Оценка безопасности внутривенного введения Tc 99m тилманоцепта и сравнение визуализации с коллоидом серы у субъектов с НАСГ и без него
18 декабря 2024 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals
Оценка безопасности внутривенного (IV) тилманоцепта Tc 99m и сравнение локализации с коллоидом серы Tc 99m у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и у здоровых людей (HC)
Это проспективное, открытое, многоцентровое, сравнительное исследование безопасности внутривенно введенного Tc99m-тилманоцепта и нефильтрованного коллоида серы Tc99m при обнаружении и оценке локализации трехмерной мозаики в печени у субъектов с умеренным или тяжелым неалкогольным стеатогепатитом и без него. (НАСГ) с помощью планарной визуализации и ОФЭКТ/КТ.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости Tc99m-тилманоцепта у пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекту ≥18 лет на момент согласия.
Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45.
СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ:
- Субъект считается клинически свободным от каких-либо инфекционных/воспалительных заболеваний в течение как минимум 4 недель до даты согласия.
- Субъект не принимал антибиотики как минимум за 4 недели до даты согласия.
СУБЪЕКТЫ НАША:
4. Субъект имеет подтвержденный биопсией НАСГ в течение 12 месяцев до включения в исследование. 5. Субъект имеет показатель активности НАЖБП (NAS) ≥ 4 с показателем не менее 1 для каждого стеатоза, лобулярного воспаления и баллонирования гепатоцитов.
6. Субъект имеет стадию фиброза F3-F4.
Критерий исключения:
ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией исследователя.
- Субъект получил лучевую терапию или химиотерапию или у него ранее диагностировали рак, отличный от базальноклеточной карциномы.
- У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует СКФ < 60 мл/мин.
- Субъект имеет хроническую или персистирующую инфекцию или любое состояние, которое, по мнению осматривающего врача, исключает его участие.
- Субъект имеет известную аллергию или имел побочную реакцию на воздействие декстрана.
- Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения коллоида серы Tc 99m.
- Субъект получил какой-либо радиофармацевтический препарат в течение 7 дней до введения коллоида серы Tc 99m.
- Субъект ВИЧ-инфицирован.
- Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или в настоящее время потребляет алкоголь более 3 порций в день для мужчин или 2 порций в день для женщин.
У субъекта гепатит В или С.
СУБЪЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ:
- У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), превышающий верхний предел нормы более чем в два раза (ВГН).
- У субъекта был диагностирован НАСГ, НАЖБП или другое хроническое заболевание печени.
- У субъекта был диагностирован метаболический синдром или диабет I или II типа.
СУБЪЕКТЫ НАША:
12. У субъекта есть какое-либо хроническое заболевание печени, кроме НАСГ/НАЖБП.
13. У субъекта неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует уровень A1c > 9% в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы НАСГ
Все субъекты получат одну внутривенную инъекцию нефильтрованного коллоида серы, меченного радиоактивным изотопом 8 мКи Tc99m, в день исследования 0. Все субъекты получат одну внутривенную инъекцию 200 мкг тилманоцепта, меченного радиоактивным изотопом 8 мКи Tc99m, в день исследования 3.
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Коллоидная сера представляет собой радиоактивный индикатор, который показан для визуализации областей функциональных ретикулоэндотелиальных клеток в печени, селезенке и костном мозге.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Все субъекты получат одну внутривенную инъекцию нефильтрованного коллоида серы, меченного радиоактивным изотопом 8 мКи Tc99m, в день исследования 0. Все субъекты получат одну внутривенную инъекцию 200 мкг тилманоцепта, меченного радиоактивным изотопом 8 мКи Tc99m, в день исследования 3.
|
Тилманоцепт представляет собой радиоактивный индикатор, который накапливается в макрофагах путем связывания с рецептором связывания маннозы, который находится на поверхности.
Другие имена:
Коллоидная сера представляет собой радиоактивный индикатор, который показан для визуализации областей функциональных ретикулоэндотелиальных клеток в печени, селезенке и костном мозге.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Доля субъектов, испытывающих пагубную фармакологическую активность/побочную реакцию на лекарственные средства (ПНР).
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация тилманоцепта Tc 99m
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Определите трехмерную мозаичную локализацию тилманоцепта Tc 99m с помощью планарной визуализации и ОФЭКТ/КТ у субъектов с НАСГ и бессимптомных контролей.
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
|
Локализация коллоида серы Tc 99m
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Определите трехмерную тесселяцию локализации нефильтрованного коллоида серы Tc 99m с помощью планарной визуализации и ОФЭКТ/КТ у субъектов с НАСГ и бессимптомных контролей.
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
|
Сравнение дистрибутивов локализации
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Сравнение интенсивностей мозаики распределения локализации печени между тилманоцептом Tc 99m и нефильтрованным коллоидом серы Tc 99m.
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tc 99m тилманоцепт Локализация Распределение ОФЭКТ/КТ по сравнению с эластографией
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Согласованность внутрипеченочной локализации тесселяции тилманоцепта Tc 99m (внутрипеченочная гетерогенность заболевания) с помощью ОФЭКТ/КТ и эластографии.
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
|
Tc 99m коллоид серы Локализация Распределение ОФЭКТ/КТ по сравнению с эластографией
Временное ограничение: 5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Согласованность внутрипеченочной локализации тесселяции коллоида серы Tc 99m (внутрипеченочная гетерогенность заболевания) с помощью ОФЭКТ/КТ и эластографии.
|
5 дней после инъекции Tc 99m тилманоцепта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV3-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .