Исследование и характеристика иммунного ответа на рак простаты
6 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование представляет собой клиническое исследование для изучения и характеристики профиля иммунного ответа на четыре различных метода лечения рака предстательной железы (общая криотерапия, фокальная криотерапия, кибер-нож SBRT и радикальная простатэктомия) у пациентов с локализованным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная система играет важную роль в развитии рака, и есть свидетельства того, что разные виды лечения рака могут вызывать разные реакции иммунной системы организма. Это исследование предназначено для изучения иммунных маркеров в крови и моче пациентов, проходящих четыре различных типа лечения рака простаты, и сравнения различий.
Пациенты, выбравшие для лечения тотальную криотерапию (замораживание всей простаты), фокальную криотерапию (замораживание только пораженной раком части простаты), стереотаксическую лучевую терапию тела Cyberknife (SBRT) и радикальную простатэктомию (удаление всей простаты). их рака простаты будут иметь право участвовать в этом изучении. Ожидается, что в исследовании примут участие 40 пациентов, по 10 пациентов в группе лечения. Исследование включает скрининговый визит, во время которого субъект дает информированное согласие и сдает образцы крови и мочи. Через 2-3 недели после запланированного лечения они снова сдадут еще один образец крови и мочи. Во время регулярно запланированного последующего наблюдения через 3 месяца они снова сдадут еще один образец крови и мочи. Эти образцы собираются только в исследовательских целях, и расходы будут покрываться за счет гранта на исследование без каких-либо дополнительных затрат для пациента.
Исследователи определили, что это исследование представляет не более чем минимальный риск для пациентов из-за минимальных рисков, связанных с забором образцов крови и мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Гистологически доказанный рак предстательной железы.
- Тотальная криотерапия, фокальная криотерапия, кибернож SBRT или радикальная простатэктомия для лечения рака предстательной железы.
Критерий исключения:
- Ранее перенес радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.
- Ранее проходил криотерапию рака предстательной железы.
- Предшествующее лечение химиотерапией в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее лечение лучевой терапией в течение последних 18 месяцев.
- Имеются признаки метастатического заболевания.
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами в настоящее время или в анамнезе в течение последних 6 месяцев может помешать участию в исследовании.
- Имеет серьезное медицинское расстройство (т. неконтролируемый диабет, значительные печеночные, почечные или гематологические нарушения, недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда), по мнению уролога, является заболеванием или осложнением, не соответствующим требованиям протокола.
- Не желает проходить необходимое последующее наблюдение в течение испытательного периода.
- Имеются известные иммунологические заболевания, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тотальная криотерапия простаты
Пациентов, которые будут подвергаться тотальной криотерапии предстательной железы, будут оценивать на наличие иммунных маркеров с использованием образцов крови и мочи, собранных в трех временных точках (исходный уровень, через 2-3 недели после криотерапии, через 3 месяца после криотерапии).
|
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец крови для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец мочи для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фокальная криотерапия простаты
Пациентов, которые будут подвергаться фокальной криотерапии простаты, будут оценивать на наличие иммунных маркеров с использованием забора крови и образца мочи, собранного в трех временных точках (исходный уровень, через 2-3 недели после криотерапии, через 3 месяца после криотерапии).
|
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец крови для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец мочи для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кибер-нож SBRT простаты
Пациенты, которые будут проходить SBRT предстательной железы с помощью Кибер-ножа, будут оцениваться на наличие иммунных маркеров с использованием образцов крови и мочи, собранных в трех временных точках (исходный уровень, через 2-3 недели после Кибер-ножа, через 3 месяца после Кибер-ножа).
|
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец крови для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец мочи для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радикальная простатэктомия
Пациенты, которым предстоит радикальная простатэктомия, будут оцениваться на наличие иммунных маркеров с использованием образцов крови и мочи, собранных в трех временных точках (исходный уровень, через 2-3 недели после операции, через 3 месяца после операции).
|
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец крови для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
Пациенты во всех четырех группах исследования сдадут образец мочи для оценки иммунного ответа на лечение рака предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение цитокинового профиля крови
Временное ограничение: До лечения, через 2-3 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Цитокины, подлежащие оценке, включают, но не ограничиваются ими: TNF-альфа, IL-1b, IL2, IL-2 Растворимый рецептор CD25, IFN-gamma, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL- 10, Ил-12 и Ил-13.
|
До лечения, через 2-3 недели после лечения, через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron E Katz, MD, NYU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-01696 (ДРУГОЙ: NYU Langone Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .