静脉注射 Tc 99m Tilmanocept 的安全性评估以及在患有和不患有 NASH 的受试者中与硫胶体成像的比较

纳入标准：

• 所有科目：

  1. 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者已提供 HIPAA（健康信息携带和责任法案）授权的书面知情同意书。
  2. 受试者在同意时年满 18 岁。

  3. 受试者的体重指数 (BMI) 在 18 到 45 之间。

     控制对象：

  4. 在同意日期之前至少 4 周，受试者被认为在临床上没有任何传染性/炎症性疾病。
  5. 受试者在同意日期前至少 4 周未服用任何抗生素。

纳什科目：

4. 受试者在入组前 12 个月内经活检证实为 NASH。 5. 受试者的 NAFLD 活动评分 (NAS) ≥ 4，脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变的每项评分至少为 1。

6. 受试者的纤维化分期为 F3-F4。

排除标准：

• 所有科目：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 根据研究者的说法，受试者的体型或体重与成像不相容。
  3. 受试者已经接受过放射疗法或化学疗法，或者先前被诊断出患有除基底细胞癌以外的其他癌症。
  4. 如 GFR < 60 mL/min 所证明的，受试者患有肾功能不全。
  5. 受试者患有慢性或持续性感染，或者有任何在检查医师看来会妨碍他们参与的情况。
  6. 受试者已知对葡聚糖暴露过敏或有过不良反应。
  7. 受试者在 Tc 99m 硫胶体给药前 30 天内接受过研究产品。
  8. 受试者在施用 Tc 99m 硫胶体之前的 7 天内接受过任何放射性药物。
  9. 受试者是 HIV 阳性。
  10. 受试者有酗酒史或目前饮酒量超过 3 杯/天（男性）或 2 杯/天（女性）。

  11. 受试者患有乙型或丙型肝炎。

      控制对象：

  12. 受试者患有肝功能不全，如 ALT（丙氨酸转氨酶 [SGPT]）或 AST（天冬氨酸转氨酶 [SGOT]）大于正常上限 (ULN) 两倍。
  13. 受试者已被诊断患有 NASH、NAFLD 或其他慢性肝病。
  14. 受试者已被诊断患有代谢综合征或 I 型或 II 型糖尿病。

纳什科目：

12. 除了 NASH/NAFLD 之外，受试者患有任何慢性肝病。

13. 如入组前 3 个月内 A1c >9% 所示，受试者患有不受控制的糖尿病。