Uma avaliação da segurança do tilmanocept 99m Tc intravenoso e uma comparação de imagens com colóide de enxofre em indivíduos com e sem NASH

Critério de inclusão:

• TODOS OS ASSUNTOS:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento.

  3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 45.

     ASSUNTOS DE CONTROLE:

  4. O sujeito é considerado clinicamente livre de qualquer doença infecciosa/inflamatória por pelo menos 4 semanas antes da data de consentimento.
  5. O sujeito não tomou nenhum antibiótico por pelo menos 4 semanas antes da data de consentimento.

TEMAS NASH:

4. O sujeito tem NASH confirmado por biópsia dentro de 12 meses antes da inscrição. 5. O sujeito tem um NAFLD Activity Score (NAS) de ≥ 4, com uma pontuação de pelo menos 1 para cada esteatose, inflamação lobular e balonização de hepatócitos.

6. O sujeito tem estadiamento de fibrose de F3-F4.

Critério de exclusão:

• TODOS OS ASSUNTOS:

  1. O sujeito está grávida ou amamentando.
  2. O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem de acordo com o investigador.
  3. O sujeito recebeu radioterapia ou quimioterapia ou tem um diagnóstico anterior de câncer diferente do carcinoma basocelular.
  4. O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado por uma TFG < 60 mL/min.
  5. O sujeito tem uma infecção crônica ou persistente ou tem qualquer condição que, na opinião do médico examinador, impeça sua participação.
  6. O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
  7. O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração do coloide de enxofre Tc 99m.
  8. O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias antes da administração do colóide de enxofre Tc 99m.
  9. O sujeito é HIV positivo.
  10. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou atualmente consome álcool em excesso de 3 drinques/dia para homens ou 2 drinques/dia para mulheres.

  11. O sujeito tem hepatite B ou C.

      ASSUNTOS DE CONTROLE:

  12. O sujeito tem insuficiência hepática, conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) superior a duas vezes o limite superior do normal (LSN).
  13. O sujeito foi diagnosticado com NASH, NAFLD ou outra doença hepática crônica.
  14. O sujeito foi diagnosticado com síndrome metabólica ou diabetes Tipo I ou II.

TEMAS NASH:

12. O sujeito tem qualquer doença hepática crônica além de NASH/NAFLD.

13. O sujeito tem diabetes não controlada, conforme indicado por A1c > 9% nos 3 meses anteriores à inscrição.