한의학을 이용한 삼중음성유방암 임상연구
한의학을 이용한 삼중음성유방암(TNBC)의 재발 및 전이 예방 및 치료에 관한 임상연구
유방암은 여성의 건강에 가장 심각한 위협이 되는 악성 종양 중 하나이며 여성의 암 사망의 가장 흔한 원인이기도 합니다. 삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체( PR), 인간 표피 성장 인자 수용체-2(Her-2)는 음성입니다. 다른 유형의 유방암과 비교하여 TNBC는 높은 수준의 침습, 국소 재발 및 전이를 보입니다. 또한 TNBC는 내분비 요법을 사용할 수 없으며 Her-2 표적 요법에 대한 분자 표적이 부족합니다. 한편 다른 생물학적 제제는 너무 비싸서 현재 중국에서만 사용할 수 있는 임상 요법은 화학 요법이며 평균 생존 기간은 약 2년입니다.
다행스럽게도 중국 전통 중의학(TCM)의 영향으로 인해 대다수의 유방암 환자는 다양한 정도의 TCM 치료를 받았으며 TNBC 환자는 더 성숙한 내분비 요법 및 항분자 표적 요법 혜택을 받을 수 없습니다. 한약은 TNBC 환자에게 중요한 역할을 합니다. TCM은 면역 기능을 조절하고, 종양 성장을 억제하고, 재발 방지 및 전이를 억제하고, 종양 환자의 생존을 연장하고, 화학 요법 약물 및 분자 표적 약물에 비해 삶의 질을 향상시킵니다. 또한 생물학적 제제와 비교하여 한약 가격이 상대적으로 낮고 널리 사용할 가치가 있습니다.
증거 기반 의학의 발전과 함께 유방암의 종합 치료의 중요성을 점차 인식하여 암 치료 모델이 제안되었습니다. 즉, 한약, 수술, 방사선 요법 및 화학 요법, 내분비 요법 및 생물학적 면역 요법 및 기타 표준화되고 개별화된 포괄적인 치료. 연구 분야에 증거 기반 의학을 도입하면 난치성 유방암 치료에서 TCM 증후군의 차별화를 객관적으로 평가하고 사용을 촉진하기 위한 특성과 이점에 도움이 될 것입니다.
이 연구는 TCM 증후군 차별화 및 치료에 기반을 두고 있으며 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 대조 연구 방법을 채택하여 중국 전통 의학의 개입이 TNBC 환자의 무병 생존(DFS), 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. (OS), 중국 전통 의학에 개입하기 가장 좋은 시기; 또한 정확한 효과, 명백한 이점 및 증거의 확립은 프로그램의 임상 실습, 난치성 유방암 및 서양 의학의 임상 경로와 결합하여 중국 의학의 국가 임상 연구 기반에 따라 추진될 수 있습니다. 정보 플랫폼, 임상 정보 관리 클라우드 플랫폼 구축, 적극적인 의료 서비스 프로세스 형성, 임상 예방 및 치료 센터와 결합된 난치성 유방암 설립은 TNBC 환자의 삶의 질 수준을 향상시킵니다.
이 연구는 Longhua 병원, Shuguang 병원, Yueyang 병원, Zhejiang 중국 전통 의학 병원 및 Fudan 대학 암 병원을 포함하여 5개 위치를 포함합니다. 해외 MD Anderson 암 센터에서 연구 결과를 고려하면 3년 생존율이 TNBC 환자는 비TNBC 환자보다 유의하게 짧았습니다(74% vs.89%, P <0.01). 생존율은 10% 이상이어야 한다. 동시에 PASS 소프트웨어로 계산한 증례 소실률 20%를 고려하면 각 군별 표본 수는 310건, 총 620건의 코호트 연구다. 한약 복용 여부에 따라 모든 참가자를 노출 그룹과 비노출 그룹으로 나누고 그룹당 관찰 횟수는 310개입니다.
연구에 참여하기 전에 모든 참여자는 사전동의서를 작성해야 하며, 연구자는 참여자에게 임상연구 관련 사항을 소개하고 기본적인 상황을 기록해야 합니다. 한약 노출 그룹은 원래 양약 외에 한약(삼음탕)을 복용하고, 노출되지 않은 그룹은 총 2년 동안 서양 약물 치료만 받았습니다. 모든 결과는 CRF 테이블에 기록되며 SPSS18.0을 사용합니다. 데이터 분석을 위한 Stata10.0 및 기타 통계 소프트웨어.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 220000
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Liu Guangyu, Master
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Shanghai, Shanghai, 중국, 220000
- 모병
- Longhua Hosptial
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연락하다:
- LiuSheng Sheng, Master
- 전화번호: +861891773005
- 이메일: lshtcm@163.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 220000
- 모병
- ShuGuang Hospital
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연락하다:
- Wan Hua, Master
- 전화번호: +86 021-20256666
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Shanghai, Shanghai, 중국, 220000
- 모병
- Yueyang Hospital
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연락하다:
- Xue Xiaohong, Master
- 전화번호: +86 021-65161782
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Gao Xiufei, Master
- 전화번호: +86 0571-87068001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 외과적 치료 후 원발성 유방암, 유방 상피 종양(유방암)의 병리학적 진단, ER, PR 및 Her-2 면역조직화학적 결과는 음성이었고;
- 전이의 재발 없음;
- 카드 점수 ≥ 60점;
- 18-75세(18,75세 포함)의 여성 환자;
- 심각한 기질적 또는 기능적 장애, 약물 및 식품 알레르기가 없습니다.
- 기꺼이 치료, 관찰 및 검사를 받을 수 있습니다.
참가자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 6개월 미만으로 생존할 것으로 예상되는 환자;
- 심혈관 및 뇌혈관, 간, 신장, 심각한 원발성 질환 및 정신 질환의 조혈계와 결합;
- 모유 수유, 임신 또는 임신을 준비하는 여성;
- 다양한 약물에 대한 알레르기 및 알레르기;
- 다른 약물 주제에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TCM 노출 그룹
TCM 노출 그룹은 중국 전통 의학으로 치료를 받았고 다른 그룹은 그 치료를 받지 않았습니다.
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한의학은 유방암 예방 및 치료의 오랜 역사를 가지고 있으며 그 효과는 분명합니다.
행동의 한약 그것의 메커니즘은 전체에서 몸의 음과 양, 혈액, 내장 기능 균형을 조정하고, 증후군 차별화를 사용하여 다른 임상 증후군에 따라 생각의 조합의 거버넌스와 외부 치료의 조합을 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 2 년
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PFS(Progression-Free-Survival): 환자의 치료부터 질병의 진행으로 인한 질병의 재발 또는 사망까지의 시간을 계산합니다.단위: 월
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2 년
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전체 생존，OS
기간: 2 년
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전체생존기간(OS)은 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.단위: 월
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCM 증상 척도
기간: 2 년
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CM 증상: "Chinese Medicine New Drug Clinical Research Guidelines (Trial)"(China Medical Science and Technology Press, 2002)에 기초하여 연구자들은 3개월마다 TCM 증상을 평가하고 채점 방법을 사용하여 효능을 평가합니다. 모든 결과는 다음과 같습니다. CRF 테이블에 기록됩니다. 상당한 개선: 치료 전 적분 값보다 치료 후 적분 값이 70% 이상 감소 부분적 개선: 치료 전 적분 값보다 치료 후 적분 값이 30% 이상 감소; 개선 없음: 치료 전후에 변화가 없거나 치료 전 적분 값보다 치료 후 적분 값이 <30% 감소 |
2 년
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Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 2 년
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KPS(Karnofsky Performance Status) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강이고 0은 사망입니다. 개업의는 때때로 표준 간격 10 사이에서 성능 점수를 할당합니다. 연구자들은 3개월마다 KPS 점수를 평가하고 점수화 방법을 사용하여 효능을 평가합니다. 모든 결과는 CRF 테이블에 기록됩니다. 개선됨: KPS 점수가 > 10점 증가하고 4주 이상 유지됨; 안정적: KPS 점수에 큰 변화 없음; 악화: KPS 점수 <10점 감소 |
2 년
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ECOG 점수
기간: 2 년
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수(Oken 등이 1982년 발행)는 0에서 5까지 있으며 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다. 연구자들은 3개월마다 KPS 점수를 평가하고 점수화 방법을 사용하여 효능을 평가합니다. 모든 결과는 CRF 표에 기록됩니다.
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2 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)
기간: 2 년
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그의 설문지는 참가자의 신체 상태와 삶의 질에 초점을 맞추고 있습니다. 조사관은 3개월마다 점수를 평가하고 채점 방법을 사용하여 효능을 평가합니다. 모든 결과는 CRF 테이블에 기록됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 지표
기간: 2 년
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그는 종양의 재발 및 전이 여부를 모니터링하기 위해 종양 표지자, 면역 기능 평가, 흉부 CT/MRI 및 복부 B-초음파를 포함합니다. 모든 참가자는 3개월마다 종양 표지자 검사 및 면역 기능 평가를 수행하며, 흉부 CT/ 6개월마다 MRI 및 뼈 스캔.
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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약물 안전성과 참가자의 부작용 여부를 평가하기 위한 안전 지표를 설정합니다.
모든 참가자는 3개월마다 혈액, 소변, 대변, 간 및 신장 기능, 복부 B-초음파, 심전도를 확인해야 합니다. 조사관이 부작용을 발견하면 WHO 급성 및 아급성 측면에 따라 사건을 평가해야 합니다. 0,1,2,3,4로 나누어 평가를 위한 성능 및 색인 기준의 영향. 모든 결과는 CRF 테이블에 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- 연구 책임자: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (기타 식별자: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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