Activité physique dans le cancer gastro-intestinal
10 mars 2020 mis à jour par: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude pilote sur l'activité physique chez les personnes âgées atteintes d'un cancer gastro-intestinal métastatique
Cette étude de recherche évalue la capacité des personnes atteintes d'un cancer gastro-intestinal métastatique à participer à un programme d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'activité physique dure 12 semaines et comprend des exercices d'aérobie d'intensité modérée, de force, de flexibilité et d'équilibre.
- L'objectif de l'entraînement aérobie est de faire 150 minutes de marche rapide par semaine.
- Les objectifs de l'entraînement de force, de flexibilité et d'équilibre sont de s'engager dans ces activités deux fois par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Début du procès :
- Trois mois de critères d'inclusion stricts (Phase 1).
- Au bout de trois mois, si au moins six participants n'ont pas été retenus, les critères d'inclusion seront élargis pour une deuxième phase de recrutement de trois mois (Phase 2).
- Au bout de six mois, une moyenne de deux patients par mois n'a pas été comptabilisée, élargissant encore les critères d'inclusion (Phase 3).
Les critères d'éligibilité de la phase 1 (la plus stricte) incluent :
- Consentement éclairé volontaire et signé ;
- Diagnostic d'œsophage, gastrique, pancréatique ou colorectal confirmé histologiquement métastatique ou localement avancé (non résécable) ;
- Chimiothérapie cytotoxique de première ligne commencée dans les quatre semaines suivant l'inscription (les patients peuvent avoir revu un traitement adjuvant antérieur s'il a été terminé ≥ 6 mois avant le début de la chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique) ;
- Âge supérieur à 65 ans ;
- Activité physique avec mise en charge de base inférieure à 150 min∙semaine-1 à l'aide du questionnaire d'activité physique de Paffenbarger ;
- Statut de performance du groupe coopératif de l'Est de 0, 1 ou 2 ;
- Capacité autodéclarée à marcher 400 mètres (environ un pâté de maisons) sans s'asseoir, se pencher ou l'aide d'une autre personne ou marcheur ;
- Approbation écrite du médecin ;
- Espérance de vie > 3 mois ;
- anglophone.
Phase 2 (moins restrictive) Les critères d'éligibilité vont s'assouplir :
-- L'âge minimum de plus de 65 ans à plus de 55 ans ;
Les critères d'éligibilité de la phase 3 (le moins restrictif) ajouteront :
-- L'âge minimum de plus de 55 ans à plus de 18 ans.
Critère d'exclusion
- Métastases cérébrales ou autres métastases du système nerveux central connues ou suspectées ;
- Maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée ;
- Enceinte ou allaitante;
- Toute autre condition pouvant empêcher le test de l'hypothèse de l'étude, rendre dangereuse la participation au programme d'activité physique ou rendre le participant non disponible pour les évaluations de fin d'étude (déterminées par l'équipe d'investigation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme d'activité physique de 12 semaines
Le programme d'activité physique est d'intensité modérée et consiste en un entraînement aérobique, de force, de flexibilité et d'équilibre avec une durée cible de 150 minutes par semaine.
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D'une durée de 12 semaines, et comprend un entraînement d'aérobie d'intensité modérée, de force, de flexibilité et d'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: 12 mois
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Recruter 20 patients en 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants ayant adhéré au programme d'activité physique
Délai: 12 semaines
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Démontrer qu'au moins 50 % des patients ont suivi au moins 50 % du programme d'activité physique prescrit.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants qui terminent l'étude
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12 semaines
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Nombre de participants qui terminent les procédures d'évaluation
Délai: 12 semaines
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Tests de la fonction physique et collecte de questionnaires
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12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Chutes, hospitalisations et blessures musculo-squelettiques
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .