Une évaluation de l'innocuité du Tc 99m tilmanocept intraveineux et une comparaison de l'imagerie avec le colloïde de soufre chez des sujets avec et sans NASH

Critère d'intégration:

• TOUS LES SUJETS:

  1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  2. Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement.

  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 45.

     SUJETS DE CONTRÔLE :

  4. Le sujet est réputé être cliniquement indemne de toute maladie infectieuse/inflammatoire pendant au moins 4 semaines avant la date de consentement.
  5. Le sujet n'a pas pris d'antibiotiques pendant au moins 4 semaines avant la date de consentement.

SUJETS NASH :

4. Le sujet a une NASH confirmée par biopsie dans les 12 mois précédant l'inscription. 5. Le sujet a un score d'activité NAFLD (NAS) ≥ 4, avec un score d'au moins 1 pour chaque stéatose, inflammation lobulaire et ballonnement hépatocytaire.

6. Le sujet a un stade de fibrose de F3-F4.

Critère d'exclusion:

• TOUS LES SUJETS:

  1. Le sujet est enceinte ou allaitante.
  2. La taille ou le poids du sujet n'est pas compatible avec l'imagerie par l'investigateur.
  3. Le sujet a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ou a un diagnostic antérieur de cancer autre que le carcinome basocellulaire.
  4. Le sujet a une insuffisance rénale démontrée par un DFG < 60 mL/min.
  5. Le sujet a une infection chronique ou persistante ou a une condition qui, de l'avis du médecin examinateur, empêcherait sa participation.
  6. Le sujet a une allergie connue ou a eu une réaction indésirable à l'exposition au dextran.
  7. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du colloïde de soufre Tc 99m.
  8. Le sujet a reçu tout radiopharmaceutique dans les 7 jours précédant l'administration de colloïde de soufre Tc 99m.
  9. Le sujet est séropositif.
  10. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou consomme actuellement plus de 3 verres/jour pour les hommes ou 2 verres/jour pour les femmes.

  11. Le sujet a une hépatite B ou C.

      SUJETS DE CONTRÔLE :

  12. Le sujet a une insuffisance hépatique démontrée par ALT (alanine aminotransférase [SGPT]) ou AST (aspartate aminotransférase [SGOT]) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  13. Le sujet a reçu un diagnostic de NASH, NAFLD ou d'une autre maladie chronique du foie.
  14. Le sujet a été diagnostiqué avec un syndrome métabolique ou un diabète de type I ou II.

SUJETS NASH :

12. Le sujet a une maladie hépatique chronique en dehors de la NASH/NAFLD.

13. Le sujet a un diabète non contrôlé comme indiqué par un A1c> 9% dans les 3 mois précédant l'inscription.