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Una valutazione della sicurezza di Tc 99m Tilmanocept per via endovenosa e un confronto di imaging con colloide di zolfo in soggetti con e senza NASH

18 dicembre 2024 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Una valutazione della sicurezza del Tilmanocept per via endovenosa (IV) Tc 99m e un confronto della localizzazione con il colloide di zolfo Tc 99m in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH) e controlli sani (HC)

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di sicurezza, comparativo di Tc99m-tilmanocept somministrato per via endovenosa e Tc99m colloide di zolfo non filtrato nel rilevamento e nella valutazione della localizzazione della tassellatura tridimensionale nel fegato in soggetti con e senza steatoepatite non alcolica da moderata a grave (NASH) mediante imaging planare e SPECT/CT.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tc99m-tilmanocept in soggetti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTI GLI ARGOMENTI:

    1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
    2. Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento del consenso.

    3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45.

      SOGGETTI DI CONTROLLO:

    4. Il soggetto è considerato clinicamente libero da qualsiasi malattia infettiva/infiammatoria per almeno 4 settimane prima della data del consenso.
    5. Il soggetto non ha assunto antibiotici per almeno 4 settimane prima della data del consenso.

SOGGETTI NASH:

4. Il soggetto ha una NASH confermata dalla biopsia entro 12 mesi prima dell'arruolamento. 5. Il soggetto ha un punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥ 4, con un punteggio di almeno 1 per ogni steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti.

6. Il soggetto ha una stadiazione della fibrosi di F3-F4.

Criteri di esclusione:

  • TUTTI GLI ARGOMENTI:

    1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
    2. Le dimensioni o il peso del soggetto non sono compatibili con l'imaging secondo lo sperimentatore.
    3. - Il soggetto ha ricevuto radioterapia o chemioterapia o ha una precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare.
    4. Il soggetto ha insufficienza renale come dimostrato da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 mL/min.
    5. Il soggetto ha un'infezione cronica o persistente o presenta qualsiasi condizione che, a parere del medico esaminatore, ne precluderebbe la partecipazione.
    6. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione a destrano.
    7. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del colloide di zolfo Tc 99m.
    8. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione di colloide di zolfo Tc 99m.
    9. Il soggetto è sieropositivo.
    10. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o attualmente consuma alcol in eccesso di 3 bicchieri/giorno per gli uomini o 2 bicchieri/giorno per le donne.

    11. Il soggetto ha l'epatite B o C.

      SOGGETTI DI CONTROLLO:

    12. Il soggetto ha insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiore a due volte il limite superiore della norma (ULN).
    13. Al soggetto è stata diagnosticata NASH, NAFLD o altra malattia epatica cronica.
    14. Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome metabolica o il diabete di tipo I o II.

SOGGETTI NASH:

12. Il soggetto ha qualsiasi malattia epatica cronica a parte NASH/NAFLD.

13. Il soggetto ha il diabete non controllato come indicato da un A1c> 9% nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti NASH
Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di colloide di zolfo non filtrato radiomarcato con 8 mCi Tc99m il giorno 0 dello studio. Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di 200 mcg di tilmanocept radiomarcato con 8 mCi Tc99m il giorno 3 dello studio.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
  • Tilmanocept
Droga: Tc 99M colloide di zolfo
Il colloide di zolfo è un radiotracciante indicato per l'imaging di aree di cellule reticoloendoteliali funzionali nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.
Altri nomi:
  • Colloide di zolfo
Sperimentale: Controlli salutari
Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di colloide di zolfo non filtrato radiomarcato con 8 mCi Tc99m il giorno 0 dello studio. Tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione IV di 200 mcg di tilmanocept radiomarcato con 8 mCi Tc99m il giorno 3 dello studio.
Droga: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept è un radiotracciante che si accumula nei macrofagi legandosi a un recettore legante il mannosio che risiede sulla superficie.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
  • Tilmanocept
Droga: Tc 99M colloide di zolfo
Il colloide di zolfo è un radiotracciante indicato per l'imaging di aree di cellule reticoloendoteliali funzionali nel fegato, nella milza e nel midollo osseo.
Altri nomi:
  • Colloide di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Percentuale di soggetti che hanno manifestato un'attività farmacologica nociva/una reazione avversa al farmaco (ADR).
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione di Tc 99m tilmanocept
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Determinare la localizzazione della tassellatura tridimensionale di Tc 99m tilmanocept mediante imaging planare e SPECT/CT in soggetti con NASH e controlli asintomatici.
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Localizzazione del colloide di zolfo Tc 99m
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Determinare la localizzazione della tassellatura tridimensionale del colloide di zolfo Tc 99m non filtrato mediante imaging planare e SPECT/CT in soggetti con NASH e controlli asintomatici.
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Confronto distribuzione localizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Confronto delle intensità del modello di tassellazione della distribuzione della localizzazione del fegato tra Tc 99m tilmanocept e colloide di zolfo Tc 99m non filtrato.
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tc 99m tilmanocept Localizzazione Distribuzione di SPECT/CT vs Elastografia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Concordanza della discriminazione della tassellazione della localizzazione intraepatica di Tc 99m tilmanocept (eterogeneità della malattia intraepatica) mediante imaging SPECT/CT ed elastografia.
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Tc 99m colloide di zolfo Localizzazione Distribuzione di SPECT/CT vs Elastografia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept
Concordanza della discriminazione della tassellazione della localizzazione intraepatica del colloide di zolfo Tc 99m (eterogeneità della malattia intraepatica) mediante imaging SPECT/TC ed elastografia.
5 giorni dopo l'iniezione di Tc 99m tilmanocept

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV3-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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