Hodnocení bezpečnosti intravenózního Tc 99m Tilmanoceptu a srovnání zobrazování se sírovým koloidem u subjektů s a bez NASH
18. prosince 2024 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals
Hodnocení bezpečnosti intravenózního (IV) Tc 99m Tilmanoceptu a srovnání lokalizace s Tc 99m sírovým koloidem u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a zdravými kontrolami (HC)
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, srovnávací studie bezpečnosti IV podávaného Tc99m-tilmanoceptu a nefiltrovaného sirného koloidu Tc99m při detekci a hodnocení lokalizace trojrozměrné mozaiky v játrech u subjektů se středně těžkou až těžkou nealkoholickou steatohepatitidou a bez ní (NASH) planárním a SPECT/CT zobrazením.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost Tc99m-tilmanoceptu u subjektů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45.
KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:
- Má se za to, že subjekt je klinicky bez jakýchkoli infekčních/zánětlivých onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů před datem udělení souhlasu.
- Subjekt nebral žádná antibiotika alespoň 4 týdny před datem udělení souhlasu.
PŘEDMĚTY NASH:
4. Subjekt má biopsií potvrzenou NASH během 12 měsíců před zařazením. 5. Subjekt má skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 4 se skóre alespoň 1 pro každou steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů.
6. Subjekt má staging fibrózy F3-F4.
Kritéria vyloučení:
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
- Subjekt podstoupil radiační terapii nebo chemoterapii nebo má předchozí diagnózu rakoviny jinou než bazaliom.
- Subjekt má renální insuficienci, jak bylo prokázáno GFR < 60 ml/min.
- Subjekt má chronickou nebo přetrvávající infekci nebo jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučoval jeho účast.
- Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
- Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním koloidu síry Tc 99m.
- Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů před podáním koloidu síry Tc 99m.
- Subjekt je HIV pozitivní.
- Subjekt má v anamnéze abúzus alkoholu nebo v současné době konzumuje alkohol více než 3 nápoje/den u mužů nebo 2 nápoje/den u žen.
Subjekt má hepatitidu B nebo C.
KONTROLNÍ PŘEDMĚTY:
- Subjekt má jaterní insuficienci, jak bylo prokázáno pomocí ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
- U subjektu byla diagnostikována NASH, NAFLD nebo jiné chronické onemocnění jater.
- U subjektu byl diagnostikován metabolický syndrom nebo diabetes typu I nebo II.
PŘEDMĚTY NASH:
12. Subjekt má jakékoli chronické onemocnění jater kromě NASH/NAFLD.
13. Subjekt má nekontrolovaný diabetes, jak je indikováno A1c >9 % během 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty NASH
Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci nefiltrovaného sirného koloidu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 0. Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci 200 mcg tilmanoceptu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 3.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Sírový koloid je radioindikátor, který je indikován pro zobrazování oblastí funkčních retikuloendoteliálních buněk v játrech, slezině a kostní dřeni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci nefiltrovaného sirného koloidu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 0. Všichni jedinci dostanou jednu IV injekci 200 mcg tilmanoceptu radioaktivně značeného 8 mCi Tc99m v den studie 3.
|
Tilmanocept je radioaktivní indikátor, který se akumuluje v makrofázích vazbou na receptor vázající manózu, který se nachází na povrchu.
Ostatní jména:
Sírový koloid je radioindikátor, který je indikován pro zobrazování oblastí funkčních retikuloendoteliálních buněk v játrech, slezině a kostní dřeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Podíl subjektů vykazujících škodlivou farmakologickou aktivitu/nežádoucí lékovou reakci (ADR).
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace Tc 99m tilmanoceptu
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Určete trojrozměrnou mozaikovou lokalizaci Tc 99m tilmanoceptu pomocí planárního a SPECT/CT zobrazení u subjektů s NASH a asymptomatických kontrol.
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
|
Lokalizace koloidu síry Tc 99m
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Určete trojrozměrnou lokalizaci mozaiky nefiltrovaného sirného koloidu Tc 99m pomocí planárního a SPECT/CT zobrazení u subjektů s NASH a asymptomatických kontrol.
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
|
Porovnání distribuce lokalizace
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Porovnání intenzit rozložení mozaiky v játrech mezi Tc 99m tilmanoceptem a nefiltrovaným sirným koloidem Tc 99m.
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tc 99m tilmanocept Lokalizace Distribuce SPECT/CT vs elastografie
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Shoda intrahepatální lokalizace rozlišování mozaiky Tc 99m tilmanoceptu (heterogenita intrahepatálního onemocnění) pomocí SPECT/CT zobrazení a elastografie.
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
|
Tc 99m sirný koloid Lokalizace Distribuce SPECT/CT vs elastografie
Časové okno: 5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Shoda intrahepatální lokalizace rozlišování mozaiky Tc 99m sirného koloidu (heterogenita intrahepatálního onemocnění) pomocí SPECT/CT zobrazení a elastografie.
|
5 dní po injekci Tc 99m tilmanoceptu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV3-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .