NASH 유무에 따른 정맥 주사 Tc 99m Tilmanocept의 안전성 평가 및 유황 콜로이드 영상 비교

포함 기준:

• 모든 과목:

  1. 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(Health Information Portability and Accountability Act) 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자는 동의 시점에 ≥18세입니다.

  3. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18에서 45 사이입니다.

     제어 대상:

  4. 피험자는 동의일로부터 최소 4주 동안 임상적으로 감염성/염증성 질환이 없는 것으로 간주됩니다.
  5. 피험자는 동의일로부터 최소 4주 동안 어떠한 항생제도 복용하지 않았습니다.

NASH 주제:

4. 피험자는 등록 전 12개월 이내에 생검으로 확인된 NASH가 있습니다. 5. 피험자는 각 지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창에 대해 최소 1의 점수와 함께 4 이상의 NAFLD 활동 점수(NAS)를 가집니다.

6. 개체는 F3-F4의 섬유증 단계를 갖는다.

제외 기준:

• 모든 과목:

  1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 피험자의 크기 또는 체중이 조사자에 따라 이미징과 호환되지 않습니다.
  3. 피험자는 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았거나 기저 세포 암종 이외의 이전 암 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 < 60 mL/min의 GFR로 입증되는 신부전증이 있습니다.
  5. 피험자는 만성 또는 지속성 감염이 있거나 검사 의사의 의견에 참여를 배제할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용이 있었습니다.
  7. 피험자는 Tc 99m 황 콜로이드 투여 전 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.
  8. 피험자는 Tc 99m 유황 콜로이드 투여 전 7일 이내에 방사성 의약품을 투여받았습니다.
  9. 주제는 HIV 양성입니다.
  10. 피험자는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 남성의 경우 하루 3잔, 여성의 경우 하루 2잔을 초과하여 알코올을 섭취합니다.

  11. 피험자는 B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있습니다.

      제어 대상:

  12. 피험자는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제[SGPT]) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[SGOT])에 의해 입증된 바와 같은 간 기능부전을 갖는다.
  13. 피험자는 NASH, NAFLD 또는 기타 만성 간 질환으로 진단되었습니다.
  14. 개체는 대사 증후군 또는 유형 I 또는 II 당뇨병으로 진단되었습니다.

NASH 주제:

12. NASH/NAFLD 이외의 만성 간 질환이 있는 대상자.

13. 피험자는 등록 전 3개월 이내에 A1c >9%로 표시되는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.