Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico sobre el cáncer de mama triple negativo con medicina china

4 de noviembre de 2017 actualizado por: Sheng Liu

Estudio clínico sobre la prevención y el tratamiento del cáncer de mama triple negativo recurrente y metástasis (TNBC) con medicina tradicional china (MTC)

El cáncer de mama es una de las amenazas más graves para la salud de las mujeres de los tumores malignos, también las causas más comunes de muerte por cáncer en las mujeres. El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se refiere a la detección inmunohistoquímica del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona ( PR), el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her-2) son negativos. En comparación con otros tipos de cáncer de mama, TNBC tiene un alto grado de invasión, recurrencia local y metástasis. Además, TNBC no puede usar la terapia endocrina y la falta de orientación molecular para la terapia objetivo Her-2. Mientras tanto, otros agentes biológicos son demasiado costosos, por lo que la terapia clínica actual que solo se puede usar en China es la quimioterapia, el tiempo de supervivencia promedio es de aproximadamente 2 años.

Afortunadamente, debido al impacto de la medicina tradicional china (TCM) en China, la mayoría de los pacientes con cáncer de mama han recibido diversos grados de tratamiento TCM, y debido a que los pacientes con TNBC no pueden ser más maduros, la terapia endocrina y la terapia dirigida antimolecular Beneficios, La medicina china juega un papel importante en los pacientes con TNBC. La TCM regula la función inmunológica, inhibe el crecimiento tumoral, la antirrecurrencia y la metástasis, para prolongar la supervivencia de los pacientes con tumores y, en relación con los medicamentos de quimioterapia y los medicamentos moleculares dirigidos, mejora la calidad de vida. Además, en comparación con los agentes biológicos, los precios de la medicina china son relativamente bajos y vale la pena usarlos ampliamente.

Con el desarrollo de la medicina basada en la evidencia y el reconocimiento gradual de la importancia del tratamiento integral del cáncer de mama, se ha propuesto el modelo de tratamiento del cáncer. Es decir, tomar medicina china, cirugía, radioterapia y quimioterapia, terapia endocrina e inmunización biológica y otros. tratamiento integral estandarizado e individualizado. La introducción de la medicina basada en la evidencia en el campo de la investigación, será beneficiosa para la evaluación objetiva del síndrome de la MTC diferenciación en el tratamiento del cáncer de mama refractario en las características y ventajas con el fin de promover el uso de.

Este estudio se basa en la diferenciación y el tratamiento del síndrome de la MTC, y adopta métodos de investigación multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados para evaluar si la intervención de la medicina tradicional china puede mejorar la supervivencia sin enfermedad (DFS) de los pacientes con TNBC y la supervivencia general. (SO), y el mejor momento para intervenir en la medicina tradicional china; también se puede promover el establecimiento del efecto exacto, las ventajas y la evidencia obvias de acuerdo con la práctica clínica del programa, la formación de cáncer de mama refractario y la medicina occidental combinada con el camino clínico, y confiando en la base de investigación clínica nacional de la medicina china la plataforma de información, la construcción de la plataforma en la nube de gestión de información clínica, la formación del proceso de servicio médico activo, el establecimiento de cáncer de mama refractario combinado con el centro de prevención y tratamiento clínico, mejoran el nivel de calidad de vida de los pacientes TNBC.

El estudio contiene 5 ubicaciones, incluidos el Hospital Longhua, el Hospital Shuguang, el Hospital Yueyang, el Hospital de Medicina Tradicional China de Zhejiang y el Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan. de los pacientes con TNBC fue significativamente más corto que el de los pacientes sin TNBC (74 % frente a 89 %, P <0,01) Tener al menos una tasa de supervivencia del 10%. Al mismo tiempo, considerando la tasa de casos perdidos del 20%, calculada por el software PASS, el número de muestras para cada grupo de 310 casos, un total de 620 casos de estudio de cohorte. Según si toman la medicina tradicional china, todos los participantes se dividen en grupo de exposición y grupo de no exposición, el número de observaciones por grupo es 310.

Antes de la investigación, todos los participantes deben completar el formulario de consentimiento informado, los investigadores les presentan los asuntos relacionados con la investigación clínica y registran la situación básica. El grupo de exposición a la medicina china toma medicina china (Decocción de San Yin) además de la medicina occidental original, el grupo no expuesto solo recibió tratamiento de medicina occidental, un total de dos años. Todos los resultados se registran en la tabla CRF y usan SPSS18.0, Stata10.0 y otro software estadístico para análisis de datos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

620

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liu Guangyu, Master
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
        • Reclutamiento
        • Longhua Hosptial
        • Contacto:
          • LiuSheng Sheng, Master
          • Número de teléfono: +861891773005
          • Correo electrónico: lshtcm@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
        • Reclutamiento
        • ShuGuang Hospital
        • Contacto:
          • Wan Hua, Master
          • Número de teléfono: +86 021-20256666
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220000
        • Reclutamiento
        • Yueyang Hospital
        • Contacto:
          • Xue Xiaohong, Master
          • Número de teléfono: +86 021-65161782
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Gao Xiufei, Master
          • Número de teléfono: +86 0571-87068001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Referencia a la 《La Asociación Médica China preparó las "directrices de tratamiento clínico • volumen tumoral"》, todos los casos postoperatorios han sido claramente diagnosticados como cáncer de mama triple negativo por células patológicas e inmunohistoquímica.

Descripción

Los criterios de inclusión de los participantes son los siguientes:

  1. El cáncer de mama primario después del tratamiento quirúrgico, el diagnóstico anatomopatológico de tumores epiteliales de mama (cáncer de mama), ER, PR y resultados inmunohistoquímicos Her-2 fueron negativos;
  2. sin recurrencia de metástasis;
  3. puntuación de la tarjeta ≥ 60 puntos;
  4. Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años (incluidos 18,75 años);
  5. no hay trastornos orgánicos o funcionales graves, ni alergia a medicamentos ni alimentos;
  6. dispuesto a recibir tratamiento, observación e inspección.

Los criterios de exclusión de los participantes son los siguientes:

  1. no cumple con los criterios de inclusión;
  2. pacientes que se espera que sobrevivan <6 meses;
  3. combinado con cardiovascular y cerebrovascular, hígado, riñón, sistema hematopoyético de enfermedad primaria grave y enfermedad mental;
  4. lactancia, embarazo o mujeres que se preparan para el embarazo;
  5. alergias y alergias a una variedad de medicamentos;
  6. están participando en otros temas de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición a la medicina tradicional china
El grupo de exposición a la medicina tradicional china recibió tratamiento con medicina tradicional china, mientras que el otro no recibió tratamiento con esa
La medicina china tiene una larga historia de prevención y tratamiento del cáncer de mama, el efecto es evidente. La medicina china su mecanismo de acción es del todo, ajusta el yin y el yang del cuerpo, la sangre, el equilibrio de la función de las vísceras, enfatizando la combinación de gobierno y tratamiento externo de la combinación de pensamiento, según diferentes síndromes clínicos, utilizando la diferenciación de síndrome.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS): Calcula el tiempo desde el tratamiento del paciente hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad. Unidad: mes
2 años
Supervivencia general,OS
Periodo de tiempo: 2 años
La Supervivencia Global (SG) se refiere al tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Unidad: mes
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 2 años

Síntoma CM: basándose en las "Pautas de investigación clínica de nuevos medicamentos de medicina china (ensayo)" (China Medical Science and Technology Press, 2002), los investigadores evalúan el síntoma TCM cada 3 meses y utilizan el método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados son registrada en la tabla CRF.

Mejora significativa: el valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en ≥ 70 % Mejoría parcial: el valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en ≥ 30 %; Sin mejoría: antes y después del tratamiento sin cambio o valor integral después del tratamiento que el valor integral antes del tratamiento disminuyó en <30%

2 años
Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 2 años

El ranking Karnofsky Performance Status (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte. Los profesionales ocasionalmente asignan puntajes de desempeño entre intervalos estándar de 10. Los investigadores evalúan la puntuación KPS cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.

Mejora: puntuación KPS aumentada > 10 puntos y mantenida durante más de 4 semanas; Estable: puntuación KPS sin cambios significativos; Empeoramiento: puntuación KPS reducida en <10 puntos

2 años
Puntuación ECOG
Periodo de tiempo: 2 años
a puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (publicada por Oken et al. en 1982), va de 0 a 5, donde 0 indica salud perfecta y 5 muerte. Los investigadores evalúan la puntuación KPS cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
2 años
Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: 2 años
Este cuestionario se centra en la condición física y la calidad de vida de los participantes. Los investigadores evalúan la puntuación cada 3 meses y utilizan un método de puntuación para evaluar la eficacia. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
Esto incluye marcadores tumorales, evaluación de la función inmunológica, tomografía computarizada/resonancia magnética de tórax y ultrasonido B abdominal para monitorear si hay recurrencia del tumor y metástasis. Resonancia magnética y escanear su hueso cada 6 meses.
2 años
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 2 años
Estableciendo indicadores de seguridad para evaluar la seguridad de los medicamentos y si los participantes tienen alguna reacción adversa. Todos los participantes deben controlar la sangre, la orina, las heces, también la función hepática y renal, la ecografía abdominal B y el electrocardiograma cada 3 meses. Si los investigadores encuentran algún evento adverso, deben evaluar el evento de acuerdo con el lado agudo y subagudo de la OMS. efectos de los criterios de desempeño e indexación para la evaluación, divididos en 0,1,2,3,4. Todos los resultados se registran en la tabla CRF.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
  • Director de estudio: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LonghuaH(TNBC)
  • Special Research on TCM (Otro identificador: State Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir