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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03331406
위장암에서의 신체 활동
2020년 3월 10일 업데이트: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
전이성 위장관암이 있는 노인의 신체 활동에 대한 파일럿 연구
이 연구는 전이성 위장암 환자가 신체 활동 프로그램에 참여할 수 있는 능력을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 프로그램은 12주 길이이며 중간 강도의 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
- 유산소 운동의 목표는 주당 150분의 빠르게 걷기를 완료하는 것입니다.
- 근력, 유연성 및 균형 훈련의 목표는 일주일에 두 번 이러한 활동에 참여하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험 시작:
- 3개월간의 엄격한 포함 기준(1단계).
- 3개월이 끝날 때 최소 6명의 참가자가 누적되지 않은 경우 두 번째 3개월 모집 단계(2단계)를 위해 포함 기준이 확장됩니다.
- 6개월 말에 월 평균 2명의 환자가 발생하지 않았으며, 포함 기준을 더욱 확장했습니다(3단계).
1단계(가장 엄격한) 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의서
- 전이성 또는 국소 진행성(절제불가)인 조직학적으로 확인된 식도, 위, 췌장 또는 결장직장의 진단;
- 등록 4주 이내에 시작된 1차 세포독성 화학요법(전이성 질환에 대한 1차 화학요법 시작 전 6개월 이상 완료한 경우 환자는 이전 보조 요법을 검토했을 수 있음);
- 65세 이상의 연령;
- Paffenbarger 신체 활동 설문지를 사용하여 150분∙주-1 미만의 기본 체중 부하 신체 활동;
- Eastern Cooperative Group 성과 상태 0, 1 또는 2;
- 앉거나, 기대거나, 다른 사람이나 보행기의 도움 없이 400미터(약 한 도시 블록)를 걸을 수 있는 자가 보고 능력
- 서면 의사 승인;
- 기대 수명 >3개월;
- 영어로 말하기.
2단계(덜 제한적) 자격 기준이 느슨해집니다.
-- 최소 연령은 65세 이상에서 55세 이상으로,
3단계(최소 제한) 자격 기준은 다음을 추가합니다.
-- 최소 연령은 55세 이상에서 18세 이상입니다.
제외 기준
- 알려진 또는 의심되는 뇌 또는 기타 중추 신경계 전이;
- 조절되지 않는 심장 또는 폐 질환;
- 임신 또는 모유 수유;
- 연구 가설의 테스트를 방해하거나, 신체 활동 프로그램에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들거나, 참가자를 연구 종료 평가에 사용할 수 없게 만드는 기타 조건(조사 팀에서 결정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 12주 신체 활동 프로그램
신체 활동 프로그램은 중간 강도이며 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련으로 구성되며 목표 시간은 주당 150분입니다.
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12주간 진행되며 중간 강도의 유산소, 근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적립률
기간: 12 개월
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12개월 이내에 20명의 환자 모집
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12 개월
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신체활동 프로그램을 준수한 참여자 수
기간: 12주
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최소 50%의 환자가 처방된 신체 활동 프로그램의 최소 50%를 준수했음을 입증합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보유율
기간: 12주
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연구를 완료한 참가자의 비율
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12주
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평가 절차를 완료한 참가자 수
기간: 12주
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신체 기능 검사 및 설문지 수집
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12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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낙상, 입원 및 근골격계 손상
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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