Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av sikkerheten til intravenøs Tc 99m Tilmanocept og en sammenligning av bildebehandling med svovelkolloid hos personer med og uten NASH

18. desember 2024 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

En evaluering av sikkerheten ved intravenøs (IV) Tc 99m Tilmanocept og en sammenligning av lokalisering med Tc 99m svovelkolloid hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og sunne kontroller (HC)

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, sikkerhets-, komparativ studie av IV-administrert Tc99m-tilmanocept og ufiltrert Tc99m svovelkolloid for påvisning av og vurdering av tredimensjonal tessellasjonslokalisering til leveren hos personer med og uten moderat til alvorlig alkoholfri steatohepatitt. (NASH) ved plan og SPECT/CT-avbildning.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til Tc99m-tilmanocept hos personer med NASH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE EMNER:

    1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) før igangsetting av noen studierelaterte prosedyrer.
    2. Forsøkspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

    3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45.

      KONTROLLEMNER:

    4. Personen anses å være klinisk fri for smittsomme/inflammatoriske sykdommer i minst 4 uker før samtykkedatoen.
    5. Pasienten har ikke tatt antibiotika på minst 4 uker før samtykkedatoen.

NASH-fag:

4. Forsøkspersonen har biopsibekreftet NASH innen 12 måneder før påmelding. 5. Personen har en NAFLD Activity Score (NAS) på ≥ 4, med en score på minst 1 for hver steatose, lobulær betennelse og hepatocyttballongdannelse.

6. Personen har fibrose-stadium av F3-F4.

Ekskluderingskriterier:

  • ALLE EMNER:

    1. Personen er gravid eller ammer.
    2. Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
    3. Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi eller har tidligere diagnostisert annen kreft enn basalcellekarsinom.
    4. Pasienten har nyreinsuffisiens som vist ved en GFR på < 60 ml/min.
    5. Forsøkspersonen har en kronisk eller vedvarende infeksjon eller har en tilstand som etter den undersøkende legens oppfatning vil utelukke deres deltakelse.
    6. Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
    7. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrasjonen av Tc 99m svovelkolloid.
    8. Pasienten har mottatt radiofarmasøytiske midler innen 7 dager før administrering av Tc 99m svovelkolloid.
    9. Emnet er HIV-positivt.
    10. Personen har en historie med alkoholmisbruk eller bruker for tiden alkohol i overkant av 3 drinker/dag for menn eller 2 drinker/dag for kvinner.

    11. Personen har hepatitt B eller C.

      KONTROLLEMNER:

    12. Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn to ganger øvre normalgrense (ULN).
    13. Personen har blitt diagnostisert med NASH, NAFLD eller annen kronisk leversykdom.
    14. Personen har blitt diagnostisert med metabolsk syndrom eller diabetes type I eller II.

NASH-fag:

12. Personen har en hvilken som helst kronisk leversykdom bortsett fra NASH/NAFLD.

1. 3. Pasienten har ukontrollert diabetes som indikert med en A1c >9 % innen 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NASH-fag
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt IV-injeksjon av ufiltrert svovelkolloid radiomerket med 8 mCi Tc99m på studiedag 0. Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt IV-injeksjon på 200 mcg tilmanocept radiomerket med 8 mCi Tc99m på studiedag 3.
Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
  • Tilmanocept
Legemiddel: Tc 99M Svovelkolloid
Svovelkolloid er en radiotracer som er indisert for å avbilde områder av funksjonelle retikuloendotelceller i leveren, milten og benmargen.
Andre navn:
  • Svovelkolloid
Eksperimentell: Sunne kontroller
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt IV-injeksjon av ufiltrert svovelkolloid radiomerket med 8 mCi Tc99m på studiedag 0. Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt IV-injeksjon på 200 mcg tilmanocept radiomerket med 8 mCi Tc99m på studiedag 3.
Legemiddel: Tc99m-tilmanocept
Tilmanocept er en radiotracer som akkumuleres i makrofager ved å binde seg til en mannosebindende reseptor som ligger på overflaten.
Andre navn:
  • Lymphoseek
  • Tilmanocept
Legemiddel: Tc 99M Svovelkolloid
Svovelkolloid er en radiotracer som er indisert for å avbilde områder av funksjonelle retikuloendotelceller i leveren, milten og benmargen.
Andre navn:
  • Svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Andel av personer som opplever skadelig farmakologisk aktivitet/en bivirkning (ADR).
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering av Tc 99m tilmanocept
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Bestem den tredimensjonale tessellasjonslokaliseringen av Tc 99m tilmanocept ved plan- og SPECT/CT-avbildning hos personer med NASH og asymptomatiske kontroller.
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Lokalisering av Tc 99m svovelkolloid
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Bestem den tredimensjonale tessellasjonslokaliseringen av ufiltrert Tc 99m svovelkolloid ved plan- og SPECT/CT-avbildning hos personer med NASH og asymptomatiske kontroller.
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Sammenligning av lokaliseringsdistribusjon
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Sammenligning av leverlokaliseringsfordeling tessellasjonsmønsterintensiteter mellom Tc 99m tilmanocept og ufiltrert Tc 99m svovelkolloid.
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tc 99m tilmanocept Lokalisering Distribusjon av SPECT/CT vs Elastografi
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Samsvar mellom intrahepatisk lokalisering tesselldiskriminering av Tc 99m tilmanocept (intrahepatisk sykdomsheterogenitet) ved SPECT/CT-avbildning og elastografi.
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Tc 99m svovelkolloid Lokalisering Fordeling av SPECT/CT vs Elastografi
Tidsramme: 5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon
Overensstemmelse av intrahepatisk lokalisering tessellasjonsdiskriminering av Tc 99m svovelkolloid (intrahepatisk sykdomsheterogenitet) ved SPECT/CT-avbildning og elastografi.
5 dager etter Tc 99m tilmanocept-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV3-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere