- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03332368
Étude clinique sur le cancer du sein triple négatif avec la médecine chinoise
Étude clinique sur la prévention et le traitement des récidives et des métastases du cancer du sein triple négatif (TNBC) avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Le cancer du sein est l'une des menaces les plus graves pour la santé des femmes des tumeurs malignes, également les causes les plus fréquentes de décès par cancer chez les femmes. Le cancer du sein triple négatif (TNBC) fait référence à la détection immunohistochimique du récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone ( PR), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Her-2) sont négatifs. Comparé à d'autres types de cancer du sein, le TNBC présente un degré élevé d'invasion, de récidive locale et de métastases. En outre, TNBC ne peut pas utiliser la thérapie endocrinienne et le manque de ciblage moléculaire pour la thérapie cible Her-2. Pendant ce temps, d'autres agents biologiques sont trop chers, de sorte que la thérapie clinique actuelle ne peut être utilisée qu'en Chine est la chimiothérapie, le temps de survie moyen est d'environ 2 ans.
Heureusement, en raison de l'impact de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) en Chine, la majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein ont reçu divers degrés de traitement par la MTC, et en raison de la TNBC, les patientes ne peuvent pas être plus matures. thérapie endocrinienne et thérapie ciblée anti-moléculaire Avantages, La médecine chinoise joue un rôle important chez les patients atteints de TNBC. La MTC régule la fonction immunitaire, inhibe la croissance tumorale, l'anti-récidive et les métastases, pour prolonger la survie des patients atteints de tumeur et, par rapport aux médicaments de chimiothérapie et aux médicaments moléculaires ciblés, améliore la qualité de vie. De plus, en comparaison avec les agents biologiques, les prix de la médecine chinoise sont relativement bas et peuvent valoir la peine d'être largement utilisés.
Avec le développement de la médecine factuelle et la reconnaissance progressive de l'importance d'un traitement complet du cancer du sein, un modèle de traitement du cancer a été proposé. un traitement complet standardisé et individualisé. L'introduction de la médecine factuelle dans le domaine de la recherche, sera bénéfique pour l'évaluation objective de la différenciation du syndrome TCM dans le traitement du cancer du sein réfractaire dans les caractéristiques et les avantages afin de promouvoir l'utilisation de.
Cette étude basée sur la différenciation et le traitement du syndrome TCM, et adopte des méthodes de recherche multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées pour évaluer si l'intervention de la médecine traditionnelle chinoise peut améliorer les patients TNBC avec une survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS), et le meilleur moment pour intervenir en médecine traditionnelle chinoise ; également l'établissement de l'effet exact, des avantages évidents et des preuves, peut être promu conformément à la pratique clinique du programme, la formation du cancer du sein réfractaire et de la médecine occidentale combinée avec le cheminement clinique, et en s'appuyant sur la base nationale de recherche clinique de la médecine chinoise plate-forme d'information, la construction d'une plate-forme cloud de gestion des informations cliniques, la formation d'un processus de service médical actif, l'établissement d'un cancer du sein réfractaire combiné à un centre de prévention et de traitement clinique, améliorent le niveau de qualité de vie des patients TNBC.
L'étude contient 5 sites, dont l'hôpital Longhua, l'hôpital Shuguang, l'hôpital Yueyang, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise du Zhejiang et l'hôpital universitaire de cancérologie de Fudan. Compte tenu des résultats de l'étude au MD Anderson Cancer Center dans des pays étrangers, le taux de survie à 3 ans des patients TNBC était significativement plus courte que celle des patients non TNBC (74 % contre 89 %, P <0,01) Avoir un taux de survie d'au moins 10 %. Dans le même temps, compte tenu du taux de perte de cas de 20 %, calculé par le logiciel PASS, le nombre d'échantillons pour chaque groupe de 310 cas, soit un total de 620 cas d'étude de cohorte. Selon l'opportunité de prendre la médecine traditionnelle chinoise, tous les participants sont divisés en groupe d'exposition et groupe de non-exposition, le nombre d'observations par groupe est de 310.
Avant la recherche, tous les participants doivent remplir le formulaire de consentement éclairé, les enquêteurs leur présentent les questions liées à la recherche clinique et enregistrent la situation de base. Le groupe d'exposition à la médecine chinoise prend la médecine chinoise (décoction de San Yin) en plus de la médecine occidentale originale, le groupe non exposé n'a reçu qu'un traitement de médecine occidentale, un total de deux ans. Tous les résultats sont enregistrés dans le tableau CRF et utilisent SPSS18.0, Stata10.0 et autres logiciels statistiques pour les données à analyser.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 220000
- Recrutement
- Fudan University Cancer Hospital
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Contact:
- Liu Guangyu, Master
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Shanghai, Shanghai, Chine, 220000
- Recrutement
- Longhua Hosptial
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Contact:
- LiuSheng Sheng, Master
- Numéro de téléphone: +861891773005
- E-mail: lshtcm@163.com
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Shanghai, Shanghai, Chine, 220000
- Recrutement
- ShuGuang Hospital
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Contact:
- Wan Hua, Master
- Numéro de téléphone: +86 021-20256666
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Shanghai, Shanghai, Chine, 220000
- Recrutement
- Yueyang Hospital
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Contact:
- Xue Xiaohong, Master
- Numéro de téléphone: +86 021-65161782
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contact:
- Gao Xiufei, Master
- Numéro de téléphone: +86 0571-87068001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion des participants sont les suivants :
- Le cancer du sein primitif après traitement chirurgical, le diagnostic pathologique des tumeurs épithéliales mammaires (cancer du sein), les résultats immunohistochimiques ER, PR et Her-2 étaient négatifs ;
- pas de récidive de métastases ;
- score de carte ≥ 60 points ;
- Patientes âgées de 18 à 75 ans (dont 18,75 ans) ;
- il n'y a pas de troubles organiques ou fonctionnels graves, pas d'allergie médicamenteuse et alimentaire ;
- disposés à recevoir un traitement, une observation et une inspection.
Les critères d'exclusion des participants sont les suivants :
- ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- les patients dont la survie est inférieure à 6 mois ;
- combiné avec le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique d'une maladie primaire grave et d'une maladie mentale;
- l'allaitement, la grossesse ou les femmes se préparant à une grossesse ;
- allergies et allergies à divers médicaments;
- participent à d'autres sujets liés à la drogue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition TCM
Le groupe d'exposition à la MTC a été traité avec la médecine traditionnelle chinoise tandis que l'autre n'a pas été traité avec cela
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La médecine chinoise a une longue histoire de prévention et de traitement du cancer du sein, l'effet est évident.
La médecine chinoise son mécanisme d'action est de l'ensemble, ajuste le corps yin et yang, le sang, l'équilibre de la fonction des viscères, en mettant l'accent sur la combinaison de la gouvernance et du traitement externe de la combinaison de la pensée, selon différents syndromes cliniques, en utilisant la différenciation des syndromes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression, PFS
Délai: 2 années
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Progression-Free-Survival (PFS) : calcule le temps écoulé entre le traitement du patient et la récidive de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie. Unité : mois
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2 années
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Survie globale,OS
Délai: 2 années
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La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Unité : mois
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes de la MTC
Délai: 2 années
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Symptôme CM : en se basant sur les "Directives de recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois (essai)" (China Medical Science and Technology Press, 2002), les enquêteurs évaluent le symptôme TCM tous les 3 mois et utilisent une méthode de notation pour évaluer l'efficacité. Tous les résultats sont enregistré dans la table CRF. Amélioration significative : la valeur intégrale après traitement par rapport à la valeur intégrale avant traitement a diminué de ≥ 70 % Amélioration partielle : la valeur intégrale après traitement par rapport à la valeur intégrale avant traitement a diminué de ≥ 30 % ; Aucune amélioration : avant et après le traitement sans changement ou après le traitement, la valeur intégrale par rapport à la valeur intégrale avant le traitement a diminué de < 30 % |
2 années
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État des performances de Karnofsky (KPS)
Délai: 2 années
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Le classement Karnofsky Performance Status (KPS) va de 100 à 0, où 100 est une santé "parfaite" et 0 est la mort. Les praticiens attribuent parfois des scores de performance entre des intervalles standard de 10. Les enquêteurs évaluent le score KPS tous les 3 mois et utilisent la méthode de notation pour évaluer l'efficacité. Tous les résultats sont enregistrés dans le tableau CRF. Amélioré : score KPS augmenté > 10 points et maintenu pendant plus de 4 semaines ; Stable : score KPS sans changement significatif ; Aggravation : score KPS réduit de < 10 points |
2 années
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Note ECOG
Délai: 2 années
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Le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (publié par Oken et al. en 1982), va de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 décès, les enquêteurs évaluent le score KPS tous les 3 mois et utilisent la méthode de notation pour évaluer l'efficacité. Tous les résultats sont enregistrés dans le tableau CRF.
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2 années
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (EORTC QLQ-BR23)
Délai: 2 années
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Ce questionnaire se concentre sur la condition physique et la qualité de vie des participants. Les enquêteurs évaluent le score tous les 3 mois et utilisent une méthode de notation pour évaluer l'efficacité. Tous les résultats sont enregistrés dans le tableau CRF.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs cliniques
Délai: 2 années
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il comprend des marqueurs tumoraux, une évaluation de la fonction immunitaire, un scanner thoracique / IRM et une échographie B abdominale afin de surveiller s'il y a récidive tumorale et métastases.Tous les participants vérifient les marqueurs tumoraux et évaluent la fonction immunitaire tous les 3 mois, également CT / IRM et scanner leur os tous les 6 mois.
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2 années
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Événement indésirable
Délai: 2 années
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En mettant en place des indicateurs de sécurité pour évaluer la sécurité des médicaments et si les participants ont des effets indésirables.
Tous les participants doivent vérifier le sang, l'urine, les matières fécales, ainsi que la fonction hépatique et rénale, l'échographie abdominale B, l'électrocardiogramme tous les 3 mois. Si les enquêteurs détectent des événements indésirables, ils doivent évaluer l'événement en fonction du côté aigu et subaigu de l'OMS. effets de la performance et critères d'indexation pour l'évaluation, répartis en 0,1,2,3,4.Tous les résultats sont enregistrés dans le tableau CRF.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- Directeur d'études: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (Autre identifiant: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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