Eine Bewertung der Sicherheit von intravenösem Tc 99m Tilmanocept und ein Vergleich der Bildgebung mit Schwefelkolloid bei Patienten mit und ohne NASH

Einschlusskriterien:

• ALLE SCHULFÄCHER:

  1. Der Proband hat vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung (Health Information Portability and Accountability Act) erteilt.
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.

  3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45.

     KONTROLLPERSONEN:

  4. Das Subjekt gilt als klinisch frei von infektiösen/entzündlichen Erkrankungen für mindestens 4 Wochen vor dem Einwilligungsdatum.
  5. Das Subjekt hat mindestens 4 Wochen vor dem Einwilligungsdatum keine Antibiotika eingenommen.

NASH-FÄCHER:

4. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine durch Biopsie bestätigte NASH. 5. Das Subjekt hat einen NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 4, mit einem Score von mindestens 1 für jede Steatose, lobuläre Entzündung und Hepatozyten-Ballonierung.

6. Das Subjekt hat ein Fibrosestadium von F3-F4.

Ausschlusskriterien:

• ALLE SCHULFÄCHER:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Die Größe oder das Gewicht des Probanden ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
  3. Das Subjekt hat eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder hatte eine frühere Diagnose von Krebs außer Basalzellkarzinom.
  4. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, wie durch eine GFR von < 60 ml/min gezeigt wird.
  5. Der Proband hat eine chronische oder anhaltende Infektion oder einen Zustand, der nach Ansicht des untersuchenden Arztes seine Teilnahme ausschließen würde.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder hatte eine nachteilige Reaktion auf Dextran-Exposition.
  7. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Tc-99m-Schwefelkolloids ein Prüfpräparat erhalten.
  8. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m-Schwefelkolloid ein Radiopharmakon erhalten.
  9. Das Subjekt ist HIV-positiv.
  10. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder konsumiert derzeit mehr als 3 Getränke pro Tag für Männer oder 2 Getränke pro Tag für Frauen.

  11. Das Subjekt hat Hepatitis B oder C.

      KONTROLLPERSONEN:

  12. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, wie durch ALT (Alanin-Aminotransferase [SGPT]) oder AST (Aspartat-Aminotransferase [SGOT]) gezeigt, die größer als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) ist.
  13. Bei dem Probanden wurde NASH, NAFLD oder eine andere chronische Lebererkrankung diagnostiziert.
  14. Bei dem Probanden wurde das metabolische Syndrom oder Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert.

NASH-FÄCHER:

12. Das Subjekt hat eine andere chronische Lebererkrankung als NASH/NAFLD.

13. Der Proband hat unkontrollierten Diabetes, was durch einen A1c > 9 % innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme angezeigt wird.