Una evaluación de la seguridad de Tc 99m tilmanocept intravenoso y una comparación de imágenes con coloide de azufre en sujetos con y sin EHNA

Criterios de inclusión:

• TODAS LAS MATERIAS:

  1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con la autorización HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.

  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 45.

     SUJETOS DE CONTROL:

  4. Se considera que el sujeto está clínicamente libre de cualquier enfermedad infecciosa/inflamatoria durante al menos 4 semanas antes de la fecha de consentimiento.
  5. El sujeto no ha tomado ningún antibiótico durante al menos 4 semanas antes de la fecha de consentimiento.

TEMAS DE EHNA:

4. El sujeto tiene NASH confirmado por biopsia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. 5. El sujeto tiene una puntuación de actividad NAFLD (NAS) de ≥ 4, con una puntuación de al menos 1 para cada esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento de hepatocitos.

6. El sujeto tiene una estadificación de fibrosis de F3-F4.

Criterio de exclusión:

• TODAS LAS MATERIAS:

  1. El sujeto está embarazada o lactando.
  2. El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
  3. El sujeto ha recibido radioterapia o quimioterapia o tiene un diagnóstico previo de cáncer que no sea carcinoma de células basales.
  4. El sujeto tiene insuficiencia renal demostrada por una TFG < 60 ml/min.
  5. El sujeto tiene una infección crónica o persistente o tiene cualquier condición que, en opinión del médico examinador, impediría su participación.
  6. El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
  7. El sujeto ha recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del coloide de azufre Tc 99m.
  8. El sujeto ha recibido cualquier radiofármaco en los 7 días anteriores a la administración del coloide de azufre Tc 99m.
  9. El sujeto es VIH positivo.
  10. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o actualmente consume alcohol en exceso de 3 tragos/día para hombres o 2 tragos/día para mujeres.

  11. El sujeto tiene hepatitis B o C.

      SUJETOS DE CONTROL:

  12. El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) más de dos veces el límite superior normal (ULN).
  13. El sujeto ha sido diagnosticado con NASH, NAFLD u otra enfermedad hepática crónica.
  14. El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome metabólico o diabetes tipo I o II.

TEMAS DE EHNA:

12. El sujeto tiene alguna enfermedad hepática crónica además de NASH/NAFLD.

13 El sujeto tiene diabetes no controlada como lo indica un A1c >9 % dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.