Een evaluatie van de veiligheid van intraveneus Tc 99m Tilmanocept en een vergelijking van beeldvorming met zwavelcolloïde bij proefpersonen met en zonder NASH
18 december 2024 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Een evaluatie van de veiligheid van intraveneuze (IV) Tc 99m Tilmanocept en een vergelijking van lokalisatie met Tc 99m Sulphur Colloid bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en gezonde controles (HC)
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, veiligheids-, vergelijkende studie van IV toegediend Tc99m-tilmanocept en ongefilterd Tc99m zwavelcolloïde bij de detectie en beoordeling van driedimensionale mozaïekpatroonlokalisatie naar de lever bij proefpersonen met en zonder matige tot ernstige niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) door vlakke en SPECT/CT-beeldvorming.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tc99m-tilmanocept bij proefpersonen met NASH te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALLE ONDERWERPEN:
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie (Health Information Portability and Accountability Act) vóór de start van studiegerelateerde procedures.
- De proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
Het onderwerp heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 45.
ONDERWERPEN CONTROLEREN:
- De proefpersoon wordt geacht klinisch vrij te zijn van enige besmettelijke/inflammatoire ziekte(s) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toestemmingsdatum geen antibiotica ingenomen.
NASH-ONDERWERPEN:
4. De proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een door een biopsie bevestigde NASH. 5. De proefpersoon heeft een NAFLD-activiteitsscore (NAS) van ≥ 4, met een score van ten minste 1 voor elke steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming van de hepatocyten.
6. De proefpersoon heeft fibrosestadiëring van F3-F4.
Uitsluitingscriteria:
ALLE ONDERWERPEN:
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
- De patiënt heeft bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan of heeft eerder een andere diagnose van kanker dan basaalcelcarcinoom gekregen.
- De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals aangetoond door een GFR van < 60 ml/min.
- De proefpersoon heeft een chronische of aanhoudende infectie of heeft een aandoening die naar het oordeel van de keurende arts deelname in de weg staat.
- De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m zwavelcolloïde een onderzoeksproduct gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m zwavelcolloïde een radiofarmacon gekregen.
- Het onderwerp is hiv-positief.
- De proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik of consumeert momenteel meer dan 3 glazen per dag voor mannen of 2 glazen per dag voor vrouwen.
De proefpersoon heeft hepatitis B of C.
ONDERWERPEN CONTROLEREN:
- De proefpersoon heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALT (alanine aminotransferase [SGPT]) of AST (aspartaat aminotransferase [SGOT]) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN).
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met NASH, NAFLD of een andere chronische leverziekte.
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met metabool syndroom of diabetes type I of II.
NASH-ONDERWERPEN:
12. De proefpersoon heeft naast NASH/NAFLD een andere chronische leveraandoening.
13. De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes zoals aangegeven door een A1c >9% binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NASH-onderwerpen
Alle proefpersonen krijgen op onderzoeksdag 0 een enkele IV injectie van ongefilterd zwavelcolloïd, radioactief gelabeld met 8 mCi Tc99m. Alle proefpersonen krijgen op onderzoeksdag 3 een enkele IV injectie van 200 mcg tilmanocept, radioactief gelabeld met 8 mCi Tc99m.
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Zwavelcolloïde is een radiotracer die is geïndiceerd voor het afbeelden van gebieden van functionele reticulo-endotheelcellen in de lever, milt en beenmerg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Alle proefpersonen krijgen op onderzoeksdag 0 een enkele IV injectie van ongefilterd zwavelcolloïd, radioactief gelabeld met 8 mCi Tc99m. Alle proefpersonen krijgen op onderzoeksdag 3 een enkele IV injectie van 200 mcg tilmanocept, radioactief gelabeld met 8 mCi Tc99m.
|
Tilmanocept is een radioactieve tracer die zich ophoopt in macrofagen door zich te binden aan een mannose-bindende receptor die zich op het oppervlak bevindt.
Andere namen:
Zwavelcolloïde is een radiotracer die is geïndiceerd voor het afbeelden van gebieden van functionele reticulo-endotheelcellen in de lever, milt en beenmerg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Percentage proefpersonen dat schadelijke farmacologische activiteit/een bijwerking (bijwerking) ervaart.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokalisatie van Tc 99m tilmanocept
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Bepaal de driedimensionale mozaïekpatroonlokalisatie van Tc 99m tilmanocept door middel van vlakke en SPECT/CT-beeldvorming bij proefpersonen met NASH en asymptomatische controles.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
|
Lokalisatie van Tc 99m zwavelcolloïde
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Bepaal de driedimensionale mozaïekpatroonlokalisatie van ongefilterd Tc 99m-zwavelcolloïde door vlakke en SPECT/CT-beeldvorming bij personen met NASH en asymptomatische controles.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
|
Lokalisatie Distributie Vergelijking
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Vergelijking van leverlokalisatieverdeling mozaïekpatroonpatroonintensiteiten tussen Tc 99m tilmanocept en ongefilterd Tc 99m zwavelcolloïde.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tc 99m tilmanocept Lokalisatieverdeling van SPECT/CT versus elastografie
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Concordantie van intrahepatische lokalisatie tessellation-discriminatie van Tc 99m tilmanocept (intrahepatische ziekteheterogeniteit) door SPECT / CT-beeldvorming en elastografie.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
|
Tc 99m zwavelcolloïde Lokalisatieverdeling van SPECT/CT versus elastografie
Tijdsspanne: 5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Concordantie van intrahepatische lokalisatie tessellation-discriminatie van Tc 99m zwavelcolloïde (intrahepatische ziekteheterogeniteit) door SPECT / CT-beeldvorming en elastografie.
|
5 dagen na Tc 99m tilmanocept-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cope, F.O., W. Metz, et al. Innovations in receptor-targeted precision imaging at Navidea: diagnosis up close and personal. Nature Outlook (31 October 2013); S125-S129.
- Cope FO, Abbruzzese B, Sanders J, Metz W, Sturms K, Ralph D, Blue M, Zhang J, Bracci P, Bshara W, Behr S, Maurer T, Williams K, Walker J, Beverly A, Blay B, Damughatla A, Larsen M, Mountain C, Neylon E, Parcel K, Raghuraman K, Ricks K, Rose L, Sivakumar A, Streck N, Wang B, Wasco C, Williams A, Schlesinger LS, Azad A, Rajaram MVS, Jarjour W, Young N, Rosol T, McGrath M. Corrigendum to the inextricable axis of targeted diagnostic imaging and therapy: An immunological natural history approach [Nucl Med Biol 43 (2016) 215-225]. Nucl Med Biol. 2016 Dec;43(12):837. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.10.001. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAV3-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .