Fysisk aktivitet i mave-tarmkræft
10. marts 2020 opdateret af: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En pilotundersøgelse af fysisk aktivitet hos ældre voksne med metastatisk gastrointestinal kræft
Denne forskningsundersøgelse evaluerer evnen for mennesker med metastatisk mave-tarmkræft til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det fysiske aktivitetsprogram er 12 uger langt, og inkluderer moderat intensitet aerobic, styrke, fleksibilitet og balancetræning.
- Målet med den aerobe træning er at gennemføre 150 minutters rask gang om ugen.
- Målet med styrke-, smidigheds- og balancetræningen er at deltage i disse aktiviteter to gange om ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Start af prøveversion:
- En tre-måneders strenge inklusionskriterier (Fase 1).
- Ved udgangen af tre måneder, hvis der ikke er optjent mindst seks deltagere, vil inklusionskriterierne blive udvidet til en anden tre-måneders rekrutteringsfase (fase 2).
- Ved udgangen af seks måneder er der i gennemsnit ikke optjent to patienter om måneden, hvilket yderligere udvider inklusionskriterierne (fase 3).
Fase 1 (mest strenge) Kvalifikationskriterier omfatter:
- Frivilligt, underskrevet informeret samtykke;
- Diagnose af histologisk bekræftet esophageal, gastrisk, pancreas eller kolorektal, der er metastatisk eller lokalt fremskreden (ikke-opererbar);
- Førstelinjes cytotoksisk kemoterapi startede inden for fire uger efter tilmelding (patienter kan have gennemgået tidligere adjuverende behandling, hvis den er afsluttet ≥6 måneder før start af førstelinjekemoterapi for metastatisk sygdom);
- Alder over 65 år;
- Baseline vægtbærende fysisk aktivitet mindre end 150 min∙uge-1 ved hjælp af Paffenbargers fysiske aktivitetsspørgeskema;
- Eastern Cooperative Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
- Selvrapporteret evne til at gå 400 meter (ca. én byblok) uden at sidde, læne sig eller ved hjælp af en anden person eller rollator;
- Skriftlig lægegodkendelse;
- Forventet levetid >3 måneder;
- Engelsktalende.
Fase 2 (mindre restriktive) Berettigelseskriterier vil løsne:
-- Minimumsalderen fra over 65 til over 55;
Fase 3 (mindst restriktive) Kvalifikationskriterier vil tilføje:
-- Minimumsalderen fra over 55 til over 18 år.
Eksklusionskriterier
- Kendte eller mistænkte hjerne- eller andre metastaser i centralnervesystemet;
- Ukontrolleret hjerte- eller lungesygdom;
- Gravid eller ammende;
- Enhver anden tilstand, der kan hindre testning af undersøgelseshypotesen, gøre det usikkert at deltage i det fysiske aktivitetsprogram eller gøre deltageren ikke tilgængelig for slutningen af undersøgelsen (fastlagt af undersøgelsesteamet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 ugers fysisk aktivitetsprogram
Det fysiske aktivitetsprogram er af moderat intensitet og består af aerobic-, styrke-, smidigheds- og balancetræning med en målvarighed på 150 minutter om ugen.
|
12 ugers længde og inkluderer moderat intensitet aerobic, styrke, fleksibilitet og balancetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutter 20 patienter inden for 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der fulgte fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Demonstrer, at mindst 50 % af patienterne overholdt mindst 50 % af det foreskrevne fysiske aktivitetsprogram.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemfører vurderingsprocedurer
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk funktionstest og spørgeskemaindsamling
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Fald, hospitalsindlæggelser og muskel- og skeletskade
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .