- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332368
Estudio clínico sobre el cáncer de mama triple negativo con medicina china
Estudio clínico sobre la prevención y el tratamiento del cáncer de mama triple negativo recurrente y metástasis (TNBC) con medicina tradicional china (MTC)
El cáncer de mama es una de las amenazas más graves para la salud de las mujeres de los tumores malignos, también las causas más comunes de muerte por cáncer en las mujeres. El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se refiere a la detección inmunohistoquímica del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona ( PR), el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her-2) son negativos. En comparación con otros tipos de cáncer de mama, TNBC tiene un alto grado de invasión, recurrencia local y metástasis. Además, TNBC no puede usar la terapia endocrina y la falta de orientación molecular para la terapia objetivo Her-2. Mientras tanto, otros agentes biológicos son demasiado costosos, por lo que la terapia clínica actual que solo se puede usar en China es la quimioterapia, el tiempo de supervivencia promedio es de aproximadamente 2 años.
Afortunadamente, debido al impacto de la medicina tradicional china (TCM) en China, la mayoría de los pacientes con cáncer de mama han recibido diversos grados de tratamiento TCM, y debido a que los pacientes con TNBC no pueden ser más maduros, la terapia endocrina y la terapia dirigida antimolecular Beneficios, La medicina china juega un papel importante en los pacientes con TNBC. La TCM regula la función inmunológica, inhibe el crecimiento tumoral, la antirrecurrencia y la metástasis, para prolongar la supervivencia de los pacientes con tumores y, en relación con los medicamentos de quimioterapia y los medicamentos moleculares dirigidos, mejora la calidad de vida. Además, en comparación con los agentes biológicos, los precios de la medicina china son relativamente bajos y vale la pena usarlos ampliamente.
Con el desarrollo de la medicina basada en la evidencia y el reconocimiento gradual de la importancia del tratamiento integral del cáncer de mama, se ha propuesto el modelo de tratamiento del cáncer. Es decir, tomar medicina china, cirugía, radioterapia y quimioterapia, terapia endocrina e inmunización biológica y otros. tratamiento integral estandarizado e individualizado. La introducción de la medicina basada en la evidencia en el campo de la investigación, será beneficiosa para la evaluación objetiva del síndrome de la MTC diferenciación en el tratamiento del cáncer de mama refractario en las características y ventajas con el fin de promover el uso de.
Este estudio se basa en la diferenciación y el tratamiento del síndrome de la MTC, y adopta métodos de investigación multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados para evaluar si la intervención de la medicina tradicional china puede mejorar la supervivencia sin enfermedad (DFS) de los pacientes con TNBC y la supervivencia general. (SO), y el mejor momento para intervenir en la medicina tradicional china; también se puede promover el establecimiento del efecto exacto, las ventajas y la evidencia obvias de acuerdo con la práctica clínica del programa, la formación de cáncer de mama refractario y la medicina occidental combinada con el camino clínico, y confiando en la base de investigación clínica nacional de la medicina china la plataforma de información, la construcción de la plataforma en la nube de gestión de información clínica, la formación del proceso de servicio médico activo, el establecimiento de cáncer de mama refractario combinado con el centro de prevención y tratamiento clínico, mejoran el nivel de calidad de vida de los pacientes TNBC.
El estudio contiene 5 ubicaciones, incluidos el Hospital Longhua, el Hospital Shuguang, el Hospital Yueyang, el Hospital de Medicina Tradicional China de Zhejiang y el Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan. de los pacientes con TNBC fue significativamente más corto que el de los pacientes sin TNBC (74 % frente a 89 %, P <0,01) Tener al menos una tasa de supervivencia del 10%. Al mismo tiempo, considerando la tasa de casos perdidos del 20%, calculada por el software PASS, el número de muestras para cada grupo de 310 casos, un total de 620 casos de estudio de cohorte. Según si toman la medicina tradicional china, todos los participantes se dividen en grupo de exposición y grupo de no exposición, el número de observaciones por grupo es 310.
Antes de la investigación, todos los participantes deben completar el formulario de consentimiento informado, los investigadores les presentan los asuntos relacionados con la investigación clínica y registran la situación básica. El grupo de exposición a la medicina china toma medicina china (Decocción de San Yin) además de la medicina occidental original, el grupo no expuesto solo recibió tratamiento de medicina occidental, un total de dos años. Todos los resultados se registran en la tabla CRF y usan SPSS18.0, Stata10.0 y otro software estadístico para análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
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Contacto:
- Liu Guangyu, Master
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
- Reclutamiento
- Longhua Hosptial
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Contacto:
- LiuSheng Sheng, Master
- Número de teléfono: +861891773005
- Correo electrónico: lshtcm@163.com
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
- Reclutamiento
- ShuGuang Hospital
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Contacto:
- Wan Hua, Master
- Número de teléfono: +86 021-20256666
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital
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Contacto:
- Xue Xiaohong, Master
- Número de teléfono: +86 021-65161782
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Gao Xiufei, Master
- Número de teléfono: +86 0571-87068001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los participantes son los siguientes:
- El cáncer de mama primario después del tratamiento quirúrgico, el diagnóstico anatomopatológico de tumores epiteliales de mama (cáncer de mama), ER, PR y resultados inmunohistoquímicos Her-2 fueron negativos;
- sin recurrencia de metástasis;
- puntuación de la tarjeta ≥ 60 puntos;
- Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años (incluidos 18,75 años);
- no hay trastornos orgánicos o funcionales graves, ni alergia a medicamentos ni alimentos;
- dispuesto a recibir tratamiento, observación e inspección.
Los criterios de exclusión de los participantes son los siguientes:
- no cumple con los criterios de inclusión;
- pacientes que se espera que sobrevivan <6 meses;
- combinado con cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón, sistema hematopoyético de enfermedad primaria grave y enfermedad mental;
- lactancia, embarazo o mujeres que se preparan para el embarazo;
- alergias y alergias a una variedad de medicamentos;
- están participando en otros temas de drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición a la medicina tradicional china
El grupo de exposición a la medicina tradicional china recibió tratamiento con medicina tradicional china, mientras que el otro no recibió tratamiento con esa
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La medicina china tiene una larga historia de prevención y tratamiento del cáncer de mama, el efecto es evidente.
La medicina china su mecanismo de acción es del todo, ajusta el yin y el yang del cuerpo, la sangre, el equilibrio de la función de las vísceras, enfatizando la combinación de gobierno y tratamiento externo de la combinación de pensamiento, según diferentes síndromes clínicos, utilizando la diferenciación de síndrome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS): Calcula el tiempo desde el tratamiento del paciente hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad. Unidad: mes
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2 años
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Supervivencia general,OS
Periodo de tiempo: 2 años
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La Supervivencia Global (SG) se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Unidad: mes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntoma CM: basándose en las "Pautas de investigación clínica de nuevos medicamentos de medicina china (ensayo)" (China Medical Science and Technology Press, 2002), los investigadores evalúan el síntoma TCM cada 3 meses y utilizan el método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados son registrada en la tabla CRF. Mejora significativa: el valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en ≥ 70 % Mejoría parcial: el valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en ≥ 30 %; Sin mejoría: antes y después del tratamiento sin cambio o valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en <30% |
2 años
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Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El ranking Karnofsky Performance Status (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte. Los profesionales ocasionalmente asignan puntajes de desempeño entre intervalos estándar de 10. Los investigadores evalúan la puntuación KPS cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF. Mejora: puntuación KPS aumentada > 10 puntos y mantenida durante más de 4 semanas; Estable: puntuación KPS sin cambios significativos; Empeoramiento: puntuación KPS reducida en <10 puntos |
2 años
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Puntuación ECOG
Periodo de tiempo: 2 años
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a puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (publicada por Oken et al. en 1982), va de 0 a 5, donde 0 indica salud perfecta y 5 muerte. Los investigadores evalúan la puntuación KPS cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
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2 años
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Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 2 años
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Este cuestionario se centra en la condición física y la calidad de vida de los participantes. Los investigadores evalúan la puntuación cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto incluye marcadores tumorales, evaluación de la función inmunológica, tomografía computarizada/resonancia magnética de tórax y ultrasonido B abdominal para monitorear si hay recurrencia del tumor y metástasis. Resonancia magnética y escanear su hueso cada 6 meses.
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2 años
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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Estableciendo indicadores de seguridad para evaluar la seguridad de los medicamentos y si los participantes tienen alguna reacción adversa.
Todos los participantes deben controlar la sangre, la orina, las heces, también la función hepática y renal, la ecografía abdominal B y el electrocardiograma cada 3 meses. Si los investigadores encuentran algún evento adverso, deben evaluar el evento de acuerdo con el lado agudo y subagudo de la OMS. efectos de los criterios de desempeño e indexación para la evaluación, divididos en 0,1,2,3,4. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- Director de estudio: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (Otro identificador: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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