterapia)
|
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyberknife SBRT da próstata
Os pacientes que serão submetidos ao Cyberknife SBRT da próstata serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após o Cyberknife, 3 meses após o Cyberknife)
|
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prostatectomia Radical
Os pacientes que serão submetidos a uma prostatectomia radical serão avaliados quanto a marcadores imunológicos usando uma coleta de sangue e uma amostra de urina coletada em três momentos (linha de base, 2-3 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia)
|
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de sangue para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
Os pacientes em todos os quatro braços do estudo fornecerão uma amostra de urina para avaliar a resposta imune ao tratamento do câncer de próstata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a mudança no perfil de citocinas sanguíneas
Prazo: Antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
As citocinas a serem avaliadas incluem, mas não estão limitadas a: TNF-alfa, IL-1b, IL2, IL-2 CD25 Receptor Solúvel, IFN-gama, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12 e IL-13.
|
Antes do tratamento, 2-3 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Katz, MD, NYU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01696 (OUTRO: NYU Langone Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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