Klinisk studie på trippel negativ brystkreft med kinesisk medisin
Klinisk studie om forebygging og behandling av tilbakevendende og metastaser av trippel negativ brystkreft (TNBC) med tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Brystkreft er en av de alvorligste truslene mot kvinners helse av ondartede svulster, også de vanligste årsakene til kreftdød hos kvinner. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) refererer til immunhistokjemisk påvisning av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor ( PR), human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (Her-2) er negative. Sammenlignet med andre typer brystkreft har TNBC en høy grad av invasjon, lokalt tilbakefall og metastasering. Dessuten kan TNBC ikke bruke endokrin terapi og mangel på molekylær målretting for Her-2 målterapi. I mellomtiden er andre biologiske midler for dyre, så den nåværende kliniske terapien som bare kan brukes i Kina er kjemoterapi, den gjennomsnittlige overlevelsestiden er ca. 2 år.
Heldigvis, på grunn av virkningen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i Kina, har flertallet av brystkreftpasienter mottatt varierende grad av TCM-behandling, og på grunn av TNBC kan pasienter ikke være mer modne endokrin terapi og anti-molekylær målrettet terapi. Kinesisk medisin spiller en viktig rolle i TNBC-pasienter.TCM regulerer immunfunksjonen, hemmer svulstvekst, anti-residiv og metastaser, for å forlenge overlevelsen til pasienter med tumor, og i forhold til kjemoterapimedisiner og molekylært målrettede legemidler, forbedrer livskvaliteten. I tillegg, sammenlignet med de biologiske midlene, er prisene på kinesisk medisin relativt lave, og kan være verdt å bruke mye.
Med utviklingen av evidensbasert medisin, og gradvis anerkjenne betydningen av omfattende behandling av brystkreft, har kreftbehandlingsmodellen blitt foreslått. Det vil si å ta kinesisk medisin, kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, endokrin terapi og biologisk immunisering og andre standardisert, individualisert helhetlig behandling. Innføringen av evidensbasert medisin i forskningsfeltet, vil være gunstig for den objektive evalueringen av TCM syndrom differensiering i behandlingen av refraktær brystkreft i egenskaper og fordeler for å fremme bruken av.
Denne studien er basert på TCM syndrom differensiering og behandling, og tar i bruk multisenter, randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte forskningsmetoder for å evaluere om intervensjon av tradisjonell kinesisk medisin kan forbedre TNBC-pasienter med sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS), og den beste tiden å gripe inn i tradisjonell kinesisk medisin; også etableringen av den eksakte effekten, åpenbare fordeler og bevis, kan fremmes i tråd med klinisk praksis av programmet, dannelsen av refraktær brystkreft og vestlig medisin kombinert med klinisk vei, og stole på den nasjonale kliniske forskningsbasen for kinesisk medisin informasjonsplattform, bygging av klinisk informasjonsstyringsskyplattform, dannelse av aktiv medisinsk tjenesteprosess, etablering av ildfast brystkreft kombinert med klinisk forebygging og behandlingssenter, forbedre livskvaliteten til TNBC-pasienter.
Studien inneholder 5 lokasjoner, inkludert Longhua Hospital, Shuguang Hospital, Yueyang Hospital, Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital og Fudan University Cancer Hospital. Vurderer resultatene av studien ved MD Anderson Cancer Center i utlandet viste at 3-års overlevelsesraten av TNBC-pasienter var signifikant kortere enn for ikke-TNBC-pasienter (74 % vs. 89 %, P <0,01) Å være minst 10% overlevelse rate.Samtidig, vurderer tilfelle tapt rate på 20%, beregnet av PASS programvare, antall prøver for hver gruppe på 310 tilfeller, totalt 620 tilfeller av kohortstudie. I henhold til om de skal ta tradisjonell kinesisk medisin, er alle deltakerne delt inn i eksponeringsgruppe og ikke-eksponeringsgruppe, antall observasjoner per gruppe er 310.
Før forskningen må alle deltakere fylle ut det informerte samtykkeskjemaet, etterforskere introdusere de kliniske forskningsrelaterte sakene for dem og registrere den grunnleggende situasjonen. Eksponeringsgruppen for kinesisk medisin tar kinesisk medisin (San Yin Decoction) i tillegg til original vestlig medisin, ikke-eksponerte grupper mottok kun vestlig medisinbehandling, totalt to år. Alle resultater er registrert i CRF-tabellen, og bruker SPSS18.0, Stata10.0 og annen statistisk programvare for dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220000
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Guangyu, Master
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220000
- Rekruttering
- Longhua Hosptial
-
Ta kontakt med:
- LiuSheng Sheng, Master
- Telefonnummer: +861891773005
- E-post: lshtcm@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220000
- Rekruttering
- ShuGuang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wan Hua, Master
- Telefonnummer: +86 021-20256666
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220000
- Rekruttering
- Yueyang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xue Xiaohong, Master
- Telefonnummer: +86 021-65161782
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gao Xiufei, Master
- Telefonnummer: +86 0571-87068001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakernes inkluderingskriterier er som følger:
- Den primære brystkreften etter kirurgisk behandling, patologisk diagnose av brystepitelsvulster (brystkreft), ER, PR og Her-2 immunhistokjemiske resultater var negative;
- ingen tilbakefall av metastase;
- kortscore ≥ 60 poeng;
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år (inkludert 18,75 år);
- det er ingen alvorlige organiske eller funksjonelle lidelser, ingen medisiner og matallergi;
- villig til å motta behandling, observasjon og inspeksjon.
Deltakeres eksklusjonskriterier er som følger:
- oppfyller ikke inkluderingskriteriene;
- pasienter som forventes å overleve <6 måneder;
- kombinert med kardiovaskulær og cerebrovaskulær, lever, nyre, hematopoietisk system av alvorlig primær sykdom og psykisk sykdom;
- amming, graviditet eller kvinner som forbereder seg på graviditet;
- allergier og allergier mot en rekke medikamenter;
- deltar i andre rusfag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TCM eksponeringsgruppe
TCM-eksponeringsgruppen ble behandlet med tradisjonell kinesisk medisin mens den andre ikke ble behandlet med det
|
Kinesisk medisin har en lang historie med forebygging og behandling av brystkreft, effekten er åpenbar.
Kinesisk medisin sin virkningsmekanisme er fra hele, justere kroppen yin og yang, blod, innvoller funksjon balanse, med vekt på kombinasjonen av styresett og ekstern behandling av kombinasjonen av tenkning, i henhold til ulike kliniske syndromer, ved hjelp av syndrom differensiering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-overlevelse, PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Beregner tiden fra pasientbehandling til sykdomsresidiv eller død på grunn av sykdomsprogresjon.Enhet: måned
|
2 år
|
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) refererer til tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhet: måned
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM Symptom Scale
Tidsramme: 2 år
|
CM Symptom: Basert på "Chinese Medicine New Drug Clinical Research Guidelines (Trial)" (China Medical Science and Technology Press, 2002), evaluerer etterforskerne TCM-symptomet hver tredje måned, og bruker skåringsmetode for å evaluere effektiviteten. Alle resultatene er registrert i CRF-tabellen. Betydelig forbedring: integralverdien etter behandling enn integralverdien før behandling redusert med ≥ 70 % Delvis forbedring: integralverdien etter behandling enn integralverdien før behandling redusert med ≥ 30 %; Ingen bedring: før og etter behandling uten endring eller etter behandling integralverdi enn integralverdi før behandling redusert med <30 % |
2 år
|
|
Karnofsky ytelsesstatus (KPS)
Tidsramme: 2 år
|
Karnofsky Performance Status (KPS)-rangeringen går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død. Utøvere tildeler av og til ytelsespoeng mellom standardintervaller på 10. Etterforskerne evaluerer KPS-poengsummen hver tredje måned, og bruker skåringsmetode for å evaluere effektiviteten. Alle resultater er registrert i CRF-tabellen. Forbedret: KPS-score økte> 10 poeng og opprettholdt i mer enn 4 uker; Stabil: KPS-score ingen signifikant endring; Forverring: KPS-score redusert med <10 poeng |
2 år
|
|
ECOG-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poengsum (publisert av Oken et al. i 1982), går fra 0 til 5, med 0 som angir perfekt helse og 5 død. Etterforskerne evaluerer KPS-poengsummen hver tredje måned, og bruker skåringsmetode for å evaluer effekt. Alle resultater er registrert i CRF-tabellen.
|
2 år
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Spørreskjema for brystkreftspesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: 2 år
|
spørreskjemaet hans fokuserer på deltakernes fysiske tilstand og livskvalitet. Etterforskerne evaluerer poengsummen hver tredje måned, og bruker skåringsmetode for å evaluere effektiviteten. Alle resultater er registrert i CRF-tabellen.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske indikatorer
Tidsramme: 2 år
|
hans inkluderer tumormarkører, immunfunksjonsevaluering, CT/MRI og abdominal B-ultralyd for å overvåke om det er tumorresidiv og metastasering. Alle deltakerne utfører svulstmarkørkontroll og immunfunksjonsevaluering hver 3. måned,også bryst CT/ MR og skanner beinet hver 6. måned.
|
2 år
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
|
Ved å sette opp sikkerhetsindikatorer for å vurdere legemiddelsikkerhet og om deltakerne har noen bivirkninger.
Alle deltakerne må sjekke blod, urin, avføring, også lever- og nyrefunksjon, abdominal B-ultralyd, elektrokardiogram hver 3. måned. Hvis etterforskerne finner noen bivirkninger, må de vurdere hendelsen i henhold til WHOs akutte og subakutte side effekter av ytelses- og indekseringskriteriene for vurdering, delt inn i 0,1,2,3,4. Alle resultater er registrert i CRF-tabellen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Liu Sheng, Master, Longhua Hospital
- Studieleder: Qin Yuenong, Master, Longhua Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LonghuaH(TNBC)
- Special Research on TCM (Annen identifikator: State Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .