Laskimonsisäisen Tc 99m Tilmanoseptin turvallisuuden arviointi ja rikkikolloidilla tehdyn kuvantamisen vertailu potilailla, joilla on NASH ja ilman sitä
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals
Laskimonsisäisen (IV) Tc 99m Tilmanoseptin turvallisuuden arviointi ja lokalisoinnin vertailu Tc 99m rikkikolloidiin potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja terveet kontrollit (HC)
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, turvallisuus, vertaileva tutkimus IV-annostetusta Tc99m-tilmanoseptista ja suodattamattomasta Tc99m-rikkikolloidista kolmiulotteisen tessellaatiopaikan havaitsemiseksi ja arvioimiseksi maksassa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholiton steatohepatiitti tai ei. (NASH) tasomaisella ja SPECT/CT-kuvauksella.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Tc99m-tilmanoseptin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI AINEET:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18-45.
OHJAUSAIHEET:
- Koehenkilön katsotaan olevan kliinisesti vapaa mistään tarttuvasta/tulehduksellisesta sairaudesta vähintään 4 viikkoa ennen suostumuspäivää.
- Tutkittava ei ole käyttänyt antibiootteja vähintään 4 viikkoon ennen lupapäivää.
NASH-AIHEET:
4. Potilaalla on biopsialla vahvistettu NASH 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. 5. Koehenkilön NAFLD-aktiivisuuspiste (NAS) on ≥ 4, ja pistemäärä on vähintään 1 kustakin steatoosista, lobulaarisesta tulehduksesta ja hepatosyyttien ilmapalloilusta.
6. Kohdeella on fibroosivaihe F3-F4.
Poissulkemiskriteerit:
KAIKKI AINEET:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen koko tai paino ei ole yhteensopiva kuvantamisen kanssa tutkijan mukaan.
- Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa tai hänellä on aiemmin diagnosoitu muu syöpä kuin tyvisolusyöpä.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on < 60 ml/min osoittanut.
- Tutkittavalla on krooninen tai jatkuva tulehdus tai jokin sairaus, joka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen.
- Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
- Kohde on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m rikkikolloidin antamista.
- Kohde on saanut mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 7 päivän sisällä ennen Tc 99m rikkikolloidin antamista.
- Kohde on HIV-positiivinen.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai hän käyttää tällä hetkellä alkoholia yli 3 annosta/päivä miehillä tai 2 annosta/päivä naisilla.
Potilaalla on hepatiitti B tai C.
OHJAUSAIHEET:
- Potilaalla on maksan vajaatoiminta, kuten ALT (alaniiniaminotransferaasi [SGPT]) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT]) osoittaa, että se on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Potilaalla on diagnosoitu NASH, NAFLD tai muu krooninen maksasairaus.
- Potilaalla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä tai tyypin I tai II diabetes.
NASH-AIHEET:
12. Kohdeella on mikä tahansa krooninen maksasairaus NASH/NAFLD:tä lukuun ottamatta.
13. Potilaalla on hallitsematon diabetes, kuten A1c >9 % osoittaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NASH-aiheet
Kaikki koehenkilöt saavat yhden IV-injektion suodattamatonta rikkikolloidia, joka on radioleimattu 8 mCi Tc99m:llä tutkimuspäivänä 0. Kaikki koehenkilöt saavat yhden IV-injektion, jossa on 200 mcg tilmanoseptia, joka on radioleimattu 8 mCi Tc99m:llä tutkimuspäivänä 3.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Rikkikolloidi on radioaktiivinen merkkiaine, joka on tarkoitettu maksan, pernan ja luuytimen toiminnallisten retikuloendoteliaalisolujen alueiden kuvantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Kaikki koehenkilöt saavat yhden IV-injektion suodattamatonta rikkikolloidia, joka on radioleimattu 8 mCi Tc99m:llä tutkimuspäivänä 0. Kaikki koehenkilöt saavat yhden IV-injektion, jossa on 200 mcg tilmanoseptia, joka on radioleimattu 8 mCi Tc99m:llä tutkimuspäivänä 3.
|
Tilmanosepti on radioaktiivinen merkkiaine, joka kerääntyy makrofageihin sitoutumalla pinnalla sijaitsevaan mannoosia sitovaan reseptoriin.
Muut nimet:
Rikkikolloidi on radioaktiivinen merkkiaine, joka on tarkoitettu maksan, pernan ja luuytimen toiminnallisten retikuloendoteliaalisolujen alueiden kuvantamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Haitallista farmakologista aktiivisuutta/haittavaikutuksia (ADR) kokevien potilaiden osuus.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tc 99m tilmanoseptin lokalisointi
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Määritä Tc 99m tilmanoseptin kolmiulotteinen tessellaatiopaikka tasomaisella ja SPECT/CT-kuvauksella koehenkilöillä, joilla on NASH ja oireeton.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
|
Tc 99m rikkikolloidin lokalisointi
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Määritä suodattamattoman Tc 99m rikkikolloidin kolmiulotteinen tessellaatiopaikka tasomaisella ja SPECT/CT-kuvauksella koehenkilöillä, joilla on NASH ja oireettomia kontrolleja.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
|
Lokalisoinnin jakauman vertailu
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Maksan paikannusjakauman tessellaatiokuvion intensiteettien vertailu Tc 99m tilmanoseptin ja suodattamattoman Tc 99m rikkikolloidin välillä.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tc 99m tilmanosepti lokalisointi SPECT/CT vs elastografia
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Tc 99m tilmanoseptin intrahepaattisen lokalisoinnin tessellaatiodiskriminoinnin (intrahepaattisen sairauden heterogeenisyys) yhteensopivuus SPECT/CT-kuvauksella ja elastografialla.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
|
Tc 99m rikkikolloidi Lokalisointi Jakauma SPECT/CT vs elastografia
Aikaikkuna: 5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Tc 99m rikkikolloidin intrahepaattisen lokalisoinnin tessellaatiodiskriminoinnin (intrahepaattisen sairauden heterogeenisyyden) yhteensopivuus SPECT/CT-kuvauksella ja elastografialla.
|
5 päivää Tc 99m tilmanosepti-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV3-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .