- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03332368
Kliininen tutkimus kolminkertaisesta negatiivisesta rintasyövästä kiinalaisella lääketieteellä
Kliininen tutkimus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) uusiutuvien ja metastaasien ehkäisystä ja hoidosta perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM)
Rintasyöpä on yksi vakavimmista pahanlaatuisten kasvainten uhista naisten terveydelle, ja se on myös yleisin naisten syöpäkuolemien syy. Triple-negative rintasyöpä (TNBC) viittaa estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin ( PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (Her-2) ovat negatiivisia. Verrattuna muihin rintasyöpätyyppeihin TNBC:llä on korkea tunkeutumisaste, paikallinen uusiutuminen ja etäpesäkkeitä. Lisäksi TNBC ei voi käyttää endokriinistä hoitoa ja molekyylikohdistuksen puutetta Her-2-kohdehoidossa. Muut biologiset aineet ovat liian kalliita, joten nykyinen kliininen hoito, jota voidaan käyttää vain Kiinassa, on kemoterapia, keskimääräinen eloonjäämisaika on noin 2 vuotta.
Onneksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) vaikutuksen vuoksi Kiinassa suurin osa rintasyöpäpotilaista on saanut eriasteista TCM-hoitoa, ja TNBC-potilaat eivät voi olla kypsempiä endokriinisen hoidon ja molekyylien vastaisen kohdennetun hoidon edut, Kiinalaisella lääketieteellä on tärkeä rooli TNBC-potilailla. TCM säätelee immuunitoimintaa, estää kasvaimen kasvua, estää uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen, pidentää kasvainpotilaiden eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua suhteessa kemoterapiaan ja molekyylipainotteisiin lääkkeisiin. Lisäksi, verrattuna biologisiin aineisiin, kiinalaisten lääkkeiden hinnat ovat suhteellisen alhaiset, ja niitä voidaan käyttää laajasti.
Näyttöön perustuvan lääketieteen kehittyessä ja vähitellen rintasyövän kokonaishoidon tärkeyden tunnustamisen myötä syövän hoitomallia on ehdotettu. Eli ottamaan kiinalaista lääketiedettä, kirurgiaa, sädehoitoa ja kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa ja biologista immunisaatiota ja muita standardoitu, yksilöllinen kokonaisvaltainen hoito. Näyttöön perustuvan lääketieteen tuominen tutkimusalalle on hyödyllistä TCM-oireyhtymän erottelun objektiivisessa arvioinnissa refraktorisen rintasyövän hoidossa ominaisuuksien ja etujen osalta käytön edistämiseksi.
Tämä tutkimus perustuu TCM-oireyhtymän eriyttämiseen ja hoitoon ja ottaa käyttöön monikeskuksen, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja tutkimusmenetelmiä sen arvioimiseksi, voiko perinteisen kiinalaisen lääketieteen interventio parantaa TNBC-potilaiden sairautta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä. (OS) ja paras aika puuttua perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen; myös tarkan vaikutuksen, ilmeisten etujen ja todisteiden määrittämistä voidaan edistää ohjelman kliinisen käytännön mukaisesti, tulenkestävän rintasyövän ja länsimaisen lääketieteen muodostumista yhdistettynä kliiniseen polkuun sekä kiinalaisen lääketieteen kansalliseen kliiniseen tutkimuspohjaan luottaen. tietoalusta, kliinisen tiedonhallinnan pilvialustan rakentaminen, aktiivisen lääketieteellisen palveluprosessin muodostuminen, tulenkestävän rintasyövän perustaminen yhdistettynä kliiniseen ehkäisy- ja hoitokeskukseen, parantaa TNBC-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimus sisältää 5 paikkaa, mukaan lukien Longhuan sairaala, Shuguangin sairaala, Yueyangin sairaala, Zhejiangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala ja Fudanin yliopistollinen syöpäsairaala. MD Andersonin syöpäkeskuksessa ulkomailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että 3 vuoden eloonjäämisaste TNBC-potilailla oli merkittävästi lyhyempi kuin ei-TNBC-potilailla (74 % vs. 89 %, P <0,01) Ollakseen vähintään 10% eloonjäämisprosentti.Samaan aikaan, ottaen huomioon tapauksen menetysaste 20%, laskettu PASS-ohjelmistolla, näytteiden määrä kussakin ryhmässä 310 tapausta, yhteensä 620 tapausta kohorttitutkimuksessa. Sen mukaan, otetaanko perinteinen kiinalainen lääketiede, kaikki osallistujat jaetaan altistumisryhmään ja ei-altistumisryhmään, havaintojen määrä ryhmää kohti on 310.
Ennen tutkimusta kaikkien osallistujien tulee täyttää tietoinen suostumuslomake, tutkijat esittelevät heille kliiniseen tutkimukseen liittyvät asiat ja kirjaavat perustilanteen. Kiinalaisen lääketieteen altistusryhmä käyttää kiinalaista lääketiedettä (San Yin Decoction) alkuperäisen länsimaisen lääketieteen lisäksi, altistamaton ryhmä sai vain länsimaisen lääketieteen hoitoa, yhteensä kaksi vuotta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon ja käyttävät SPSS18.0:aa, Stata10.0 ja muut tilastoohjelmistot tietojen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Sheng, Master
- Puhelinnumero: +8618917763005
- Sähköposti: lshtcm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Guangyu, Master
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
- Rekrytointi
- Longhua Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- LiuSheng Sheng, Master
- Puhelinnumero: +861891773005
- Sähköposti: lshtcm@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
- Rekrytointi
- ShuGuang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Hua, Master
- Puhelinnumero: +86 021-20256666
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 220000
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue Xiaohong, Master
- Puhelinnumero: +86 021-65161782
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Xiufei, Master
- Puhelinnumero: +86 0571-87068001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Primaarinen rintasyöpä kirurgisen hoidon jälkeen, rintojen epiteelin kasvainten patologinen diagnoosi (rintasyöpä), ER-, PR- ja Her-2-immunohistokemialliset tulokset olivat negatiivisia;
- ei metastaasin uusiutumista;
- korttipisteet ≥ 60 pistettä;
- 18–75-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien 18,75-vuotiaat);
- ei ole vakavia orgaanisia tai toiminnallisia häiriöitä, ei lääke- tai ruoka-allergioita;
- halukas saamaan hoitoa, tarkkailua ja tarkastusta.
Osallistujien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
- potilaiden odotetaan elävän alle 6 kuukautta;
- yhdistettynä sydän- ja aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettiseen vakavaan perussairauteen ja mielisairauteen;
- imetys, raskaus tai naiset, jotka valmistautuvat raskauteen;
- allergiat ja allergiat erilaisille lääkkeille;
- osallistuvat muihin huumeaiheisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
TCM-altistusryhmä
TCM-altistusryhmää hoidettiin perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä, kun taas toista ei hoidettu sillä
|
Kiinalaisella lääketieteellä on pitkä historia rintasyövän ehkäisyssä ja hoidossa, vaikutus on ilmeinen.
Kiinalainen lääketiede sen toimintamekanismi on koko, säädä kehon yin ja yang, veri, sisäelinten toiminnan tasapaino, korostaa yhdistelmän hallinnon ja ulkoisen hoidon yhdistelmän ajattelua, mukaan eri kliinisiä oireyhtymiä, käyttämällä oireyhtymän eriyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-Free-Survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-Free-Survival (PFS): Laskee ajan potilaan hoidosta taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan. Yksikkö: kuukausi
|
2 vuotta
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Yksikkö: kuukausi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TCM-oireiden asteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CM-oire: "Chinese Medicine New Drug Clinical Research Guidelines (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002) perusteella tutkijat arvioivat TCM-oireen kolmen kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioidakseen tehoa. Kaikki tulokset ovat kirjataan CRF-taulukkoon. Merkittävä parannus: integraaliarvo hoidon jälkeen kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski ≥ 70 % Osittainen parannus: integraaliarvo hoidon jälkeen kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski ≥ 30 %; Ei parannusta: ennen hoitoa ja sen jälkeen ilman muutoksia tai hoidon jälkeen integraaliarvo kuin integraaliarvo ennen hoitoa laski <30 % |
2 vuotta
|
Karnofskyn suorituskykytila (KPS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -sijoitus vaihtelee 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema. Ammatinharjoittajat antavat ajoittain suorituspisteitä 10 pisteen vakiovälein. Tutkijat arvioivat KPS-pisteet 3 kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioidakseen tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon. Parannettu: KPS-pistemäärä kasvoi > 10 pistettä ja säilyi yli 4 viikkoa; Vakaa: KPS-pisteet ei merkittävää muutosta; Paheneminen: KPS-pistemäärä pieneni <10 pisteellä |
2 vuotta
|
ECOG-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä (julkaissut Oken et al. vuonna 1982), vaihtelee 0–5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa.Tutkijat arvioivat KPS-pisteet 3 kuukauden välein ja käyttävät pisteytysmenetelmää arvioi tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
|
2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) rintasyöpäspesifinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-BR23)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hänen kyselynsä keskittyy osallistujien fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun. Tutkijat arvioivat pistemäärän 3 kuukauden välein ja pisteytysmenetelmän avulla arvioidakseen tehokkuutta. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
se sisältää kasvainmarkkerit, immuunitoiminnan arvioinnin, rintakehän CT/MRI:n ja vatsan B-ultraäänen, jotta voidaan seurata, onko kasvaimen uusiutumista ja etäpesäkkeitä.Kaikki osallistujat tekevät kasvainmarkkereiden tarkistuksen ja immuunitoiminnan arvioinnin 3 kuukauden välein, myös rintakehän CT/ MRI ja skannaa heidän luunsa 6 kuukauden välein.
|
2 vuotta
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asettamalla turvallisuusindikaattoreita arvioimaan lääketurvallisuutta ja sitä, onko osallistujilla haittavaikutuksia.
Kaikkien osallistujien on tarkistettava veri, virtsa, ulosteet, myös maksan ja munuaisten toiminta, vatsan B-ultraääni, elektrokardiogrammi 3 kuukauden välein. Jos tutkijat havaitsevat haittavaikutuksia, heidän on arvioitava tapahtuma WHO:n akuutin ja subakuutin puolen mukaan. suorituskyvyn ja arviointiperusteiden vaikutukset, jaettuna 0,1,2,3,4. Kaikki tulokset kirjataan CRF-taulukkoon.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- Opintojohtaja: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (Muu tunniste: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen lääke
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki