Klinická studie o triple negativním karcinomu prsu s čínskou medicínou
Klinická studie o prevenci a léčbě recidivujících a metastáz trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC) pomocí tradiční čínské medicíny (TCM)
Rakovina prsu je jednou z nejzávažnějších hrozeb pro zdraví žen zhoubnými nádory, které jsou také nejčastějšími příčinami úmrtí na rakovinu u žen. Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) označuje imunohistochemickou detekci estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru ( PR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (Her-2) jsou negativní. Ve srovnání s jinými typy rakoviny prsu má TNBC vysoký stupeň invaze, lokální recidivy a metastáz. Také TNBC nemůže používat endokrinní terapii a nedostatek molekulárního cílení pro cílovou terapii Her-2. Mezitím jsou ostatní biologická činidla příliš drahá, takže současná klinická terapie, kterou lze použít pouze v Číně, je chemoterapie, průměrná doba přežití je asi 2 roky.
Naštěstí díky vlivu tradiční čínské medicíny (TCM) v Číně většina pacientek s rakovinou prsu podstoupila různé stupně léčby TCM a kvůli TNBC pacientkám nemůže být zralejší endokrinní terapie a antimolekulárně cílená terapie. Čínská medicína hraje důležitou roli u pacientů s TNBC. TCM reguluje imunitní funkce, inhibuje růst nádoru, zabraňuje recidivám a metastázám, prodlužuje přežití pacientů s nádorem a ve srovnání s chemoterapeutickými léky a molekulárně cílenými léky zlepšuje kvalitu života. Navíc ve srovnání s biologickými látkami jsou ceny čínské medicíny relativně nízké a stojí za to je široce používat.
S rozvojem medicíny založené na důkazech a postupným rozpoznáním důležitosti komplexní léčby rakoviny prsu byl navržen model léčby rakoviny, tj. čínská medicína, chirurgie, radioterapie a chemoterapie, endokrinní terapie a biologická imunizace a další standardizovaná, individualizovaná komplexní léčba. Zavedení medicíny založené na důkazech do oblasti výzkumu bude přínosem pro objektivní hodnocení diferenciace syndromu TCM v léčbě refrakterního karcinomu prsu v charakteristikách a výhodách s cílem podpořit využití.
Tato studie založená na diferenciaci a léčbě syndromu TCM a využívá multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované výzkumné metody k vyhodnocení, zda intervence tradiční čínské medicíny může zlepšit přežití pacientů s TNBC s přežitím bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS), a nejlepší čas zasáhnout do tradiční čínské medicíny; také stanovení přesného účinku, zřejmých výhod a důkazů může být podporováno v souladu s klinickou praxí programu, vytvářením refrakterní rakoviny prsu a západní medicínou v kombinaci s klinickou cestou a opírající se o národní klinickou výzkumnou základnu čínské medicíny informační platforma, výstavba cloudové platformy pro správu klinických informací, vytvoření procesu aktivní lékařské služby, zřízení rezistentního karcinomu prsu v kombinaci s centrem klinické prevence a léčby, zlepšení úrovně kvality života pacientů s TNBC.
Studie obsahuje 5 lokalit, včetně Longhua Hospital, Shuguang Hospital, Yueyang Hospital, Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital a Fudan University Cancer Hospital. S ohledem na výsledky studie v MD Anderson Cancer Center v cizích zemích ukázaly, že 3letá míra přežití pacientů s TNBC byla významně kratší než u pacientů bez TNBC (74 % vs. 89 %, P < 0,01) Aby byla míra přežití alespoň 10 %. Zároveň, vezmeme-li v úvahu míru ztracených případů 20 %, vypočítanou softwarem PASS, počet vzorků pro každou skupinu 310 případů, celkem 620 případů kohortové studie. Podle toho, zda užívat tradiční čínskou medicínu, jsou všichni účastníci rozděleni do expoziční skupiny a neexpoziční skupiny, počet pozorování na skupinu je 310.
Před výzkumem musí všichni účastníci vyplnit formulář informovaného souhlasu, zkoušející jim představí záležitosti související s klinickým výzkumem a zaznamenají základní situaci. Skupina vystavená čínské medicíně užívala kromě původní západní medicíny čínskou medicínu (odvar San Yin), neexponovaná skupina dostávala pouze léčbu západní medicínou, celkem dva roky. Všechny výsledky jsou zaznamenány v tabulce CRF a používají SPSS18.0, Stata10.0 a další statistický software pro analýzu dat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 220000
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liu Guangyu, Master
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 220000
- Nábor
- Longhua Hosptial
-
Kontakt:
- LiuSheng Sheng, Master
- Telefonní číslo: +861891773005
- E-mail: lshtcm@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 220000
- Nábor
- ShuGuang Hospital
-
Kontakt:
- Wan Hua, Master
- Telefonní číslo: +86 021-20256666
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 220000
- Nábor
- Yueyang Hospital
-
Kontakt:
- Xue Xiaohong, Master
- Telefonní číslo: +86 021-65161782
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Gao Xiufei, Master
- Telefonní číslo: +86 0571-87068001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků jsou následující:
- Primární karcinom prsu po chirurgické léčbě, patologická diagnóza epiteliálních nádorů prsu (karcinom prsu), imunohistochemické výsledky ER, PR a Her-2 byly negativní;
- žádná recidiva metastázy;
- skóre karty ≥ 60 bodů;
- Pacientky ve věku 18-75 let (včetně 18,75 let);
- neexistují žádné závažné organické nebo funkční poruchy, žádné léky a potravinová alergie;
- ochotný podstoupit léčbu, pozorování a vyšetření.
Kritéria vyloučení účastníků jsou následující:
- nesplňuje kritéria pro zařazení;
- u pacientů se očekává, že přežijí < 6 měsíců;
- kombinované s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým, hematopoetickým systémem závažných primárních onemocnění a duševních chorob;
- kojení, těhotenství nebo ženy připravující se na těhotenství;
- alergie a alergie na různé léky;
- se účastní jiných drogových subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice TCM
Skupina vystavená TCM byla léčena tradiční čínskou medicínou, zatímco druhá skupina touto léčbou nebyla
|
Čínská medicína má dlouhou historii prevence a léčby rakoviny prsu, efekt je zřejmý.
Čínská medicína její mechanismus účinku vychází z celku, upravuje tělo jin a jang, rovnováhu funkce krve, vnitřních orgánů, s důrazem na kombinaci řízení a vnější léčby kombinací myšlení, podle různých klinických syndromů, pomocí diferenciace syndromů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival, PFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS): Vypočítá dobu od léčby pacienta do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění. Jednotka: měsíc
|
2 roky
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) označuje dobu od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny. Jednotka: měsíc
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků TCM
Časové okno: 2 roky
|
Symptom CM: na základě „Pokynů pro klinický výzkum nových léků (zkouška) čínské medicíny“ (China Medical Science and Technology Press, 2002) vyšetřovatelé vyhodnocují symptom TCM každé 3 měsíce a používají metodu bodování k hodnocení účinnosti. Všechny výsledky jsou zaznamenané v tabulce CRF. Významné zlepšení: integrální hodnota po léčbě než integrální hodnota před léčbou se snížila o ≥ 70 % Částečné zlepšení: integrální hodnota po léčbě než integrální hodnota před léčbou se snížila o ≥ 30 %; Žádné zlepšení: před a po ošetření beze změny nebo po ošetření integrální hodnota než integrální hodnota před ošetřením klesla o <30% |
2 roky
|
|
Stav výkonu Karnofsky (KPS)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení Karnofsky Performance Status (KPS) se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt. Praktici občas přidělují výkonnostní skóre mezi standardními intervaly 10. Vyšetřovatelé vyhodnocují skóre KPS každé 3 měsíce a pomocí skórovací metody hodnotí účinnost. Všechny výsledky jsou zaznamenány do tabulky CRF. Zlepšení: skóre KPS se zvýšilo > 10 bodů a udrželo se déle než 4 týdny; Stabilní: skóre KPS bez významné změny; Zhoršení: Skóre KPS sníženo o <10 bodů |
2 roky
|
|
Skóre ECOG
Časové okno: 2 roky
|
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (publikované Okenem et al. v roce 1982) se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt. vyhodnotit účinnost. Všechny výsledky jsou zaznamenány v tabulce CRF.
|
2 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: 2 roky
|
jeho dotazník je zaměřen na fyzickou kondici účastníků a kvalitu života. Výzkumníci hodnotí skóre každé 3 měsíce a pomocí skórovací metody hodnotí účinnost. Všechny výsledky jsou zaznamenány do CRF tabulky.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické ukazatele
Časové okno: 2 roky
|
zahrnuje nádorové markery, hodnocení imunitní funkce, CT/MRI hrudníku a B-ultrazvuk břicha za účelem sledování, zda dochází k recidivám nádoru a metastázám. Všichni účastníci provádějí každé 3 měsíce kontrolu nádorových markerů a hodnocení imunitních funkcí, také CT hrudníku/ MRI a skenování jejich kosti každých 6 měsíců.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 2 roky
|
Nastavením bezpečnostních indikátorů pro posouzení bezpečnosti léků a toho, zda mají účastníci nějaké nežádoucí účinky.
Všichni účastníci musí každé 3 měsíce zkontrolovat krev, moč, stolici, také funkci jater a ledvin, břišní B-ultrazvuk, elektrokardiogram. Pokud vyšetřovatelé zjistí nějaké nežádoucí účinky, musí událost posoudit podle akutní a subakutní stránky WHO účinky výkonnostních a indexačních kritérií pro hodnocení, rozdělených na 0,1,2,3,4. Všechny výsledky jsou zaznamenány v tabulce CRF.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- Ředitel studie: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (Jiný identifikátor: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .