Физическая активность при раке желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Начало испытания:

  • Три месяца строгих критериев включения (этап 1).
  • По истечении трех месяцев, если не будет набрано не менее шести участников, критерии включения будут расширены для второго трехмесячного этапа набора (этап 2).
  • По истечении шести месяцев в среднем два пациента в месяц не начислялись, что требует дальнейшего расширения критериев включения (этап 3).

• Этап 1 (самый строгий) Критерии приемлемости включают:

  • Добровольное подписанное информированное согласие;
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака пищевода, желудка, поджелудочной железы или толстой кишки с метастазами или местно-распространенной опухолью (нерезектабельной);
  • Цитотоксическая химиотерапия первой линии была начата в течение четырех недель после включения в исследование (пациенты могли пересмотреть предыдущую адъювантную терапию, если она была завершена за ≥6 месяцев до начала химиотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания);
  • возраст старше 65 лет;
  • Исходная физическая активность с нагрузкой менее 150 мин∙нед-1 с использованием опросника физической активности Паффенбаргера;
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы 0, 1 или 2;
  • Самооценка способности пройти 400 метров (приблизительно один городской квартал) без сидения, наклона или помощи другого человека или ходунков;
  • Письменное разрешение врача;
  • ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  • говорящий по-английски.

• Этап 2 (менее строгий) Критерии приемлемости будут ослаблены:

  -- Минимальный возраст от более 65 до более 55 лет;

• Этап 3 (наименее ограничительный) К критериям приемлемости добавятся:

  -- Минимальный возраст от более 55 до более 18 лет.

• Критерий исключения

  • Известные или подозреваемые метастазы в мозг или другую центральную нервную систему;
  • Неконтролируемое заболевание сердца или легких;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Любое другое состояние, которое может помешать проверке гипотезы исследования, сделать небезопасным участие в программе физической активности или сделать участника недоступным для оценки в конце исследования (определяется исследовательской группой).