Aktywność fizyczna w raku przewodu pokarmowego
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pilotażowe badanie aktywności fizycznej osób starszych z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami
To badanie naukowe ocenia zdolność osób z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami do udziału w programie aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program aktywności fizycznej trwa 12 tygodni i obejmuje ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, trening siłowy, gibkość i równowagę.
- Celem treningu aerobowego jest ukończenie 150 minut szybkiego marszu tygodniowo.
- Celem treningu siły, elastyczności i równowagi jest wykonywanie tych czynności dwa razy w tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoczęcie okresu próbnego:
- Trzymiesięczne ścisłe kryteria włączenia (faza 1).
- Pod koniec trzech miesięcy, jeśli co najmniej sześciu uczestników nie zostanie zgromadzonych, kryteria włączenia zostaną rozszerzone na drugą trzymiesięczną fazę rekrutacji (faza 2).
- Pod koniec sześciu miesięcy średnio dwóch pacjentów miesięcznie nie zostało zgromadzonych, co dodatkowo rozszerza kryteria włączenia (faza 3).
Faza 1 (najbardziej rygorystyczne) Kryteria kwalifikowalności obejmują:
- Dobrowolna, podpisana świadoma zgoda;
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka przełyku, żołądka, trzustki lub jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego);
- Chemioterapię cytotoksyczną pierwszego rzutu rozpoczęto w ciągu czterech tygodni od włączenia (pacjenci mogą poddać się ponownej ocenie wcześniejszej terapii uzupełniającej, jeśli ukończono ją ≥6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej);
- Wiek powyżej 65 lat;
- Wyjściowa aktywność fizyczna z obciążeniem poniżej 150 min∙wk-1 na podstawie kwestionariusza aktywności fizycznej Paffenbarger;
- Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 0, 1 lub 2;
- Zgłoszona przez siebie zdolność przejścia 400 metrów (w przybliżeniu jeden blok miejski) bez siedzenia, pochylania się lub pomocy innej osoby lub pieszego;
- Pisemna zgoda lekarza;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Mówiący po angielsku.
Faza 2 (mniej restrykcyjna) Kryteria kwalifikowalności zostaną złagodzone:
-- Minimalny wiek od ponad 65 lat do ponad 55 lat;
Faza 3 (najmniej restrykcyjne) kryteria kwalifikowalności zostaną dodane:
-- Minimalny wiek od ponad 55 do ponad 18 lat.
Kryteria wyłączenia
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub innego ośrodkowego układu nerwowego;
- Niekontrolowana choroba serca lub płuc;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wszelkie inne warunki, które mogą utrudniać testowanie hipotezy badawczej, sprawiać, że udział w programie aktywności fizycznej jest niebezpieczny lub uniemożliwiać uczestnikowi ocenę końcową badania (określoną przez zespół badawczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy program aktywności fizycznej
Program aktywności fizycznej ma umiarkowaną intensywność i składa się z treningu aerobowego, siłowego, gibkości i równowagi o docelowym czasie trwania 150 minut tygodniowo.
|
Trwa 12 tygodni i obejmuje umiarkowany trening aerobowy, siłowy, gibkości i równowagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa memoriałowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zrekrutuj 20 pacjentów w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali programu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykazać, że co najmniej 50% pacjentów przestrzegało co najmniej 50% zalecanego programu aktywności fizycznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli procedury oceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie funkcji fizycznych i zbieranie kwestionariuszy
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Upadki, hospitalizacje i urazy mięśniowo-szkieletowe
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .