Ocena bezpieczeństwa dożylnego Tc 99m Tilmanoceptu i porównanie obrazowania z koloidem siarki u osób z NASH i bez NASH
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) Tc 99m Tilmanoceptu i porównanie lokalizacji z koloidem siarki Tc 99m u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zdrowych osób kontrolnych (HC)
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie bezpieczeństwa Tc99m-tilmanocept podawanego dożylnie i niefiltrowanego koloidu siarki Tc99m w wykrywaniu i ocenie trójwymiarowej lokalizacji teselacji w wątrobie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i bez niego (NASH) za pomocą obrazowania planarnego i SPECT/CT.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tilmanoceptu Tc99m u pacjentów z NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
WSZYSTKIE TEMATY:
- Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę z autoryzacją HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45.
PODMIOTY KONTROLNE:
- Uznaje się, że osobnik jest klinicznie wolny od jakiejkolwiek choroby zakaźnej/zapalnej przez co najmniej 4 tygodnie przed datą wyrażenia zgody.
- Pacjent nie przyjmował żadnych antybiotyków przez co najmniej 4 tygodnie przed datą wyrażenia zgody.
PRZEDMIOTY NASH:
4. Pacjent ma NASH potwierdzone biopsją w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. 5. Pacjent ma wynik aktywności NAFLD (NAS) ≥ 4, z wynikiem co najmniej 1 dla każdego stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania hepatocytów.
6. Pacjent ma zwłóknienie w stopniu zaawansowania F3-F4.
Kryteria wyłączenia:
WSZYSTKIE TEMATY:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Rozmiar lub waga pacjenta nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
- Osobnik otrzymał radioterapię lub chemioterapię lub ma wcześniej zdiagnozowany nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy.
- Pacjent ma niewydolność nerek, o czym świadczy GFR < 60 ml/min.
- Uczestnik ma przewlekłą lub uporczywą infekcję lub jakikolwiek stan, który w opinii lekarza przeprowadzającego badanie wykluczałby jego udział.
- Osobnik ma znaną alergię lub wystąpił u niego niepożądana reakcja na ekspozycję na dekstran.
- Pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem koloidu siarki Tc 99m.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni przed podaniem koloidu siarki Tc 99m.
- Obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
- Osoba w przeszłości nadużywała alkoholu lub obecnie spożywa alkohol w ilości przekraczającej 3 drinki dziennie dla mężczyzn lub 2 drinki dziennie dla kobiet.
Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
PODMIOTY KONTROLNE:
- Osobnik ma niewydolność wątroby, na co wskazuje poziom ALT (aminotransferazy alaninowej [SGPT]) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej [SGOT]) przekraczający dwukrotnie górną granicę normy (ULN).
- U osobnika zdiagnozowano NASH, NAFLD lub inną przewlekłą chorobę wątroby.
- U pacjenta zdiagnozowano zespół metaboliczny lub cukrzycę typu I lub II.
PRZEDMIOTY NASH:
12. Pacjent ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wątroby poza NASH/NAFLD.
13. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, na co wskazuje A1c >9% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tematy NASH
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne niefiltrowanego koloidu siarki znakowanego radioaktywnie 8 mCi Tc99m w dniu 0 badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 mcg tylmanoceptu znakowanego radioaktywnie 8 mCi Tc99m w 3 dniu badania.
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Koloid siarki jest radioznacznikiem wskazanym do obrazowania obszarów czynnościowych komórek siateczkowo-śródbłonkowych w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne niefiltrowanego koloidu siarki znakowanego radioaktywnie 8 mCi Tc99m w dniu 0 badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 200 mcg tylmanoceptu znakowanego radioaktywnie 8 mCi Tc99m w 3 dniu badania.
|
Tilmanocept jest radioznacznikiem, który gromadzi się w makrofagach poprzez wiązanie z receptorem wiążącym mannozę znajdującym się na powierzchni.
Inne nazwy:
Koloid siarki jest radioznacznikiem wskazanym do obrazowania obszarów czynnościowych komórek siateczkowo-śródbłonkowych w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Odsetek osób doświadczających szkodliwego działania farmakologicznego/niepożądanej reakcji na lek (ADR).
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja tilmanoceptu Tc 99m
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Określić trójwymiarową lokalizację mozaikową tilmanoceptu Tc 99m za pomocą obrazowania planarnego i SPECT/CT u pacjentów z NASH i bezobjawowych kontroli.
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
|
Lokalizacja koloidu siarki Tc 99m
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Określ trójwymiarową lokalizację teselacji niefiltrowanego koloidu siarki Tc 99m za pomocą obrazowania planarnego i SPECT/CT u osób z NASH i bezobjawowych kontroli.
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
|
Porównanie dystrybucji lokalizacji
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Porównanie intensywności wzoru teselacji dystrybucji lokalizacji wątroby między tilmanoceptem Tc 99m a niefiltrowanym koloidem siarki Tc 99m.
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m w SPECT/CT w porównaniu z elastografią
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Zgodność wewnątrzwątrobowego rozróżnienia teselacyjnego lokalizacji tilmanoceptu Tc 99m (heterogeniczność choroby wewnątrzwątrobowej) za pomocą obrazowania SPECT/CT i elastografii.
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
|
Rozkład lokalizacji koloidu siarki Tc 99m SPECT/CT vs elastografia
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Zgodność wewnątrzwątrobowego rozróżniania teselacyjnego lokalizacji koloidu siarki Tc 99m (heterogeniczność choroby wewnątrzwątrobowej) za pomocą obrazowania SPECT/CT i elastografii.
|
5 dni po wstrzyknięciu tilmanoceptu Tc 99m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV3-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .