Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kolminkertaisesta negatiivisesta rintasyövästä kiinalaisella lääketieteellä

lauantai 4. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sheng Liu

Kliininen tutkimus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) uusiutuvien ja metastaasien ehkäisystä ja hoidosta perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM)

Rintasyöpä on yksi vakavimmista pahanlaatuisten kasvainten uhista naisten terveydelle, ja se on myös yleisin naisten syöpäkuolemien syy. Triple-negative rintasyöpä (TNBC) viittaa estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin ( PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (Her-2) ovat negatiivisia. Verrattuna muihin rintasyöpätyyppeihin TNBC:llä on korkea tunkeutumisaste, paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä. Lisäksi TNBC ei voi käyttää endokriinistä hoitoa ja molekyylikohdistuksen puutetta Her-2-kohdehoidossa. Muut biologiset aineet ovat liian kalliita, joten nykyinen kliininen hoito, jota voidaan käyttää vain Kiinassa, on kemoterapia, keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 2 vuotta.

Onneksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) vaikutuksen vuoksi Kiinassa suurin osa rintasyöpäpotilaista on saanut eriasteista TCM-hoitoa, ja TNBC-potilaat eivät voi olla kypsempiä endokriinisen hoidon ja molekyylien vastaisen kohdennetun hoidon edut, Kiinalaisella lääketieteellä on tärkeä rooli TNBC-potilailla. TCM säätelee immuunitoimintaa, estää kasvaimen kasvua, estää uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen, pidentää kasvainpotilaiden eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua suhteessa kemoterapiaan ja molekyylipainotteisiin lääkkeisiin. Lisäksi, verrattuna biologisiin aineisiin, kiinalaisten lääkkeiden hinnat ovat suhteellisen alhaiset, ja niitä voidaan käyttää laajasti.

Näyttöön perustuvan lääketieteen kehittyessä ja vähitellen rintasyövän kokonaishoidon tärkeyden tunnustamisen myötä syövän hoitomallia on ehdotettu. Eli ottamaan kiinalaista lääketiedettä, kirurgiaa, sädehoitoa ja kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa ja biologista immunisaatiota ja muita standardoitu, yksilöllinen kokonaisvaltainen hoito. Näyttöön perustuvan lääketieteen tuominen tutkimusalalle on hyödyllistä TCM-oireyhtymän erottelun objektiivisessa arvioinnissa refraktorisen rintasyövän hoidossa ominaisuuksien ja etujen osalta käytön edistämiseksi.

Tämä tutkimus perustuu TCM-oireyhtymän eriyttämiseen ja hoitoon ja ottaa käyttöön monikeskuksen, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja tutkimusmenetelmiä sen arvioimiseksi, voiko perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventio parantaa TNBC-potilaiden sairautta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä. (OS) ja paras aika puuttua perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen; myös tarkan vaikutuksen, ilmeisten etujen ja todisteiden määrittämistä voidaan edistää ohjelman kliinisen käytännön mukaisesti, tulenkestävän rintasyövän ja länsimaisen lääketieteen muodostumista yhdistettynä kliiniseen polkuun sekä kiinalaisen lääketieteen kansalliseen kliiniseen tutkimuspohjaan luottaen. tietoalusta, kliinisen tiedonhallinnan pilvialustan rakentaminen, aktiivisen lääketieteellisen palveluprosessin muodostuminen, tulenkestävän rintasyövän perustaminen yhdistettynä kliiniseen ehkäisy- ja hoitokeskukseen, parantaa TNBC-potilaiden elämänlaatua.

Tutkimus sisältää 5 paikkaa, mukaan lukien Longhuan sairaala, Shuguangin sairaala, Yueyangin sairaala, Zhejiangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala ja Fudanin yliopistollinen syöpäsairaala. MD Andersonin syöpäkeskuksessa ulkomailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että 3 vuoden eloonjäämisaste TNBC-potilailla oli merkittävästi lyhyempi kuin ei-TNBC-potilailla (74 % vs. 89 %, P <0,01) Ollakseen vähintään 10% eloonjäämisprosentti.Samaan aikaan, ottaen huomioon tapauksen menetysaste 20%, laskettu PASS-ohjelmistolla, näytteiden määrä kussakin ryhmässä 310 tapausta, yhteensä 620 tapausta kohorttitutkimuksessa. Sen mukaan, otetaanko perinteinen kiinalainen lääketiede, kaikki osallistujat jaetaan altistumisryhmään ja ei-altistumisryhmään, havaintojen määrä ryhmää kohti on 310.

Ennen tutkimusta kaikkien osallistujien tulee täyttää tietoinen suostumuslomake, tutkijat esittelevät heille kliiniseen tutkimukseen liittyvät asiat ja kirjaavat perustilanteen. Kiinalaisen lääketieteen altistusryhmä käyttää kiinalaista lääketiedettä (San Yin Decoction) alkuperäisen länsimaisen lääketieteen lisäksi, altistamaton ryhmä sai vain länsimaisen lääketieteen hoitoa, yhteensä kaksi vuotta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon ja käyttävät SPSS18.0:aa, Stata10.0 ja muut tilastoohjelmistot tietojen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

620

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu Sheng, Master
  • Puhelinnumero: +8618917763005
  • Sähköposti: lshtcm@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Guangyu, Master
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
        • Rekrytointi
        • Longhua Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • LiuSheng Sheng, Master
          • Puhelinnumero: +861891773005
          • Sähköposti: lshtcm@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
        • Rekrytointi
        • ShuGuang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Hua, Master
          • Puhelinnumero: +86 021-20256666
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
        • Rekrytointi
        • Yueyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xue Xiaohong, Master
          • Puhelinnumero: +86 021-65161782
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Xiufei, Master
          • Puhelinnumero: +86 0571-87068001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viittaus "Chinese Medical Association" laatii "kliiniset hoitoohjeet • kasvaimen tilavuus"》, kaikki leikkauksen jälkeiset tapaukset on selvästi diagnosoitu kolminkertaisesti negatiiviseksi rintasyöväksi patologisten solujen ja immunohistokemian perusteella.

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Primaarinen rintasyöpä kirurgisen hoidon jälkeen, rintojen epiteelin kasvainten patologinen diagnoosi (rintasyöpä), ER-, PR- ja Her-2-immunohistokemialliset tulokset olivat negatiivisia;
  2. ei metastaasin uusiutumista;
  3. korttipisteet ≥ 60 pistettä;
  4. 18–75-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien 18,75-vuotiaat);
  5. ei ole vakavia orgaanisia tai toiminnallisia häiriöitä, ei lääke- tai ruoka-allergioita;
  6. halukas saamaan hoitoa, tarkkailua ja tarkastusta.

Osallistujien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  2. potilaiden odotetaan elävän alle 6 kuukautta;
  3. yhdistettynä sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettiseen vakavaan perussairauteen ja mielisairauteen;
  4. imetys, raskaus tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen;
  5. allergiat ja allergiat erilaisille lääkkeille;
  6. osallistuvat muihin huumeaiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TCM-altistusryhmä
TCM-altistusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä, kun taas toista ei hoidettu sillä
Kiinalaisella lääketieteellä on pitkä historia rintasyövän ehkäisyssä ja hoidossa, vaikutus on ilmeinen. Kiinalainen lääketiede sen toimintamekanismi on koko, säädä kehon yin ja yang, veri, sisäelinten toiminnan tasapaino, korostaa yhdistelmän hallinnon ja ulkoisen hoidon yhdistelmän ajattelua, mukaan eri kliinisiä oireyhtymiä, käyttämällä oireyhtymän eriyttämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-Free-Survival (PFS): Laskee ajan potilaan hoidosta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan. Yksikkö: kuukausi
2 vuotta
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Yksikkö: kuukausi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCM-oireiden asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta

CM-oire: "Chinese Medicine New Drug Clinical Research Guidelines (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) perusteella tutkijat arvioivat TCM-oireen kolmen kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioidakseen tehoa. Kaikki tulokset ovat kirjataan CRF-taulukkoon.

Merkittävä parannus: integraaliarvo hoidon jälkeen kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski ≥ 70 % Osittainen parannus: integraaliarvo hoidon jälkeen kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski ≥ 30 %; Ei parannusta: ennen hoitoa ja sen jälkeen ilman muutoksia tai hoidon jälkeen integraaliarvo kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski <30 %

2 vuotta
Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Karnofsky Performance Status (KPS) -sijoitus vaihtelee 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema. Ammatinharjoittajat antavat ajoittain suorituspisteitä 10 pisteen vakiovälein. Tutkijat arvioivat KPS-pisteet 3 kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioidakseen tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.

Parannettu: KPS-pistemäärä kasvoi > 10 pistettä ja säilyi yli 4 viikkoa; Vakaa: KPS-pisteet ei merkittävää muutosta; Paheneminen: KPS-pistemäärä pieneni <10 pisteellä

2 vuotta
ECOG-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä (julkaissut Oken et al. vuonna 1982), vaihtelee 0–5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa.Tutkijat arvioivat KPS-pisteet 3 kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioi tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäspesifinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 2 vuotta
hänen kyselynsä keskittyy osallistujien fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun. Tutkijat arvioivat pistemäärän 3 kuukauden välein ja pisteytysmenetelmän avulla arvioidakseen tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: 2 vuotta
se sisältää kasvainmarkkerit, immuunitoiminnan arvioinnin, rintakehän CT/MRI:n ja vatsan B-ultraäänen, jotta voidaan seurata, onko kasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeitä.Kaikki osallistujat tekevät kasvainmarkkereiden tarkistuksen ja immuunitoiminnan arvioinnin 3 kuukauden välein, myös rintakehän CT/ MRI ja skannaa heidän luunsa 6 kuukauden välein.
2 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asettamalla turvallisuusindikaattoreita arvioimaan lääketurvallisuutta ja sitä, onko osallistujilla haittavaikutuksia. Kaikkien osallistujien on tarkistettava veri, virtsa, ulosteet, myös maksan ja munuaisten toiminta, vatsan B-ultraääni, elektrokardiogrammi 3 kuukauden välein. Jos tutkijat havaitsevat haittavaikutuksia, heidän on arvioitava tapahtuma WHO:n akuutin ja subakuutin puolen mukaan. suorituskyvyn ja arviointiperusteiden vaikutukset, jaettuna 0,1,2,3,4. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
  • Opintojohtaja: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LonghuaH(TNBC)
  • Special Research on TCM (Muu tunniste: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen lääke

3
Tilaa