Badanie kliniczne dotyczące potrójnie ujemnego raka piersi z medycyną chińską

Rak piersi jest jednym z najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia kobiet wśród nowotworów złośliwych, a także najczęstszą przyczyną zgonów nowotworowych u kobiet. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) odnosi się do immunohistochemicznego wykrywania receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego ( PR), ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her-2) są ujemne. W porównaniu z innymi rodzajami raka piersi, TNBC ma wysoki stopień inwazji, miejscowych nawrotów i przerzutów. Ponadto TNBC nie może stosować terapii hormonalnej i braku ukierunkowania molekularnego w terapii docelowej Her-2. Tymczasem inne czynniki biologiczne są zbyt drogie, więc obecna terapia kliniczna, którą można zastosować tylko w Chinach, to chemioterapia, średni czas przeżycia wynosi około 2 lat.

Na szczęście, ze względu na wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w Chinach, większość pacjentów z rakiem piersi otrzymała leczenie TCM w różnym stopniu, a ze względu na TNBC pacjenci nie mogą być bardziej dojrzali terapią hormonalną i antymolekularną terapią celowaną. Medycyna chińska odgrywa ważną rolę u pacjentów z TNBC. TCM regulują funkcje odpornościowe, hamują wzrost guza, przeciwdziałają nawrotom i przerzutom, aby wydłużyć przeżycie pacjentów z nowotworem oraz w stosunku do leków chemioterapeutycznych i leków ukierunkowanych molekularnie, poprawiają jakość życia. Ponadto, w porównaniu z czynnikami biologicznymi, ceny medycyny chińskiej są stosunkowo niskie i warto je szeroko stosować.

Wraz z rozwojem medycyny opartej na dowodach i stopniowym uznawaniem znaczenia kompleksowego leczenia raka piersi, zaproponowano Model Leczenia Raka. To znaczy przyjąć medycynę chińską, chirurgię, radioterapię i chemioterapię, terapię hormonalną i immunizację biologiczną oraz inne wystandaryzowane, zindywidualizowane kompleksowe leczenie. Wprowadzenie medycyny opartej na dowodach naukowych do obszaru badań będzie korzystne dla obiektywnej oceny różnicowania zespołu TCM w leczeniu opornego raka piersi w zakresie cech i zalet w celu promowania stosowania.

To badanie opiera się na różnicowaniu i leczeniu zespołu TCM i przyjmuje wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane metody badawcze w celu oceny, czy interwencja tradycyjnej medycyny chińskiej może poprawić pacjentów z TNBC pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS), przeżycia całkowitego (OS) i najlepszy czas na interwencję w tradycyjnej medycynie chińskiej; również ustalenie dokładnego efektu, oczywistych zalet i dowodów, może być promowane zgodnie z praktyką kliniczną programu, tworzeniem opornego raka piersi i medycyny zachodniej w połączeniu ze ścieżką kliniczną oraz opierając się na krajowej bazie badań klinicznych medycyny chińskiej platforma informacyjna, budowa platformy chmurowej do zarządzania informacjami klinicznymi, tworzenie aktywnego procesu usług medycznych, ustanowienie opornego na leczenie raka piersi w połączeniu z klinicznym centrum profilaktyki i leczenia, poprawa poziomu jakości życia pacjentów z TNBC.

Badanie obejmuje 5 lokalizacji, w tym szpital Longhua, szpital Shuguang, szpital Yueyang, szpital tradycyjnej medycyny chińskiej Zhejiang i szpital onkologiczny Uniwersytetu Fudan. Biorąc pod uwagę wyniki badania w MD Anderson Cancer Center w innych krajach, wykazano, że 3-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z TNBC był istotnie krótszy niż pacjentów bez TNBC (74% vs. 89%, p <0,01) Aby mieć co najmniej 10% wskaźnik przeżycia. Jednocześnie, biorąc pod uwagę wskaźnik utraconych przypadków wynoszący 20%, obliczony przez oprogramowanie PASS, liczba próbek dla każdej grupy 310 przypadków, łącznie 620 przypadków badania kohortowego. W zależności od tego, czy wziąć tradycyjną medycynę chińską, wszyscy uczestnicy są podzieleni na grupę ekspozycji i grupę bez ekspozycji, liczba obserwacji na grupę wynosi 310.

Przed badaniem wszyscy uczestnicy muszą wypełnić formularz świadomej zgody, badacze przedstawiają im kwestie związane z badaniem klinicznym i odnotowują podstawową sytuację. Grupa narażona na medycynę chińską przyjmuje medycynę chińską (wywar San Yin) oprócz oryginalnej medycyny zachodniej, grupa nienarażona otrzymywała tylko leczenie medycyną zachodnią, łącznie przez dwa lata. Wszystkie wyniki są rejestrowane w tabeli CRF i wykorzystują SPSS18.0, Stata10.0 i inne oprogramowanie statystyczne do analizy danych.